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RESOLUCION36902016201608 script var date = new Date(17/08/2016); document.write(date.getDate()); script falsetrueAño CLII No. 49.970 19 de agosto de 2016 Pag 21MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIALPor la cual se expide la Guía de Estabilidad de Medicamentos BiológicosVigentefalsefalseSalud y Protección SocialtrueMedicamentos biológicosfalsefalse17/08/2016

Año CLII No. 49.970 19 de agosto de 2016 Pag 21

RESOLUCIÓN 3690 DE 2016

(agosto 17)

Por la cual se expide la Guía de Estabilidad de Medicamentos Biológicos

ESTADO DE VIGENCIA: Vigente [Mostrar]

EL MINISTRO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL 

  

En ejercicio de sus facultades legales, en especial las conferidas por los numerales 4, 7 y 9 del artículo 2 del Decreto Ley 4107 de 2011 y el numeral 22.3 del artículo 22 del Decreto 1782 de 2014 y en desarrollo del numeral 21.4 del artículo 21 del Decreto 1782 de 2014 y, 

CONSIDERANDO: 

Que conforme al artículo 245 de la Ley 100 de 1993, corresponde al Gobierno Nacional reglamentar el régimen de registro sanitario de los productos cuya vigilancia compete al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA, entre ellos los medicamentos. 

Que el Gobierno Nacional, mediante el Decreto 1782 de 2014, estableció los requisitos y el procedimiento para las evaluaciones farmacológica y farmacéutica de los medicamentos biológicos en el trámite del registro sanitario. 

  

Que el numeral 21.4 del artículo 21 del mencionado Decreto, señaló que este Ministerio adaptará y adoptará, entre otros instrumentos, las últimas versiones de las guías sobre estabilidad de vacunas y medicamentos biológicos. 

  

Que, por una parte, el artículo 22 del mismo Decreto estableció que las guías de estabilidad que se expidan deberán tomar en cuenta estándares internacionales y, de otro lado, el artículo 23 determina que para la expedición de dichas guías deberá observarse el principio de garantía de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos biológicos, sin generar barreras innecesarias a la competencia y a su disponibilidad. 

  

Que en cumplimiento de lo anterior, se expide la presente guía tomando en cuenta los siguientes documentos: "WHO Technical Report Series 962. Annex 3: Guidelines onstability evaluation of vaccines" de la Organización Mundial de la Salud —OMS-, "Quality ofBiotechnological Products: Stability Testing of Biotechnological/Biological Products" de la Conferencia Internacional de Armonización —ICH- y, en relación con la validación de la cadena de frío, "Lineamientos que establecen los requisitos que deberán cumplir losinteresados en el reconocimiento de los estudios de estabilidad realizados en el extranjeropara los medicamentos biotecnológicos y biológicos de importación" de COFEPRIS (documento S00/190/2011 del 30 de noviembre de 2011). 

  

Que los estudios de estabilidad de los medicamentos, incluidos los biológicos, permiten verificar la pureza y las características moleculares del producto, al igual que los aspectos físico-químicos, bioquímicos e inmunoquímicos, mediante el uso de metodologías que permitan demostrar el periodo de vida útil. 

  

Que de conformidad con lo establecido en el numeral 8 del artículo 8 del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo, este Ministerio publicó previamente, el proyecto de que trata la presente resolución durante el período comprendido entre el 12 de mayo y el 9 de junio de 2015. 

  

Que en cumplimiento del artículo 2.2.1.7.5.6. del Decreto 1074 de 2015 "Por medio de/cual se expide el Decreto Único Reglamentario del Sector Comercio, Industria y Turismo.", modificado por el Decreto 1595 de 2015, este Ministerio, mediante oficio número 201524000885831 solicitó concepto previo al Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, para determinar si este proyecto normativo debía surtir el proceso de consulta pública ante la Organización Mundial del Comercio — OMC, ante lo cual la Dirección de Regulación de dicho Ministerio, mediante radicado 2-2015-009553 del 1 de julio de 2015, recibido por este Ministerio el 06 de julio del 2015 y con radicado 2015423001144172, manifestó que si bien el proyecto no constituye un obstáculo técnico al comercio, debe surtirse el trámite de "notificación ante la OMC, Comunidad Andinas y demás socios comerciales en acatamiento del principio de transparencia". 

  

Que, atendiendo a lo anterior, la "Guía de estabilidad de medicamentos biológicos" contenida en el presente acto, fue objeto de notificación a la Organización Mundial del Comercio - OMC, mediante la signatura GTBTNCOL196-Add 3, del 18 de diciembre de 2015 y sobre la misma no se presentó ninguna observación. 

  

Que frente al proyecto de resolución se emitió el concepto de abogacía de la competencia de que trata el artículo 7 de la Ley 1340 de 2009, reglamentada por el Decreto 2897 de 2010 actualmente compilado por el Decreto 1074 de 2015, en el que el Superintendente Delegado para la Protección de la Competencia de la Superintendencia de Industria y Comercio mediante radicado de esa Entidad 16-178277-1-0 del 21 de julio de 2016, concluyó que "no encontró elementos que le despierten preocupaciones en relación con laincidencia que pueda tener la nueva regulación sobre la libre competencia en los mercadosinvolucrados". 

  

Que los medicamentos, incluidos los biológicos, resultan sensibles a los factores ambientales, tales como cambios de temperatura, humedad y luz, los cuales pueden llegar a modificar las características del medicamento y, por lo tanto, es necesario establecer las condiciones para asegurar la conservación de la actividad biológica y evitar la degradación del producto. 

En mérito de lo expuesto, 

RESUELVE: 

  


Artículo 1. Objeto. La presente resolución tiene por objeto expedir la Guía de Estabilidad de Medicamentos Biológicos, contenida en el anexo técnico que forma parte integral del presente acto administrativo. 


Artículo 2. Ámbito de aplicación. La presente resolución aplica a: 

  

2.1. Interesados en obtener o renovar el registro sanitario de medicamentos biológicos o modificar el registro por aspectos de estabilidad. 

  

2.2. Titulares, fabricantes e importadores de medicamentos biológicos. 

  

Estos responsables deben garantizar la estabilidad del producto en todo el proceso productivo, desde el ingrediente farmacéutico activo hasta el producto farmacéutico terminado, incluyendo los productos intermedios, si se generan dentro del proceso. Así mismo, deben garantizar la estabilidad del producto durante la vigencia del registro sanitario y su comercialización. 


Artículo 3. Aceptación de estudios realizados con base en otras guías. El INVIMA aceptará los estudios de estabilidad de medicamentos biológicos realizados conforme a guías de estabilidad, tales como las emitidas por la Organización Mundial de la Salud - OMS, la Conferencia Internacional de Armonización -ICH y la Food and Drug Administration —FDA. En este caso, dichos estudios deben cumplir con la totalidad de la guía escogida. 

  

Para la presentación de los resultados de estabilidad, los interesados deben seguir la estructura establecida en los numerales 3 a 8 y sus respectivos subtítulos del anexo técnico. 

  

Parágrafo. Los medicamentos biológicos que requieran de cadena de frio deben presentar los documentos que soporten la validación de la cadena de frio. 


Artículo 4. Estabilidad de los medicamentos empleados en ensayos clínicos. Los medicamentos biológicos empleados en la realización de ensayos clínicos requieren de estudios de estabilidad. Para tal fin, el Ministerio de Salud y Protección Social expedirá la correspondiente guía. 

Parágrafo. Hasta tanto se adopte la misma, se aceptarán los resultados de los estudios de estabilidad realizados conforme a estándares internacionales y podrán ser requeridos por el INVIMA durante la evaluación farmacológica o evaluación farmacéutica, para lo cual esa entidad, definirá los lineamientos para su presentación y evaluación. 


Artículo 5. Verificación y seguimiento a los estudios de estabilidad durante la vigencia del registro sanitario, renovación o modificación. Una vez concedido el registro sanitario, la renovación o modificación en los aspectos de estabilidad, el INVIMA verificará y evaluará los estudios de estabilidad desarrollados, incluidos los estudios de estabilidad de seguimiento. 

  


Artículo 6. Vigilancia sanitaria, medidas sanitarias de seguridad, procedimientos y sanciones. El incumplimiento de lo dispuesto en la presente resolución, dará lugar a la aplicación de las medidas sanitarias de seguridad y sanciones contenidas en el Título VIII del Decreto 677 de 1995 o la norma que lo modifique o sustituya. 

  


Artículo 7. Notificación. La presente resolución se notificará a la Organización Mundial de Comercio — OMC -, Comunidad Andina de Naciones -CAN- y al Tratado de Libre Comercio -TLC G3 -, a través del Sistema de Información sobre Medidas de Normalización y Procedimientos de Evaluación de conformidad con las normas vigentes. 


Artículo 8. Vigencia. De conformidad con el numeral 5 del artículo 9 de la Decisión Andina 562, la presente resolución empezará a regir un (1) año después de la fecha de su publicación. 

PUBLÍQUESE, NOTIFIQUESE Y CÚMPLASE, 

  

Dada en Bogotá, D. C., a los 

17 AGO 2016. 

  

  

ALEJANDRO GAVIRIA URIBE
Ministro de Salud y Protección Social. 

  

Anexo: Anexo 3690.pdf