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RESOLUCION36192013201309 script var date = new Date(17/09/2013); document.write(date.getDate()); script falsetrueDiario Oficial Año CXLVIII No. 48.918 de 19 de septiembre de 2013, PG 11MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIALPor la cual se expide el Manual de Buenas Prácticas de Laboratorio de Control de Calidad de Productos Farmacéuticos, se establece la Guía de Evaluación y se dictan otras disposicionesVigentefalsefalseSalud y Protección SocialtrueManual de Buenas Practicas de Laboratorio - Farmacéuticosfalsefalse19/09/201317/09/201320/09/201448918

Diario Oficial Año CXLVIII No. 48.918 de 19 de septiembre de 2013, PG 11

RESUMEN DE MODIFICACIONES [Mostrar]

RESOLUCIÓN 3619 DE 2013

(septiembre 17)

Por la cual se expide el Manual de Buenas Prácticas de Laboratorio de Control de Calidad de Productos Farmacéuticos, se establece la Guía de Evaluación y se dictan otras disposiciones

ESTADO DE VIGENCIA: [Mostrar]

EL MINISTRO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL, 

  

en ejercicio de sus facultades legales, en especial las conferidas en el numeral 9 del artículo 2o del Decreto-ley 4107 de 2011 modificado por el Decreto 2562 de 2012 y en desarrollo del Decreto 2078 de 2012, y 

  

CONSIDERANDO: 

  

Que las Buenas Prácticas de Laboratorio son un conjunto de reglas y procedimientos operativos que garantizan que los datos generados son reproducibles y representativos, asegurando así la validez y confiabilidad de los resultados al ofrecer productos seguros e inocuos al consumidor. 

  

Que es trascendental que el país avance hacia la incorporación de recomendaciones realizadas por el Grupo de Trabajo en Buenas Prácticas de Laboratorio (GT/BPL) de la Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica – (Red PARF), relacionadas con laboratorios de control de calidad de productos farmacéuticos, establecidas por este Grupo en el Documento Técnico número 6, titulado “Buenas Prácticas de la OMS para laboratorios de control de calidad de productos farmacéuticos”, con base en el Informe número 44, Anexo 1 de la Serie de Informes Técnicos de la Organización Mundial de la Salud número 957 de 2010. 

  

Que así mismo, el Grupo de Trabajo en Buenas Prácticas de Laboratorio (GT/BPL) de la Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica – (Red PARF), para los laboratorios de control de calidad, elaboró el Documento Técnico número 6, titulado “Documento de Autoevaluación de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL)”, Edición de la Organización Panamericana de la Salud mayo de 2011. 

  

Que el Ministerio de Salud y Protección Social considera importante acoger los criterios técnicos relevantes de los mencionados documentos, que contribuyen a asegurar el adecuado control de calidad de productos farmacéuticos. 

  

Que en desarrollo de los preceptos enunciados en el Plan Nacional de Desarrollo 2010-2014 “Prosperidad para Todos”, se emitió el documento Conpes 155 de Política Farmacéutica Nacional que propende por el fortalecimiento de la reglamentación de buenas prácticas en toda la cadena de comercialización como parte clave del sistema de Inspección, Vigilancia y Control así como la armonización con los estándares internacionales en los procesos de producción y laboratorio. 

  

Que el numeral 9 del artículo 2o del Decreto-ley 4107 de 2011 modificado por el Decreto 2562de 2012, establece que este Ministerio tiene entre otras, la función de formular, adoptar y evaluar la política farmacéutica, de medicamentos, de dispositivos, de insumos y tecnología biomédica, y establecer y desarrollar mecanismos y estrategias dirigidas a optimizar la utilización de los mismos. 

  

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos (Invima), en cumplimiento de sus funciones y de conformidad con lo previsto en el artículo 2o, los numerales 2 y 8 del artículo 4o del Decreto 2078 de 2012, actúa como institución de referencia nacional en materia sanitaria y ejecutar las políticas formuladas por el Ministerio de Salud y Protección Social; certifica en buenas prácticas a los establecimientos; ejerce el control de calidad de los productos de que trata el artículo 245 de la Ley 100 de 1993; actúa como laboratorio de referencia en los productos de su competencia y ejerce la coordinación de la Red de laboratorios a su cargo. 

  

Que en consecuencia, se hace necesario establecer el procedimiento para la obtención del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Laboratorio por parte de los laboratorios que se dedican a las actividades de control de calidad fisicoquímico y microbiológico de medicamentos, con el fin de garantizar la calidad de los medicamentos que se comercializan en el país. 

  

Que las Buenas Prácticas de Laboratorio de Control de Calidad de Productos Farmacéuticos contenidas en el presente acto, fueron objeto de notificación a la Organización Mundial del Comercio (OMC), mediante la signatura G/TBT/N/COL/189 del 31 de enero de 2013, y sobre el cual no se presentó ninguna observación. 

  

En mérito de lo expuesto, 

  

RESUELVE: 

  


ARTÍCULO 1o. OBJETO. La presente resolución tiene por objeto expedir el Manual de Buenas Prácticas de Laboratorios de Control de Calidad de Productos Farmacéuticos y establecer su Guía de Evaluación, contenidas en los anexos 1 y 2, los cuales hacen parte integral del presente acto. 


ARTÍCULO 2o. ÁMBITO DE APLICACIÓN. Las Buenas Prácticas de Laboratorio de Control de Calidad de Productos Farmacéuticos, que se expiden mediante la presente resolución, serán de obligatorio cumplimiento para aquellos laboratorios que realicen análisis de control de calidad de productos farmacéuticos, bien sea que pertenezcan al laboratorio fabricante o sean externos que presten servicios de análisis de control de calidad, ubicados en el territorio nacional o fuera de él. 

  

PARÁGRAFO. Se exceptúan de la aplicación de lo dispuesto en la presente resolución, los laboratorios que realicen los análisis de control de calidad de productos biológicos y gases medicinales. 


ARTÍCULO 3o. ACTIVIDADES DE CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS. Los laboratorios de control de calidad de productos farmacéuticos desarrollarán las siguientes actividades: 

  

1. Realizar ensayos físicos, fisicoquímicos y microbiológicos de medicamentos, que incluya análisis de ingredientes farmacéuticos activos; excipientes; materiales de envase y/o productos semielaborados y terminados; así como, ensayos de estabilidad y validación de metodologías analíticas. 

  

2. Realizar análisis cuali-cuantitativos de principios activos en muestras procedentes de estudios de biodisponibilidad/bioequivalencia, siempre y cuando cuenten con la infraestructura para tales fines. 

  

PARÁGRAFO 1o. Los laboratorios que realicen ensayos de cuantificación de principios activos de muestras procedentes de estudios de biodisponibilidad/bioequivalencia deben ceñirse a los protocolos de bioseguridad establecidos en la normativa vigente sobre la materia. 

  

PARÁGRAFO 2o. Los laboratorios objeto del cumplimiento de la presente resolución, deberán acatar además, la normativa vigente en materia de seguridad industrial, ambiental y salud ocupacional. 


ARTÍCULO 4o. CERTIFICACIÓN DE CUMPLIMIENTO DE BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO (BPL) PARA LOS ESTABLECIMIENTOS NUEVOS QUE PRESTAN LOS SERVICIOS BAJO LA MODALIDAD DE EXTERNOS. Los laboratorios de control de calidad externos que entren en funcionamiento a partir de la vigencia de la presente resolución deben obtener el Certificado de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) y cumplir con los requisitos y procedimientos señalados en la presente resolución. 


ARTÍCULO 5o. CERTIFICADO DE CUMPLIMIENTO DE BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO (BPL). Los laboratorios de control de calidad deberán obtener el certificado de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) ante el Instituto Nacional Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), para lo cual adjuntarán los siguientes documentos: 

  

1. Prueba de constitución, existencia y representación legal del interesado. 

2. Poder debidamente otorgado, si es del caso. 

3. Documento técnico que para el efecto establezca el Instituto Nacional Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), debidamente diligenciado. 


ARTÍCULO 6o. PROCEDIMIENTO PARA LA OBTENCIÓN DEL CERTIFICADO DE CUMPLIMIENTO DE BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO (BPL). Recibida la documentación de que trata el artículo 4° de la presente resolución, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), procederá a evaluar la solicitud de Certificación de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL). Si dicha solicitud no cumple con los requisitos o la información no es suficiente, se requerirá por una sola vez al solicitante, la documentación faltante, de acuerdo con el procedimiento establecido en el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo, para que la complemente en el término de un (1) mes, lapso durante el cual se suspenderá el término para decidir. 

Se entenderá que el solicitante ha desistido de su petición, cuando no satisfaga el requerimiento, salvo que antes de vencer el plazo concedido solicite prórroga para su cumplimiento, hasta por un término igual. Acto seguido, el Instituto decretará el desistimiento y su archivo, mediante acto administrativo motivado, que se notificará personalmente, contra el cual únicamente procede recurso de reposición, sin perjuicio que la solicitud pueda ser nuevamente presentada con el lleno de los requisitos exigidos. 


ARTÍCULO 7o. PROGRAMACIÓN DE VISITAS DE CERTIFICACIÓN PARA LA OBTENCIÓN DEL CERTIFICADO DE CUMPLIMIENTO DE BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO (BPL). El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), previa verificación de los requisitos a que se refiere el artículo 5 de la presente resolución, programará la visita de Certificación de BPL, dentro de los tres (3) meses siguientes a la evaluación de la documentación aportada por el interesado. El laboratorio podrá solicitar la reprogramación de la visita, cuando medien razones de fuerza mayor o caso fortuito, debidamente probadas. 


ARTÍCULO 8o. VISITAS DE CERTIFICACIÓN PARA LA OBTENCIÓN DEL CERTIFICADO DE CUMPLIMIENTO DE BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO (BPL). El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), verificará el cumplimiento de los requisitos contenidos en los Anexos Técnicos que hacen parte integral de la presente resolución. 

Si del resultado de la visita se establece que el laboratorio cumple con las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), expedirá el correspondiente Certificado de cumplimiento de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), mediante acto administrativo debidamente motivado, dentro de los quince (15) días hábiles siguientes a la fecha de la visita. Dicho acto administrativo se notificará personalmente y contra él procede únicamente el recurso de reposición. 

Si del resultado de la visita se concluye que el laboratorio y/o establecimiento no cumple con las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) hará constar dicho incumplimiento junto con las recomendaciones, en la respectiva acta de visita, cuya copia deberá entregarse al interesado al final de la diligencia. En este caso, el interesado podrá presentar una nueva solicitud de certificación, en un término no inferior a cuatro (4) meses, contados a partir de la fecha de dicha visita. 

  

PARÁGRAFO. En el evento en que los laboratorios no sean certificados con Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) evaluará los criterios de no cumplimiento y, si a su juicio dichos criterios afectan los productos objeto de análisis, tomará las correspondientes medidas sanitarias de seguridad. En este caso, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), exigirá a los titulares de los registros sanitarios que los análisis se realicen con establecimientos que cumplan con Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL). 


ARTÍCULO 9o. ACEPTACIÓN DE CERTIFICACIONES DE OTROS PAÍSES. Para los medicamentos importados, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), aceptará el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), o el documento que haga sus veces, o que lo incorpore en el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), expedido por la autoridad competente, respecto de los laboratorios ubicados en los siguientes países: Estados Unidos de Norteamérica, Canadá, Alemania, Suiza, Francia, Reino Unido, Dinamarca, Holanda, Suecia, Japón y Noruega, o por quienes hayan suscrito acuerdos de reconocimiento mutuo con estos países. Para tal efecto, el interesado deberá anexar al citado certificado, la documentación que especifique las técnicas analíticas, los ensayos y/o estudios realizados para el tipo de producto a importar, tales como listados de equipos e instrumentos, listado de procedimientos o métodos de análisis y documento maestro del sitio, entre otros. 

Del mismo modo, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), aceptará los Certificados de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), o el documento que haga sus veces, incorporado al certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), expedido por la autoridad competente, otorgados por: 

  

1. La autoridad sanitaria de Estados Unidos de Norteamérica, Food and Drug Administration (FDA), o quien haga sus veces, a laboratorios ubicados fuera del territorio de los Estados Unidos de Norteamérica. 

2. La Organización Mundial de la Salud (OMS), o la Organización Panamericana de Salud (OPS). 

3. La autoridad sanitaria de la Unión Europea que sea reconocida por la European Medicines Agency (EMA); o quien haga sus veces. 

4. Países con los cuales la European Medicines Agency (EMA), o quien haga sus veces, haya suscrito acuerdos de mutuo reconocimiento. 

5. La autoridad sanitaria de la Unión Europea, que sea reconocida por la European Medicines Agency (EMA), o quien haga sus veces, a fabricantes ubicados fuera del territorio de la Unión Europea. 

  

Para tal efecto, el interesado deberá anexar al citado certificado, la documentación que especifique las técnicas analíticas; los ensayos y/o estudios realizados para el tipo de producto a importar, tales como, listados de equipos e instrumentos, listado de procedimientos o métodos de análisis y documento maestro del sitio. 

  

PARÁGRAFO 1o. Cuando las autoridades sanitarias a que hace referencia el presente artículo, realicen requerimientos o dejen observaciones posteriores a la certificación otorgada, el representante legal de los establecimientos en Colombia y/o el responsable técnico, deberá notificar de esta situación al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), en un término no mayor a diez (10) días hábiles contados a partir de dicho requerimiento u observación, para lo cual los laboratorios deben presentar ante el Instituto, un plan de acción para subsanarlos. Una vez corregidos, los laboratorios deberán allegar los soportes correspondientes. 

  

PARÁGRAFO 2o. En el evento en que las autoridades sanitarias aquí mencionadas, cancelen los Certificados de Buenas Prácticas de Laboratorio o el documento que haga sus veces a que hace referencia el presente artículo, el representante legal del establecimiento en Colombia y/o el responsable técnico, deberán notificar de esta situación al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), en un término no mayor a tres (3) días hábiles contados a partir de la decisión de aquellas autoridades, sin perjuicio de que el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) adopte las medidas sanitarias y las sanciones a que haya lugar. 


ARTÍCULO 10. CONTENIDO DEL CERTIFICADO DE CUMPLIMIENTO DE BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO (BPL). El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), otorgará el Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), especificando el tipo de análisis físico; fisicoquímico y microbiológico; el tipo de producto (materias primas, material de envase y empaque; productos semielaborados; producto terminado, entre otros); formas farmacéuticas que el laboratorio puede analizar y/o las técnicas analíticas, ensayos y/o estudios realizados como estudios de estabilidad, validación de metodologías analíticas, entre otros. 


ARTÍCULO 11. VIGENCIA Y RENOVACIÓN DEL CERTIFICADO DE CUMPLIMIENTO DE BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO (BPL). El Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), tendrá una vigencia de tres (3) años, contados a partir de la ejecutoria del acto que lo concede y deberá renovarse por un período igual al de su vigencia. Para tal efecto, se surtirá el procedimiento señalado en el artículo 5 de la presente resolución y deberá solicitarse mínimo con tres (3) meses de anticipación a su vencimiento. 


ARTÍCULO 12. AMPLIACIONES AL CERTIFICADO DE CUMPLIMIENTO DE BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO (BPL). Para la autorización de nuevas técnicas analíticas, nuevas áreas de análisis, nuevos instrumentos y/o equipos de análisis, cambios mayores o críticos en las metodologías de análisis, la realización de análisis específicos para estudios de estabilidad y demás ensayos que no fueron autorizados en las anteriores visitas de certificación, el representante legal del laboratorio de control de calidad de productos farmacéuticos, deberá notificar al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), dentro de los cinco (5) días hábiles siguientes a las novedades, con el fin de que este determine si se requiere o no, surtir el trámite de ampliación de la certificación. 

Para el efecto, el Invima dispondrá de un plazo máximo de treinta (30) días hábiles contados a partir de la radicación de la solicitud. En caso de que esa Entidad, determine que es procedente la ampliación de la certificación y se le comunique esta decisión, el interesado deberá solicitar la ampliación al certificado, para lo cual se surtirá el procedimiento establecido en el artículo 5o de la presente resolución. 


ARTÍCULO 13. CANCELACIÓN DE LA CERTIFICACIÓN DE CUMPLIMIENTO DE BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO (BPL). El Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Laboratorio se concede en razón a que el establecimiento cumple con los requisitos exigidos para su expedición. Por consiguiente, si en uso de las facultades de inspección, vigilancia y control, la autoridad sanitaria competente, encuentra posteriormente, que se han incumplido las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), procederá a la cancelación de la certificación o a la cancelación del reconocimiento nacional de certificaciones de otros países, mediante acto debidamente motivado, que se notificará personalmente. Contra este acto, procederá únicamente el recurso de reposición. 

PARÁGRAFO 1o. El laboratorio de análisis de control de calidad de medicamentos que no obtenga el Certificado de Buenas Prácticas de Laboratorio expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), no podrá realizar análisis de medicamentos y/o estudios establecidos en la presente resolución. 

  

PARÁGRAFO 2o. Para el caso de medicamentos fabricados en el exterior que han sido analizados por laboratorios de control de calidad que no cuenten con la Certificación de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) o documento que haga sus veces, se prohibirá su importación y comercialización en el país. 

  

PARÁGRAFO 3o. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), en los casos aquí señalados, procederá a la aplicación de las medidas sanitarias de seguridad y las sanciones a que haya lugar, de conformidad con lo previsto en el Título VIII del Decreto 677 de 1995, o la norma que lo adicione, modifique o sustituya. 


ARTÍCULO 14. PERSONAL RESPONSABLE. La responsabilidad técnica y la permanente supervisión de los análisis de control de calidad fisicoquímicos en Colombia estarán a cargo de un profesional -Químico Farmacéutico- en ejercicio legal de su profesión. 

Para el caso de laboratorios que realicen análisis microbiológicos de medicamentos la responsabilidad estará a cargo de un Microbiólogo y/o Bacteriólogo y/o profesional con formación, entrenamiento, conocimiento técnico y experiencia para desarrollar las funciones asignadas. 

  

PARÁGRAFO. En el caso de laboratorios en el exterior la responsabilidad técnica y la permanente supervisión a que hace referencia el presente artículo estará a cargo de dichos profesionales o de sus equivalentes en esos países. 


ARTÍCULO 15. INFORMACIÓN OBLIGATORIA. Los titulares de los Registros Sanitarios de medicamentos que se comercialicen en el país, deberán allegar al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), el listado de los establecimientos externos que le hacen los respectivos análisis de Control de Calidad, incluyendo el certificado de BPL. 


ARTÍCULO 16. INSCRIPCIÓN OBLIGATORIA DE LABORATORIOS DE CONTROL DE CALIDAD QUE PRESTAN EL SERVICIO DE CONTROL DE CALIDAD A LABORATORIOS FABRICANTES DE MEDICAMENTOS EN LA MODALIDAD DE EXTERNOS. Los laboratorios que prestan el servicio de control de calidad de medicamentos bajo la modalidad de externos deberán inscribirse ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), para lo cual deberán allegar la siguiente información: 

  

1. Nombre o razón social y dirección del establecimiento. 

2. Nombre del representante legal. 

3. Nombre del responsable técnico, incluyendo el registro o tarjeta profesional correspondiente. 

4. Certificado de existencia o constitución legal o su equivalente. 

5. Listado de los análisis de control de calidad fisicoquímicos y microbiológicos de medicamentos. 

6. Listado de técnicas utilizadas. 

7. Listado de equipos, áreas e instrumentos de medida. 

  

PARÁGRAFO. Los laboratorios que se encuentren en funcionamiento a la entrada en vigencia de la presente resolución, tendrán un plazo de seis (6) meses para surtir la respectiva inscripción. Los laboratorios que con posterioridad a la entrada en vigencia de la presente resolución se encuentren interesados en efectuar análisis de control de calidad de medicamentos deberán inscribirse de manera previa a la solicitud de certificación de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL). 


ARTÍCULO 17. CERTIFICACIÓN DE CUMPLIMIENTO DE BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO (BPL) PARA LOS ESTABLECIMIENTOS NUEVOS QUE PRESTAN LOS SERVICIOS BAJO LA MODALIDAD DE EXTERNOS. Los laboratorios nuevos que deseen realizar análisis de control de calidad de medicamentos bajo la modalidad de externos deben obtener el Certificado de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) y cumplir con los requisitos y procedimientos señalados en la presente resolución. 


ARTÍCULO 18. TRANSITORIEDAD. Se establecen las siguientes disposiciones transitorias, así: 

  

1. Transitoriedad para los establecimientos que prestan los servicios de control de calidad bajo la modalidad de externos. Los laboratorios que realizan análisis de control de calidad, bajo la modalidad de externos que se encuentren funcionando a la entrada en vigencia de la presente resolución, tendrán un plazo de tres (3) años, contados a partir de la fecha de entrada en vigencia de la presente resolución, para obtener la Certificación de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), sin prejuicio que puedan obtener la certificación antes del plazo señalado. 

  

2. Transitoriedad para los laboratorios de control de calidad que pertenezcan a los laboratorios fabricantes. Los establecimientos fabricantes de medicamentos ubicados en el territorio nacional o fuera de él que al momento de entrar en vigencia la presente resolución cuenten con certificación vigente de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), y que tengan en sus instalaciones laborales de control de calidad que hayan sido objeto de evaluación en dicha versión por parte del INVIMA en el lapso de vigencia de dicha certificación, de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), no requerirán el certificado de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL). 

  

En todo caso, para la renovación de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de dichos laboratorios estos deben obtener el certificado de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL). Para lo cual cumplirán con los requisitos y procedimientos señalados en la presente resolución. 


TEXTO CORRESPONDIENTE A [Mostrar]


ARTÍCULO 19. NOTIFICACIÓN. La presente resolución se notificará a la Organización Mundial de Comercio (OMC), Comunidad Andina de Naciones (CAN) y al Tratado de Libre Comercio (TLC G3), a través del Sistema de Información sobre Medidas de Normalización y Procedimientos de Evaluación de conformidad con las normas vigentes. 


ARTÍCULO 20. VIGENCIA Y DEROGATORIAS. De conformidad con el numeral 5 del artículo 9 de la Decisión Andina número 562, la presente resolución empezará a regir a los doce (12) meses contados a partir de la fecha de su publicación y deroga las disposiciones que le sean contrarias. 



 

PUBLÍQUESE, NOTIFÍQUESE Y CÚMPLASE. 

  

Dada en Bogotá, D. C., a 17 de septiembre de 2013. 

  

El Ministro de Salud y Protección Social, 

ALEJANDRO GAVIRIA URIBE. 

Anexo: Anexo 3619.pdf