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RESOLUCIÓN 1151 DE 2021
(agosto 03)
Por la cual se establecen nuevos lineamientos técnicos y operativos a la aplicación de las vacunas contra el Covid-19 y se dictan otras disposiciones.
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El Ministro de Salud y Protección Social,
En ejercicio de sus facultades, especialmente de las conferidas por el literal b del artículo 488 de la Ley 9ª de 1979, los numerales 3 del artículo 173 de la Ley 100 de 1993, 42.1 del artículo 42 de la Ley 715 de 2001, 3, 4 y 9 del artículo 2 del Decreto Ley 4107 de 2011 y 19.1 del artículo 19, parágrafos 6 y 9 del artículo 7 del Decreto 109 de 2021, modificado por los Decretos 466 y 630 de 2021 y en desarrollo del inciso segundo del artículo 592 de la Ley 9 de 1979, del parágrafo del artículo 9 de la Ley 2064 de 2020, y
CONSIDERANDO:
Que la pandemia actual por la que atraviesa el mundo ocasionada por la Covid - 19 ha llevado a los países a afrontar los desafíos que el virus presenta a diario en cuanto al número de contagios, variantes y muertes, lo que ha conllevado a tomar decisiones en salud pública, con el fin de dirigir todos los esfuerzos en lograr la mayor protección de la población frente al virus a través de la aplicación de las vacunas; por ende, la forma de distribución del biológico disponible permite lograr una mejor y mayor cobertura de la población objeto de inmunización, a través de procesos escalonados, acompañados de otras medidas dirigidas a la prevención de la enfermedad.
Que por lo anterior, el Gobierno nacional, entre otras medidas, adoptó el Plan Nacional de Vacunación definido por el Decreto 109 de 2021, modificado a su vez por los Decretos 404, 466, 630 y 744 de 2021, y en desarrollo de este, se profirió la Resolución 197 de 2021, por medio de la cual se adoptaron los lineamientos técnicos y operativos para la vacunación contra el Covid-19, la cual se actualizó por la Resolución 430 de 2021.
Que, teniendo en cuenta que estos lineamientos son susceptibles de actualización, de acuerdo con la evaluación de los resultados que se obtengan en su implementación, este Ministerio de forma rutinaria revisa, analiza y hace una apreciación crítica de la evidencia científica buscando mejorar el beneficio individual y colectivo que se obtiene de la vacunación.
Que con ocasión de las continuas verificaciones que se realizan a la documentación científica, según se expone en los siguientes considerandos, se determinó la necesidad de establecer lineamientos adicionales para la vacunación contra el Covid-19.
Que en ese contexto, la evidencia científica ha demostrado que en la aplicación de la vacuna contra el Covid-19, no existen contraindicaciones para vacunar a las personas con comorbilidades o algunas enfermedades o eventos entre otros VIH (820- 824), cáncer (C00-D48), tuberculosis (A15-A19), con trastornos hematopoyéticos, inmunodeprimidos y anticoagulados, por lo que es necesario dejarlo registrado en los lineamientos así como las recomendaciones respecto a la aplicación de la vacuna en estos casos.
Que el Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) profirió la Resolución 2021025659 del 24 de junio de 2021, mediante la cual modificó la Resolución 2021000183 del 5 de enero de 2021, mediante la cual se concedió la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE) de la vacuna producida por Pfizer-Biontech y se aprobó la inmunización activa para prevenir la enfermedad del coronavirus 2019 (Covid-19) en personas de 12 años de edad y mayores mediante dos dosis (0,3 mL cada una) administradas intramuscularmente y separadas entre sí por 21 días en pacientes de 12 años de edad en adelante, así como la inclusión de nuevas precauciones, advertencias y reacciones adversas.
Que, una vez analizada la solicitud de este Ministerio, mediante la Resolución 2021027977 de 9 de julio de 2021, el Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) actualizó la Resolución 2021000183 del 5 de enero del 2021, en el sentido de incluir en el apartado de precauciones y advertencias de la información farmacológica de la vacuna Covid-19 de Pfizer -BioNTech lo siguiente:
“Embarazo y lactancia: Estudios de toxicidad de dosis repetidas de la vacuna Covid-19 de Pfizer- BioNTech en animales de experimentación no mostraron evidencia de toxicidad en la evaluación macroscópica y microscópica de los tejidos reproductivos en machos y hembras.
La experiencia con el uso de la vacuna Covid-19 de Pfizer-BioNTech en mujeres embarazadas es limitada. Se puede considerar la administración de la vacuna Covid-19 de Pfizer-BioNTech en mujeres gestantes desde la semana doce (12) y las mujeres durante los 40 días posparto, si los posibles beneficios superan los posibles riesgos con base en la evaluación clínica realizada en conjunto por el médico tratante y la gestante, en el marco de los lineamientos del Ministerio de Salud y Protección Social contemplados en el Plan Nacional de Vacunación contra Covid-19”.
Que la vacunación se adelanta de acuerdo con la disponibilidad de vacunas y conforme con los cronogramas de entrega al país, con base en las negociaciones bilaterales y multilaterales (mecanismo Covax).
Que el artículo 3 de la Resolución 2021031941 expedida por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), notificada al Ministerio de Salud y Protección Social el 30 de julio de 2021, establece:
“De acuerdo con la recomendación de la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos de la Comisión Revisora en el contexto de la emergencia sanitaria, con base en la información científica actual, la disponibilidad de vacunas, el desarrollo de la campaña de vacunación y el estado de la pandemia, el Ministerio de Salud y Protección Social podrá implementar un intervalo entre 21 y 84 días para administrar la segunda dosis de la vacuna Pfizer- BioNTech Covid-19 Vaccine, acorde con los lineamientos técnicos y operativos del plan nacional de vacunación contra el Covid-19”.
Que la forma de distribución del biológico disponible permite lograr una mejor y mayor cobertura de la población objeto de inmunización, a través de procesos escalonados, acompañados de otras medidas dirigidas a la prevención de la enfermedad. Con el fin de lograr una cobertura más rápida y amplia de vacunación contra el Covid – 19, es necesario extender el periodo inter dosis de la vacuna Pfizer- BioNTech, sin poner en riesgo su efectividad a nivel poblacional, teniendo en cuenta la evidencia científica de diversos países que sugiere que la extensión del período entre dosis podría reducir las hospitalizaciones y muertes cuando se realiza en personas de bajo riesgo.
Que mediante las Resoluciones 20211010278 y 2021025857 del 25 de marzo de 2021 y 25 de junio de 2021, respectivamente, el Invima otorgó Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE) a las vacunas de Janssen y Moderna, por lo que es necesario adoptar los anexos técnicos que contienen instrucciones para la aplicación de las referidas vacunas.
Que, de acuerdo con la revisión técnico-científica disponible de las vacunas de BNT162B2 Pfizer-Biontech, Sinovac y Chadox1 (AstraZeneca), este Ministerio encuentra necesario actualizar los anexos técnicos de estas.
Que, en mérito de lo expuesto,
RESUELVE:
Artículo 1°. Objeto. La presente resolución tiene por objeto actualizar los lineamientos técnicos y operativos para la vacunación contra el Covid-19 contenidos en los siguientes anexos técnicos, los cuales hacen parte integral de la presente resolución:
Anexo 1: Lineamientos técnicos y operativos para la vacunación contra el Covid-19
Anexo 2: Consentimiento informado para la aplicación de la vacuna contra el SARS-COV-2/COVID-19
Anexo 3: Estrategia marco de seguridad interinstitucional para el Plan Nacional de Vacunación Covid – 19.
Anexo 4: Lista de chequeo para la verificación de cumplimiento de actividades a nivel departamental, distrital y municipal
Anexo 5: Ficha técnica requerimientos mínimos equipos de cómputo para el sistema de información nominal PAIWEB 2.0
Anexo 6: Anexo técnico para la aplicación de la vacuna BNT162b2 Pfizer- BioNTech contra el Covid-19
Anexo 7: Anexo técnico para la aplicación de la vacuna CoronaVac de Sinovac Biotech contra el Covid-19
Anexo 8: Anexo técnico para la aplicación de la vacuna Oxford-AstraZeneca AZD1222 (Chadox1-S/NCOV-19) contra el Covid-19
Anexo 9: Anexo técnico para la aplicación de la vacuna AD26.COV2.S Janssen contra el Covid-19
Anexo 10: Anexo técnico para la aplicación de la vacuna Moderna RNAM-1273 contra el Covid-19.
Artículo 2°. Ámbito de aplicación. Las disposiciones contenidas en el presente acto administrativo aplican a entidades territoriales departamentales, distritales y municipales, Entidades Promotoras de Salud - EPS de los regímenes contributivo y subsidiado, Entidades Adaptadas en Salud, a los prestadores de servicios de salud, los administradores de los regímenes Especial y de Excepción en salud y sus operadores, al Fondo Nacional de Salud de las personas privadas de la libertad y su operador.
Artículo 3°. Coordinación permanente. Las entidades territoriales departamentales y distritales deberán conformar y liderar una mesa de coordinación permanente con las demás destinatarias de la presente resolución, con el fin de definir el plan de acción y hacer seguimiento y monitoreo a las acciones contenidas en el Plan Nacional de Vacunación contra el Covid-19 y las definidas en los lineamientos adoptados mediante el presente acto administrativo.
Parágrafo. El plan de acción de la vacunación contra el Covid-19 que se defina deberá ser remitido a este Ministerio y actualizarse de acuerdo con tipo y disponibilidad de biológicos, así como al desarrollo de las fases y etapas definidas en el Plan Nacional de Vacunación.
Artículo 4°. Vigencia. La presente resolución rige a partir de su publicación y deroga la Resolución 430 de 2021.
Publíquese y cúmplase.
Dada en Bogotá, D. C., a 3 de agosto de 2021.
El Ministro de Salud y Protección Social,
FERNANDO RUIZ GÓMEZ.
ANEXO TECNICO