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DECRETO24732018201812 script var date = new Date(28/12/2018); document.write(date.getDate()); script falsefalseDIARIO OFICIAL A?O CLIV. N. 50.820. 28, DICIEMBRE, 2018. PAG. 310MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCI?N SOCIALpor el cual se determina la permanencia de unos reglamentos técnicos en materia de medicamentos y dispositivos médicos.VigentefalseControl de medicamentosfalseSalud y Protección SocialfalseMedicamentosfalseDECRETO REGLAMENTARIOfalse28/12/201828/12/201828/12/2018

DIARIO OFICIAL A?O CLIV. N. 50.820. 28, DICIEMBRE, 2018. PAG. 310

DECRETO 2473 DE 2018

(diciembre28)

por el cual se determina la permanencia de unos reglamentos técnicos en materia de medicamentos y dispositivos médicos.

ESTADO DE VIGENCIA: [Mostrar]

Subtipo: DECRETO REGLAMENTARIO

El Presidente de la Repblica de Colombia, en ejercicio de sus facultades constitucionales y legales, en especial de las contenidas en los artculos 189 numeral 11 de la Constitucin Poltica, 564 de la Ley 9 de 1979, 245 de la Ley 100 de 1993, 42 numeral 42.3 de la Ley 715 de 2001, 89 de la Ley 1438 de 2011, y

CONSIDERANDO:

Que el Decreto 1595 de 2015 dict normas relativas al Subsistema Nacional de Calidad y modific el Captulo 7 y la Seccin 1 del Captulo 8 del Ttulo 1 de la Parte 2 del Libro 2 del Decreto 1074 de 2015, nico Reglamentario del Sector Comercio, Industria y Turismo;

Que el Captulo 7 ibdem, reorganiza el Subsistema Nacional de Calidad (SNCA) en materia de normalizacin, reglamentacin tcnica, acreditacin, evaluacin de la conformidad, metrologa y vigilancia y control, previendo al tenor del artculo 2.2.1.7.6.7 del Decreto 1074 de 2015, la revisin de los reglamentos tcnicos expedidos, que debern ser sometidos a revisin por parte de la entidad reguladora, con el fin de determinar su permanencia, modificacin o derogatoria, por lo menos, una vez cada cinco (5) aos, o antes, si cambian las causas que le dieron origen;

Que en cumplimiento de la precitada norma, el Ministerio de Salud y Proteccin Social realiz la revisin de los reglamentos tcnicos que este sector tiene en materia de medicamentos y dispositivos mdicos:

- Decreto 549 de 2001 modificado por los Decretos 162 de 2004 y 900 de 2018 relacionado con la obtencin del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura por parte de los laboratorios fabricantes de medicamentos que se importen o produzcan en el pas, y notificado ante la Organizacin Mundial del Comercio (OMC) con signatura G/TBT/N/COL/4.

- Decreto 1782 de 2014, que establece los requisitos y el procedimiento para las Evaluaciones Farmacolgica y Farmacutica de los medicamentos biolgicos en el trmite del registro sanitario y notificado ante la Organizacin Mundial del Comercio (OMC) con signatura G/TBT/N/COL/196/Add.1.

- Decreto 4725 de 2005, modificado por los Decretos 4562 de 2006, 4957 de 2007, 38 de 2009, Decreto 3275 de 2009, 1313 de 2010, 582 de 2017, que reglamenta el rgimen de registros sanitarios, permiso de comercializacin y vigilancia sanitaria de los dispositivos mdicos para uso humano, notificado ante la Organizacin Mundial del Comercio (OMC) con signatura G/TBT/N/COL/66/ Add.1 G/SPS/N/COL/99/Add.1.

- Decreto 1030 de 2007, modificado por el Decreto 218 de 2009, que establece los requisitos que deben cumplir los dispositivos mdicos sobre medida para la salud visual y ocular y los establecimientos en los que se elaboren y comercialicen dichos insumos, notificado ante la Organizacin Mundial del Comercio (OMC) con signatura G/TBT/N/COL/79/Add.1;

Que los anteriores reglamentos tcnicos regulan la produccin y comercializacin de bienes esenciales, como son los medicamentos y dispositivos mdicos en cuanto a los requisitos sanitarios para la obtencin de registros sanitarios y permisos de comercializacin que deben obtener los interesados, ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima);

Que tales requisitos sanitarios son exigibles a los fabricantes, importadores y comercializadores para que garanticen la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos y los dispositivos mdicos, acorde con evidencia cientfica, y a su vez, le permite a las autoridades sanitarias facilitar su trazabilidad en toda la cadena logstica;

Que el anlisis de permanencia de los precitados reglamentos tcnicos, se efecta en respuesta a lo previsto en el artculo 2.2.1.7.6.7 del Decreto 1074 de 2015, que no prev surtir una nueva notificacin internacional ante la Organizacin Mundial del Comercio, a la luz del Acuerdo sobre Obstculos Tcnicos al Comercio de la OMC;

Que en consecuencia, una vez surtido el anlisis de revisin de los precitados reglamentos tcnicos por parte de la entidad reguladora y determinndose que las causas que le dieron origen a la expedicin de los mismos no han variado, se hace necesario decretar su permanencia.

En mrito de lo expuesto,

DECRETA:


Artculo 1. Determinar la permanencia de los reglamentos tcnicos de medicamentos y dispositivos mdicos adoptados as: Decreto 549 de 2001 modificado por los Decretos 162 de 2004 y 900 de 2018; Decreto 1782 de 2014; Decreto 4725 de 2005, modificado por los Decretos 4562 de 2006, 4957 de 2007, 38 de 2009, 3275 de 2009, 1313 de 2010, 582 de 2017 y Decreto 1030 de 2007, modificado por el Decreto 218 de 2009.


Artculo 2. El presente decreto rige a partir de la fecha de su publicacin.

Publquese y cmplase.

Dado en Bogot, D. C., a 28 de diciembre de 2018.

IVN DUQUE MRQUEZ

El Ministro de Salud y Proteccin Social,

Juan Pablo Uribe Restrepo