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DECRETO6132017201704 script var date = new Date(10/04/2017); document.write(date.getDate()); script falsefalseDIARIO OFICIAL. A?O CLII. N. 50202. 10 ABRIL, 2017. PAG. 5.MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCI?N SOCIALpor el cual se reglamenta la Ley 1787 de 2016 y se subroga el Título 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto número 780 de 2016, en relación con el acceso seguro e informado al uso médico y científico del cannabis.CompiladofalseCannabisfalseSalud y Protección SocialfalseSaludfalseDECRETO REGLAMENTARIOfalse10/04/201710/04/201710/04/20175020255

DIARIO OFICIAL. A?O CLII. N. 50202. 10 ABRIL, 2017. PAG. 5.

DECRETO 613 DE 2017

(abril10)

por el cual se reglamenta la Ley 1787 de 2016 y se subroga el Título 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto número 780 de 2016, en relación con el acceso seguro e informado al uso médico y científico del cannabis.

ESTADO DE VIGENCIA: Compilado. [Mostrar]

Subtipo: DECRETO REGLAMENTARIO

El Presidente de la Repblica de Colombia, en ejercicio de sus facultades constitucionales y legales, en especial la que le confiere el numeral 11 del artculo 189 de la Constitucin Poltica, y la Ley 1787 de 2016, y

CONSIDERANDO:

Que la Convencin nica sobre Estupefacientes de 1961, enmendada por el Protocolo de 1972, aprobada por la Ley 13 de 1974, seala que las partes adoptarn todas las medidas legislativas y administrativas que puedan ser necesarias para dar cumplimiento a la Convencin en su respectivo territorio y limitarn exclusivamente la produccin, la fabricacin, la exportacin, la importacin, la distribucin, el comercio, el uso y la posesin de estupefacientes a los fines mdicos y cientficos.

Que el artculo 113 de la Constitucin Poltica de Colombia establece que los diferentes rganos del Estado tienen funciones separadas, pero colaboran armnicamente para la realizacin de sus fines.

Que conforme al Acto Legislativo 02 de 2009, el porte y el consumo de sustancias estupefacientes o sicotrpicas estn prohibidos, salvo prescripcin mdica. Con fines preventivos y rehabilitadores la ley establecer medidas y tratamientos administrativos de orden pedaggico, profilctico o teraputico para las personas que consuman dichas sustancias. El sometimiento a esas medidas y tratamientos requiere el consentimiento informado del adicto.

Que el Congreso de la Repblica expidi la Ley 1787 del 6 de julio de 2016, por la cual se reglamenta el Acto Legislativo 02 de 2009, cuyo objeto es crear un marco regulatorio que permita el acceso seguro e informado al uso mdico y cientfico del cannabis y sus derivados en el territorio nacional colombiano.

Que el pargrafo 1 del artculo 3 de la Ley 1787 de 2016 establece que el Ministerio de Justicia y del Derecho, el Ministerio de Salud y Proteccin Social, y el Ministerio de Agricultura y Desarrollo Rural, conjuntamente reglamentarn lo concerniente a la importacin, exportacin, cultivo, produccin, fabricacin, adquisicin a cualquier ttulo, almacenamiento, transporte, comercializacin, distribucin, uso de las semillas para siembra de la planta de cannabis, del cannabis y de sus derivados, para fines mdicos y cientficos, as como los productos que los contengan y el establecimiento, conservacin, financiacin y explotacin de cultivos de cannabis para los mismos fines.

Que en virtud de lo dispuesto en el artculo 7 de la Ley 1340 de 2009, se solicit a la Superintendencia de Industria y Comercio que rindiera concepto sobre el presente acto administrativo, entidad que recomend:

Considerar alternativas regulatorias que promuevan la adquisicin de cannabis de pequeos y medianos cultivadores y fabricantes nacionales sin que las disposiciones en ese sentido, generen ineficiencias innecesarias.

Evaluar alternativas regulatorias que mitiguen el evento en el que aquellos cultivadores o fabricantes no incluidos dentro de la categora de pequeos, sean excluidos de la posibilidad de contar con un cupo para el cultivo o produccin de cannabis.

Flexibilizar la prohibicin absoluta de transferir las licencias y en su lugar, sustituirla por una alternativa regulatoria que permita la cesin o transmisin de las licencias, previa autorizacin de las autoridades de control que correspondan, con la verificacin de los requisitos que para tal fin se requieran y en particular, que tales requisitos versen sobre el sujeto que pretende adquirir la licencia.

Que en el marco de las observaciones presentadas por la Superintendencia de Industria y Comercio se considera:

Respecto de la primera recomendacin se adelantaron los ajustes sugeridos. Con relacin a la segunda recomendacin no se considera necesaria adelantar ningn tipo de ajuste atendiendo a que el proceso de asignacin de cupos garantiza la disponibilidad de asignacin a cualquier solicitante. Frente a la tercera recomendacin se insiste en la redaccin original restringiendo la posibilidad de ceder las licencias ante la necesidad de mantener las medidas de control frente a los titulares de las licencias ante la posibilidad de que la regulacin desarrolla con relacin a una sustancia sometida a fiscalizacin estatal.

Que en virtud de lo dispuesto en el artculo 2 del Decreto 4669 de 2005, y el artculo 39 del Decreto-ley 019 de 2012 el presente Decreto fue sometido a consideracin del Departamento Administrativo de la Funcin Pblica, entidad que emiti concepto favorable.

Que el 9 de febrero de 2017 se realiz sesin de la Comisin Tcnica de Seguimiento de que trata el artculo 17 de la Ley 1787 de 2016, en la cual se socializ el proyecto de decreto, sin que se realizaran observaciones o recomendaciones de fondo.

En mrito de lo expuesto,

DECRETA:


Artculo 1.Subrogacin del Ttulo 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto nmero 780 de 2016. Se subroga el Ttulo 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto nmero 780 de 2016, el cual quedar as:

TTULO 11

ACCESO SEGURO E INFORMADO AL USO MDICO Y CIENTFICO DEL CANNABIS

Captulo 1

Disposiciones generales

Artculo 2.8.11.1.1.Objeto. El presente ttulo tiene por objeto reglamentar la evaluacin, seguimiento y control de las actividades de importacin, exportacin, cultivo, produccin, fabricacin, adquisicin a cualquier ttulo, almacenamiento, transporte, comercializacin, distribucin, uso de las semillas para siembra de la planta de cannabis, del cannabis y de sus derivados, para fines mdicos y cientficos, as como los productos que los contengan en el marco de la Ley 1787 de 2016.

Pargrafo. Sin perjuicio de lo establecido en la presente reglamentacin, las actividades sealadas en este Ttulo debern sujetarse a las dems normas vigentes.

Artculo 2.8.11.1.2. mbito de aplicacin. Al presente Ttulo se sujetarn todas las personas naturales y jurdicas, de naturaleza pblica o privada, de nacionalidad colombiana o extranjera con domicilio en el pas, que adelanten alguna de las actividades referidas en el objeto del mismo.

Pargrafo. Este Ttulo no aplica a los laboratorios forenses que prestan servicios a la administracin de justicia en cumplimiento de sus funciones legales.

Artculo 2.8.11.1.3.Definiciones. Para efectos del presente Ttulo se adoptan las siguientes definiciones:

rea de cultivo: Inmueble o conjunto de inmuebles que en el marco de una licencia estn habilitados por la Subdireccin de Control y Fiscalizacin de Sustancias Qumicas y Estupefacientes del Ministerio de Justicia y del Derecho, en el cual se realizan las actividades de cultivo de las plantas de cannabis.

rea de fabricacin: Inmueble o conjunto de inmuebles que en el marco de una licencia estn habilitados por el Ministerio de Salud y Proteccin Social para la ejecucin de actividades de transformacin de cannabis, fabricacin de derivados, su embalaje, almacenamiento, y centro de distribucin y exportacin.

Autocultivo: Pluralidad de plantas de cannabis en nmero no superior a veinte (20), unidades de las que pueden extraerse estupefacientes, exclusivamente para uso personal.

Autoridades de control: Instituciones pblicas que expiden las licencias y realizan el control operativo y administrativo de las actividades autorizadas desde un enfoque de trazabilidad, sin perjuicio de las funciones que tienen otras instituciones.

Cannabis: Sumidades, floridas o con fruto, de la planta de cannabis (a excepcin de las semillas y las hojas no unidas a las sumidades) de las cuales no se ha extrado la resina, cualquiera que sea el nombre con que se las designe.

Cannabis psicoactivo: Sumidades, floridas o con fruto, de la planta de cannabis (a excepcin de las semillas y las hojas no unidas a las sumidades) de las cuales no se ha extrado la resina, cualquiera que sea el nombre con que se las designe, cuyo contenido de tetrahidrocannabinol (THC) es igual o superior al 1% en peso seco.

Cannabis no psicoactivo: La planta, sumidades, floridas o con fruto, de la planta de cannabis cuyo contenido de tetrahidrocannabinol (THC) es inferior a 1% en peso seco.

Cosecha: Producto del cultivo obtenido de la planta de cannabis.

Cultivo: Actividad destinada a la obtencin de semillas para siembra, grano y plantas de cannabis, que comprende desde la siembra hasta la cosecha.

Derivados de cannabis psicoactivo: Aceites, resina, tintura, extractos y preparados obtenidos a partir del cannabis, cuyo contenido de THC iguala o supera el uno por ciento (1%) en peso seco.

Derivados de cannabis no psicoactivo: Aceites, resina, tintura, extractos y preparados obtenidos a partir del cannabis, cuyo contenido de THC es inferior al 1% en peso seco.

Disposicin final: Se entiende toda operacin de eliminacin de residuos, previo tratamiento en los casos que corresponda. Constituyen disposicin final las siguientes operaciones de eliminacin: depsito permanente, inyeccin profunda, rellenos, destruccin, transformacin, reciclado, regeneracin y reutilizacin.

Fabricacin: Procedimientos, distintos de la produccin, que permitan obtener derivados de cannabis.

Grano: Es el vulo maduro y seco que conserva la totalidad de sus partes componentes, destinado a ser procesado (molido, picado, triturado y/o cocido), y no se podr destinar para siembra de plantas de cannabis.

Material vegetal micropropagado: Son los individuos botnicos con destino al establecimiento de cultivos, provenientes de un rgano reproductivo asexual por mtodos de cultivo in vitro y que son considerados semillas para siembra.

Plan de cultivo: Documento proyectado por el periodo inicial de la licencia, que se entiende que es el primer ao y que deber contener al menos el cronograma de trabajo y el organigrama de la persona solicitante, en el cual se sealen las responsabilidades y labores de cada uno de los empleados y/o contratistas -ya sean personas naturales o jurdicas- que estarn involucrados en la etapa de cultivo. Tambin deber especificar: (i) los procedimientos agrcolas que sern implementados en el rea de cultivo y (ii) cantidad estimada de semillas para siembra y de plantas de cannabis que sern cultivadas. All se determinar la procedencia u origen y forma de acceso a las semillas para siembra que sern utilizadas para el cultivo y especificaciones tcnicas del material que utilizar para siembra.

Plan de exportaciones: Documento proyectado por el periodo inicial de la licencia, que se entiende que es el primer ao y que deber contar al menos con la identificacin de los potenciales pases importadores legales de los productos derivados de cannabis, as como el estatus legal del cannabis debidamente soportado, las entidades a travs de las cuales se canalizarn dichas exportaciones, y un potencial modelo de contrato a usar, a travs del cual se transferir la propiedad de los derivados del cannabis, en cuyo clausulado se incluyan disposiciones tendientes a garantizar que el uso del producto a exportar ser exclusivamente para fines mdicos y/o cientficos.

Plan de fabricacin: Documento proyectado por el periodo inicial de la licencia, que se entiende que es el primer ao y que deber contener el cronograma de trabajo, el organigrama del solicitante, en el cual se sealen las responsabilidades y labores de cada uno de los empleados y/o contratistas -ya sean personas naturales o jurdicas- que estarn involucrados en la etapa de fabricacin de derivados de cannabis y productos que los contienen, y el monto de las inversiones necesarias para la ejecucin de dichas actividades. Tambin deber especificar: (i) los procedimientos de transformacin y de control de calidad que sern implementados en el rea de fabricacin; (ii) el volumen estimado de fabricacin de productos derivados de cannabis; (iii) un estimativo de la cantidad y especificaciones tcnicas del cannabis que se emplear; iv) indicacin del origen de la cosecha que se busca usar; v) un plano de las instalaciones de fabricacin en donde se muestren las distintas reas; vi) el monto de inversiones requeridas para la ejecucin de las actividades de cultivo; y (vii) protocolo para realizar control del contenido de metabolitos sometidos a fiscalizacin, en sus plantas y productos.

Planta de cannabis: Toda planta del gnero cannabis.

Plntulas: Individuos botnicos con destino al establecimiento de cultivos provenientes de un rgano reproductivo sexual o asexual.

Produccin: separacin de la cannabis y de la resina de cannabis, de las plantas de que se obtienen.

Semillas para siembra: vulo fecundado y maduro o cualquier otra parte vegetativa de la planta que se use para la siembra y/o propagacin.

Transformacin: Actividad por medio de la cual se obtiene un derivado a partir del cannabis.

Artculo 2.8.11.1.4.Autoridades de control. El Ministerio de Salud y Proteccin Social, a travs de la Direccin de Medicamentos y Tecnologas de la Salud, es la autoridad competente para expedir la licencia de fabricacin de derivados de cannabis. El control administrativo y operativo a las actividades relacionadas con el manejo de cannabis y sus derivados se har a travs del Fondo Nacional de Estupefacientes (FNE), una vez expedida la licencia, quien tambin es la autoridad competente para el control de los productos terminados provenientes del cannabis sicoactivo, sin perjuicio de las competencias en materia sanitaria y fitosanitaria del Instituto Nacional de Vigilancia de Alimentos y Medicamentos (Invima) y del Instituto Colombiano Agropecuario (ICA) que le sean aplicables a los productos que los contengan.

El Ministerio de Justicia y del Derecho, a travs de la Subdireccin de Control y Fiscalizacin de Sustancias Qumicas y Estupefacientes, es la autoridad competente para expedir las licencias de uso de semillas para siembra y de cultivo de plantas de cannabis, y ejercer el control administrativo y operativo a las actividades relacionadas con el manejo de las semillas para siembra, del cultivo de cannabis y del cannabis.

Pargrafo. Para el ejercicio de las actividades de control administrativo y operativo, establecidas en el presente artculo, las autoridades de control realizarn la coordinacin que resulte necesaria, de acuerdo con sus competencias, con el Ministerio de Agricultura y Desarrollo Rural a travs del ICA, as como con la Polica Nacional.

Captulo 2

Licencias y cupos

Seccin 1

Disposiciones comunes a las licencias

Artculo 2.8.11.2.1.1.Licencia. Es la autorizacin que dan las autoridades de control de que trata el artculo 2.8.11.1.4 de este Ttulo, a travs de un acto administrativo, para la realizacin de las actividades relacionadas con el manejo de las semillas para siembra, el cultivo de plantas de cannabis, y la transformacin del cannabis para la produccin de derivados psicoactivos y no psicoactivos, con fines mdicos y cientficos.

Pargrafo 1. La licencia expedida de acuerdo con la presente reglamentacin no podr ser transferible, transmisible o cedible a ningn ttulo.

Pargrafo 2. El licenciatario ser responsable del cumplimiento de las disposiciones contenidas en el presente Ttulo, en sus regulaciones tcnicas y en el acto de otorgamiento, ya sea que las actividades autorizadas en la licencia sean realizadas directamente por este o por intermedio de un tercero. En el caso en que las actividades autorizadas vayan a realizarse por intermedio de un tercero se deber solicitar la licencia indicando el tipo de vnculo jurdico con el tercero y aportar el documento que lo soporte.

Pargrafo 3. No se otorgarn licencias a personas naturales o jurdicas que pretendan adelantar las actividades previstas en el presente Ttulo en predios que se encuentren ubicados en parques nacionales o en las reas protegidas establecidas por el Sistema Nacional de reas Protegidas (Sinap).

Las actividades previstas en este Ttulo no se podrn desarrollar a partir de cultivos de uso ilcito preexistentes, por lo cual las licencias de cultivo sern otorgadas siempre y cuando el rea de cultivo est libre de tales cultivos.

Pargrafo 4. En el marco de los programas de sustitucin de cultivos ilcitos, las personas que cuenten con cultivos de uso ilcito preexistentes, podrn voluntariamente erradicarlos con el propsito de obtener licencias de cultivo e iniciar la siembra de cultivos licenciados.

Pargrafo 5. Ninguna autoridad diferente a las indicadas en el artculo 2.8.11.1.4 podr otorgar alguna de las licencias contempladas en el presente Ttulo.

Artculo 2.8.11.2.1.2.Tipos de licencias. Las autoridades de control sealadas en el artculo 2.8.11.1.4 del presente Ttulo expedirn las siguientes licencias:

1. Licencia de fabricacin de derivados de cannabis: Para la transformacin del cannabis para fines mdicos y cientficos, que puede comprender la fabricacin, adquisicin a cualquier ttulo, importacin, exportacin, almacenamiento, transporte, comercializacin y distribucin de los derivados de cannabis psicoactivos y no psicoactivos.

2. Licencia de uso de semillas para siembra: Para el manejo de semillas para siembra, que puede comprender la adquisicin a cualquier ttulo, importacin, almacenamiento, comercializacin, distribucin, posesin y disposicin final, as como su exportacin y uso para fines mdicos y cientficos.

3. Licencia de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo: Para el cultivo de plantas de cannabis psicoactivo, que puede comprender la siembra, adquisicin y produccin de semillas, almacenamiento, comercializacin, distribucin y disposicin final, as como la exportacin y uso para fines mdicos y cientficos.

4. Licencia de cultivo de plantas de cannabis no psicoactivo: Para adelantar las actividades de cultivo de plantas de cannabis cuyo porcentaje de THC sea inferior a 1% en peso seco, que puede comprender la siembra, adquisicin y produccin de semillas; almacenamiento, comercializacin, distribucin y disposicin final de plantas, as como la exportacin y uso para fines mdicos y cientficos.

Pargrafo 1. El autocultivo no requiere licencia de cultivo de plantas ni estar sometido al sistema de licenciamiento y cupos al que se refiere el presente Ttulo.

Pargrafo 2. En cada una de las licencias establecidas en este Ttulo, el licenciatario podr desarrollar actividades de investigacin propias de la operacin e incremento de la productividad de las actividades autorizadas en la licencia.

Artculo 2.8.11.2.1.3.Vigencia. Las licencias tendrn una vigencia de cinco (5) aos y se podrn recertificar por un periodo igual cuantas veces sea solicitado por el licenciatario. La licencia mantendr su vigencia siempre y cuando cumpla con los requisitos establecidos en la ley, el presente Ttulo y en el acto de otorgamiento; y no se haya declarado la configuracin de una condicin resolutoria, de acuerdo con lo contemplado en el artculo 2.8.11.9.1 de la presente reglamentacin.

Pargrafo. Se exceptan de esta vigencia las licencias expedidas a personas naturales extranjeras que presenten visa con vigencia menor a cinco (5) aos. En este caso, la vigencia de la licencia ser por un trmino igual al de la vigencia de la visa.

Artculo 2.8.11.2.1.4.Clases de solicitudes. Las solicitudes en materia de licencias podrn ser:

1. Por primera vez: En forma previa al inicio de las actividades objeto de la solicitud.

Tambin se clasifica en este trmite la solicitud presentada una vez vencida la vigencia de la licencia inicial.

2. Por recertificacin: Cuando se requiera continuar con las mismas actividades y bajo las mismas condiciones contenidas en la licencia vigente, que est prxima a vencerse. La recertificacin de las licencias se deber solicitar con tres (3) meses previos a su vencimiento y con el cumplimiento de los requisitos generales y especficos dispuestos para cada tipo de licencia.

No proceder la recertificacin cuando anteriormente haya sido impuesta una condicin resolutoria y esta se encuentre ejecutoriada y en firme.

3. Por modificacin: Procede cuando se presente algn cambio en una o varias de las condiciones establecidas en la licencia expedida que se encuentre vigente, de conformidad con la regulacin tcnica que para el efecto podrn expedir las autoridades de control.

4. Autorizacin extraordinaria: Se expide de manera excepcional para el manejo de semillas para siembra, plantas de cannabis, cannabis o sus derivados, hasta por un periodo de 6 meses, en los siguientes casos:

a) Cuando la licencia est por vencer, no se requiera la recertificacin y el licenciatario cuente con existencias de semillas para siembra, plantas de cannabis, cannabis o sus derivados, y requiera su agotamiento.

b) Cuando se requiera adelantar por una nica vez y sin fines comerciales actividades relacionadas con semillas para siembra, plantas de cannabis, cannabis o sus derivados, y las mismas se encuentren debidamente justificadas.

Pargrafo 1. Para la solicitud de una autorizacin extraordinaria se deber dar cumplimiento a los requisitos generales y especficos dispuestos para cada tipo de licencia por la autoridad competente, quien determinar en cada caso si la autorizacin es de aquellas que requieren el pago de una tarifa.

Pargrafo 2. No proceder la autorizacin extraordinaria cuando haya sido impuesta una condicin resolutoria y se encuentre ejecutoriada y en firme.

Pargrafo 3. Al trmite de recertificacin le ser aplicable lo dispuesto en el artculo 35 del Decreto nmero 19 de 2012.

Artculo 2.8.11.2.1.5.Solicitud. Para solicitar las licencias establecidas en el presente Captulo, el solicitante deber acreditar ante la autoridad de control el cumplimiento de los requisitos generales y especficos, de acuerdo con los tipos de licencia de que trata el artculo 2.8.11.2.1.2.

El solicitante de una licencia deber presentar, como requisitos generales, los siguientes documentos:

1. Para personas naturales:

a) Fotocopia simple del documento de identificacin:

- Nacionales: Cdula de ciudadana

- Extranjeras: Cdula de extranjera vigente y, de requerirse, visa vigente de acuerdo con la normatividad aplicable del sector de relaciones exteriores.

b) Documento que demuestre el pago de la tarifa del trmite, y

c) Declaracin juramentada personal de procedencia de ingresos.

2. Para personas jurdicas:

a) Indicacin del Nmero de Identificacin Tributaria (NIT) para su consulta en el Registro nico Empresarial y Social (RUES). Si corresponde a una entidad exceptuada de registro en Cmara de Comercio, segn el artculo 45 del Decreto 2150 de 1995 o el artculo 3 del Decreto nmero 427 de 1996, deber aportar copia simple del documento que acredite la existencia y representacin legal.

b) Fotocopia simple de los documentos de identificacin de los representantes legales principales y suplentes:

- Nacionales: Cdula de ciudadana

- Extranjeros: Cdula de extranjera vigente y visa vigente, de acuerdo con la normatividad aplicable del sector de relaciones exteriores.

c) Documento que demuestre el pago de la tarifa, y

d) Declaracin juramentada de ingresos firmada por el representante legal y el contador o revisor fiscal, segn sea el caso. Para efectos del contador y el revisor fiscal, debern adjuntar copia de su tarjeta profesional.

Pargrafo 1. Los Consorcios, Uniones Temporales u otras formas de asociacin o colaboracin debern aportar adems el documento por medio del cual se hayan conformado.

Pargrafo 2. Si durante el transcurso del trmite, la cdula de extranjera y/o la visa de las personas naturales extranjeras, as como los documentos que establecen el vnculo jurdico con los contratistas, ya sean personas naturales o jurdicas, pierden vigencia, debern ser aportadas sus renovaciones para poder continuar con el estudio de la solicitud.

La declaracin de procedencia de ingresos deber tener un trmino no mayor a tres (3) meses de expedido, previos a la fecha de la presentacin de la solicitud. Los representantes legales principales y suplentes deben guardar idntica relacin con lo consignado en el certificado de existencia y representacin legal de la persona jurdica al momento de su consulta.

Artculo 2.8.11.2.1.6.Duracin del trmite. El estudio de las solicitudes de las licencias establecidas en el artculo 2.8.11.2.1.2 tendr una duracin de hasta treinta (30) das, siempre que se acredite el cumplimiento de los requisitos generales y especficos establecidos para cada tipo de licencia.

Artculo 2.8.11.2.1.7.Requerimientos. Si como resultado de la revisin de la solicitud se determina que la informacin o documentacin aportada est incompleta o que el solicitante debe realizar alguna gestin necesaria para continuar con el trmite, el Ministerio de Salud y Proteccin Social - Direccin de Medicamentos y Tecnologas de la Salud - o el Ministerio de Justicia y del Derecho Subdireccin de Control y Fiscalizacin de Sustancias Qumicas y Estupefacientes, segn corresponda, requerir al solicitante, dentro de los diez (10) das siguientes a la fecha de radicacin de la solicitud para que, en un periodo mximo de un (1) mes, prorrogable hasta por un trmino igual a solicitud de parte, allegue la informacin y documentacin necesarias para realizar el anlisis correspondiente y tomar una decisin de fondo.

Artculo 2.8.11.2.1.8. Decisiones. Las autoridades competentes debern aprobar, negar o decretar el archivo de la solicitud mediante la expedicin de los siguientes actos administrativos:

1. Aprobacin: Es la decisin que reconoce el cumplimiento de la totalidad de los requisitos y la evaluacin tcnica y jurdica estableciendo su viabilidad. En consecuencia, se expedir la licencia correspondiente.

2. Negacin: Es la decisin que se profiere, mediante resolucin motivada, cuando ocurre alguna de las siguientes situaciones:

a) El solicitante haya presentado documentos o informacin inconsistentes.

b) El resultado de la evaluacin determine que no existe capacidad tcnica, jurdica o administrativa para realizar las actividades solicitadas en el trmite respectivo.

3. Archivo: Es la decisin que se profiere en aplicacin de lo dispuesto en el artculo 17 del Cdigo de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo.

Pargrafo. Una vez el acto administrativo que apruebe el otorgamiento de una licencia quede en firme, la autoridad de control que la otorg proceder a comunicar lo pertinente, y a dar traslado del mismo al municipio o municipios en los cuales est ubicado el inmueble en el que se manejarn las semillas para siembra, o est ubicado el rea de cultivo o el rea de fabricacin, segn el tipo de licencia otorgada.

Artculo 2.8.11.2.1.9.Desistimiento. El solicitante podr desistir de su solicitud de obtencin de licencia, momento en el cual se entender terminado el trmite y se proceder al archivo de la misma, sin perjuicio de que posteriormente pueda realizar una nueva solicitud con el lleno de los requisitos. En este caso no habr lugar a la devolucin del dinero abonado por concepto del pago de la tasa de que trata el pargrafo 1 del artculo 2.8.11.7.1 del presente Ttulo.

Artculo 2.8.11.2.1.10.Cancelacin de las licencias a solicitud de parte. La autoridad de control proceder a cancelar la licencia otorgada antes de su vencimiento cuando el titular as lo solicite. La solicitud deber ser presentada de acuerdo con los requisitos establecidos en la regulacin tcnica expedida por cada una de las autoridades de control. Lo anterior, sin perjuicio de lo dispuesto por el artculo 2.8.11.9.1 de este Ttulo sobre la configuracin de las condiciones resolutorias.

Artculo 2.8.11.2.1.11.Control de cannabinoides. Los titulares de licencia de fabricacin de derivados de cannabis debern, como mnimo, determinar por medio de metodologas analticas validadas el contenido de tetrahidrocannabinol (THC), Cannabidiol (CBD) y Cannabinol (CBN) en toda cosecha de cannabis que reciban y en cada lote de derivado que se produzca.

Las metodologas debern documentarse en un protocolo que incluya la curva de calibracin, su lmite de deteccin, lmite de cuantificacin y dems parmetros conforme a la prctica de la qumica analtica, cumpliendo con lo dems que establezca el Ministerio de Salud y Proteccin Social en la regulacin tcnica a expedir.

Artculo 2.8.11.2.1.12.Transporte. Para el transporte de las semillas para siembra, de plantas de cannabis, de la cosecha del cultivo o de los derivados del cannabis y de cannabis no psicoactivo, las autoridades encargadas de ejercer el control en la etapa de seguimiento, referidas en el artculo 2.8.11.1.4, requerirn la presentacin de los documentos vigentes y legibles, o la informacin que permita corroborar el origen y destino lcitos de estos, segn la regulacin tcnica que para cada caso expidan las autoridades de control.

Artculo 2.8.11.2.1.13.Disposicin final. Los licenciatarios podrn usar el material vegetal producto del curso normal de operaciones y hacer disposicin final del mismo, de acuerdo a los protocolos propios, sin necesidad de notificar a las autoridades de control, siempre que no se trate de cannabis psicoactivo o sus derivados.

En los casos en que no se vayan a utilizar las semillas para siembra y las plantas de cannabis, estas se podrn reciclar y/o reutilizar, ya sea como compostaje, fuente de fertilizacin natural de suelos, previa notificacin al Ministerio de Salud y Proteccin Social o al Ministerio de Justicia y del Derecho, segn corresponda.

En los casos en los que no se vaya a utilizar el cannabis, y/o los derivados de cannabis, o se configure una condicin resolutoria de la licencia, la autoridad de control ordenar y vigilar su destruccin, la cual se deber realizar con sujecin a las normas ambientales aplicables y a los protocolos que para tal efecto emitan el Ministerio de Salud y Proteccin Social, y el Ministerio de Justicia y del Derecho.

Artculo 2.8.11.2.1.14.Publicidad de la informacin sobre licencias. A peticin de parte, la informacin que repose en las bases de datos de las entidades competentes del otorgamiento de licencias, as como del control y seguimiento establecidos en el presente Ttulo, podr ser divulgada a terceros interesados, siempre que se atienda lo establecido por los artculos 18 y 21 de la Ley 1712 de 2014, en concordancia con lo dispuesto por la Ley Estatutaria 1581 de 2012.

Pargrafo. De acuerdo con lo establecido por el artculo 261 de la Decisin 486 de la Comunidad Andina de Naciones - CAN -, no se considerar que entra al dominio pblico o que es divulgada por disposicin legal aquella informacin que sea proporcionada a cualquier autoridad por una persona que la posea, cuando la proporcione a efecto de obtener licencias, permisos, autorizaciones, registros o cualesquiera otros actos de autoridad.

Seccin 2

Licencia de fabricacin de derivados de cannabis

Artculo 2.8.11.2.2.1.Modalidades de la licencia de fabricacin de derivados de cannabis. La licencia de fabricacin de derivados de cannabis se otorgar por parte del Ministerio de Salud y Proteccin Social, a travs de la Direccin de Medicamentos y Tecnologas de la Salud, para una o varias de las siguientes modalidades:

1. Fabricacin de derivados de cannabis para uso nacional: Comprende desde la recepcin de la cosecha en el rea de fabricacin hasta la entrega de derivados de cannabis a cualquier ttulo a un tercero, o para s mismo, para proceder a la elaboracin de un producto terminado proveniente del cannabis. Lo anterior incluye las actividades de adquisicin a cualquier ttulo de cannabis, la fabricacin de derivados, el almacenamiento de cannabis y sus derivados, el transporte de cannabis y sus derivados, y el uso, distribucin o comercializacin de derivados en el territorio nacional.

2. Fabricacin de derivados de cannabis para investigacin cientfica: Comprende desde la recepcin de la cosecha en las instalaciones hasta la fabricacin de derivados de cannabis con fines cientficos para su estudio. Lo anterior incluye las actividades de adquisicin a cualquier ttulo de cannabis, la fabricacin de derivados de cannabis, el almacenamiento de cannabis y sus derivados, el transporte de cannabis y sus derivados, y las labores de investigacin con cannabis y/o sus derivados.

3. Fabricacin de derivados de cannabis para exportacin: Comprende desde la recepcin de la cosecha en el rea de fabricacin hasta la exportacin directa de los derivados de cannabis. Lo anterior incluye las actividades de adquisicin a cualquier ttulo de cannabis, la fabricacin da derivados de cannabis, el almacenamiento de cannabis o sus derivados, el transporte de cannabis o sus derivados, y la exportacin de derivados de cannabis.

Artculo 2.8.11.2.2.2.Requisitos especficos de la licencia de fabricacin de derivados de cannabis. Para obtener licencia de fabricacin de derivados de cannabis, adems de los requisitos generales definidos en el artculo 2.8.11.2.1.5, el solicitante deber acreditar el cumplimiento de los siguientes requisitos especficos ante el Ministerio de Salud y Proteccin Social:

1. La descripcin de las reas de fabricacin en donde se realizarn las actividades solicitadas, que incluyan medidas y dimensiones, as como los registros fotogrficos correspondientes.

2. Descripcin de los equipos y zonas de procesos relacionadas con las actividades solicitadas.

3. Protocolo de seguridad, de acuerdo con la regulacin tcnica que sea expedida, que en aplicacin de un enfoque diferenciado tendr condiciones distintas para los pequeos y medianos productores y comercializadores nacionales de cannabis.

4. El plan de fabricacin de derivados de acuerdo con las actividades a desarrollar por el solicitante. Para la solicitud de la licencia de fabricacin por primera vez, este plan deber proyectarse por el trmino de un (1) ao.

5. Indicacin del nmero de matrcula inmobiliaria en los casos de los inmuebles que se encuentren debidamente registrados ante la Oficina de Registro de Instrumentos Pblicos respectiva. Para aquellos casos en los que el predio no est registrado, se deber indicar el nmero de la cdula catastral del inmueble.

6. En el evento en que el solicitante no sea el propietario del inmueble o inmuebles, deber anexar junto con su solicitud, el documento en virtud del cual adquiri el derecho para hacer uso del predio. A falta de este, se deber aportar una declaracin bajo la gravedad de juramento en la que se indique la posesin o tenencia de buena fe del inmueble.

Artculo 2.8.11.2.2.3.Requisitos adicionales para fines de investigacin cientfica. Adems de los requisitos establecidos en el artculo 2.8.11.2.1.5 y en el artculo anterior para la licencia de fabricacin de derivados de cannabis, cuando esta se solicite para fines cientficos se deber presentar la documentacin que acredite el proyecto de investigacin, el cual podr estar a cargo de una universidad o de una persona jurdica legalmente constituida, en cuyo objeto social se encuentre la investigacin cientfica.

Pargrafo. El proyecto de investigacin deber cumplir con la regulacin tcnica que para el efecto se emita por parte de la autoridad encargada de emitir la licencia.

Artculo 2.8.11.2.2.4.Requisitos adicionales para la fabricacin de derivados para exportacin. Adems de los requisitos establecidos en los artculos 2.8.11.2.1.5 y 2.8.11.2.2.2 para la licencia de fabricacin de derivados de cannabis, cuando esta se solicite para fines de exportacin se deber presentar un plan de exportaciones de acuerdo con lo estipulado en el artculo 2.8.11.1.3 de este Ttulo.

Artculo 2.8.11.2.2.5.Inscripcin de oficio ante el Fondo Nacional de Estupefacientes. La obtencin de la licencia de fabricacin de derivados de cannabis, en cualquiera de sus modalidades, dar lugar a la inscripcin de oficio ante el Fondo Nacional de Estupefacientes, de acuerdo con lo previsto en la Resolucin 1478 de 2006 expedida por el Ministerio de Salud y Proteccin Social. Para tal efecto, ese Ministerio informar al Fondo Nacional de Estupefacientes de las licencias que sean expedidas.

Tal inscripcin de oficio implicar que:

1. La licencia para la fabricacin de derivados de cannabis para uso nacional o para investigacin con fines cientficos: Faculta para realizar la compra y venta local de los derivados con otras entidades y personas con inscripcin vigente ante el Fondo Nacional de Estupefacientes, siempre que la modalidad de inscripcin del comprador o vendedor as lo admita.

2. La licencia en la modalidad de fabricacin de derivados de cannabis para exportacin: Habilita para tramitar certificados de exportacin que permitan el envo de los derivados fuera del pas, conforme a lo establecido en la Convencin nica de Estupefacientes de 1961, en los trminos establecidos en la Resolucin nmero 1478 de 2006 expedida por el Ministerio de Salud y Proteccin Social.

Los titulares de licencias de fabricacin de derivados de cannabis en cualquiera de sus modalidades, como consecuencia de su inscripcin de oficio ante el Fondo Nacional de Estupefacientes, quedarn bajo la inspeccin, vigilancia y control de dicha entidad, as como de las secretaras departamentales de salud, segn lo establecido en el artculo 43 de la Ley 715 de 2001, y les ser aplicable la Resolucin 1478 de 2006 expedida por el Ministerio de Salud y Proteccin Social.

Artculo 2.8.11.2.2.6.Inscripcin ante el Fondo Nacional de Estupefacientes y la adquisicin de materiales de referencia. Los titulares de licencias de fabricacin de derivados de cannabis, en cualquiera de sus modalidades, dada su condicin de inscritos de oficio ante el Fondo Nacional de Estupefacientes, quedarn adicionalmente habilitados para importar y adquirir localmente materiales de referencia de cannabis, y tetrahidrocannabinol (THC) y dems cannabinoides que estn controlados, cuando sean necesarios para pruebas e investigacin tales como la determinacin cuantitativa del contenido de los mismos, previo cumplimiento de los requisitos especficos para cada transaccin, y no requerirn de inscripcin adicional ante el Fondo Nacional de Estupefacientes para tales propsitos.

Quien no sea titular de alguna de las anteriores licencias y nicamente requiera la importacin y adquisicin local de los materiales de referencia para efectos de anlisis qumicos, deber inscribirse directamente ante el Fondo Nacional de Estupefacientes, de acuerdo con los requisitos que establezca el Ministerio de Salud y Proteccin Social.

Seccin 3

Licencia de uso de semillas para siembra

Artculo 2.8.11.2.3.1.Modalidades. La licencia de uso de semillas para siembra ser otorgada por el Ministerio de Justicia y del Derecho, a travs de la Subdireccin de Control y Fiscalizacin de Sustancias Qumicas y Estupefacientes, para una o varias de las siguientes modalidades:

Para comercializacin o entrega: Comprende la adquisicin a cualquier ttulo, importacin, exportacin, almacenamiento, comercializacin, distribucin, transporte, posesin y disposicin final de semillas para siembra.

Para fines cientficos: Comprende la adquisicin a cualquier ttulo, importacin, almacenamiento, posesin, transporte, exportacin, uso y disposicin final de semillas para siembra.

Pargrafo 1. Si la posesin de semillas para siembra implica la actividad de cultivo, el interesado nicamente deber solicitar la respectiva licencia de cultivo.

Pargrafo 2. Para la modalidad de comercializacin o entrega de semillas para siembra, los licenciatarios podrn realizar ventas a personas naturales que no tengan licencia, siempre y cuando no se exceda la suma de 19 semillas para siembra anuales con cada persona natural. El licenciatario deber mantener registro de todas estas operaciones, el cual deber estar a disposicin de la Subdireccin de Control y Fiscalizacin de Sustancias Qumicas y Estupefacientes del Ministerio de Justicia y del Derecho. Una vez el Mecanismo de Informacin para el Control de Cannabis (MICC) entre en funcionamiento, esta informacin deber ser registrada en el mismo.

Artculo 2.8.11.2.3.2.Requisitos especficos. Para obtener una licencia de uso de semillas para siembra, adems de los requisitos generales definidos en el artculo 2.8.11.2.1.5, el solicitante deber acreditar el cumplimiento de los siguientes requisitos especficos ante la Subdireccin de Control y Fiscalizacin de Sustancias Qumicas y Estupefacientes del Ministerio de Justicia y del Derecho:

1. Descripcin de los equipos y las reas donde se realizarn las actividades segn la modalidad solicitada, que incluya medidas y dimensiones, as como los registros fotogrficos correspondientes.

2. Protocolo de seguridad, de acuerdo con la regulacin tcnica que sea expedida.

3. Indicacin del nmero de matrcula inmobiliaria en los casos de los inmuebles que se encuentren debidamente registrados ante la Oficina de Registro de Instrumentos Pblicos respectiva. Para aquellos casos en los que el predio no est registrado, se deber indicar el nmero de la cdula catastral del inmueble.

4. En el evento en que el solicitante no sea el propietario del inmueble o inmuebles, deber anexar junto con su solicitud, el documento en virtud del cual adquiri el derecho para hacer uso del predio. A falta de este, se deber aportar una declaracin bajo la gravedad de juramento en la que se indique la posesin o tenencia de buena fe del inmueble.

Artculo 2.8.11.2.3.3.Requisitos adicionales para fines de investigacin cientfica. Adems de los requisitos generales establecidos en el artculo anterior y en el artculo 2.8.11.2.1.5, cuando se solicite la licencia de uso de semillas para siembra para fines cientficos, deber presentarse la documentacin que acredite el proyecto de investigacin, el cual podr estar a cargo de una universidad o de una persona jurdica legalmente constituida, en cuyo objeto social se encuentre la investigacin cientfica.

Pargrafo. El proyecto de investigacin deber cumplir con la regulacin tcnica que para el efecto se emita por parte de la autoridad encargada de emitir la licencia.

Artculo 2.8.11.2.3.4.Registro ante el ICA para la produccin, importacin, comercializacin, exportacin e investigacin de semillas para siembra. En los casos que aplique, los solicitantes podrn adelantar simultneamente el trmite para la obtencin de licencia de uso de semillas para siembra y el registro ante el ICA como productor, importador, comercializador o exportador de semillas para siembra, y/o el registro de las Unidades de Investigacin en Fitomejoramiento, de conformidad con lo dispuesto en la Resolucin 3168 de 2015 expedida por el ICA.

Pargrafo 1. Para realizar las actividades con el lleno de los requisitos legales, se deber contar tanto con la licencia como con el registro expedido por el ICA, en los casos que sea aplicable.

Pargrafo 2. Para probar la composicin de la semilla para siembra ante el ICA, el particular podr presentar la ficha tcnica del material o pruebas privadas hechas a las semillas para siembra de manera individual en las que se pruebe en detalle su composicin.

Seccin 4

Licencia de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo

Artculo 2.8.11.2.4.1.Modalidades. La licencia de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo ser otorgada por la Subdireccin de Control y Fiscalizacin de Sustancias Qumicas y Estupefacientes del Ministerio de Justicia y del Derecho, para una o varias de las siguientes modalidades:

1. Para produccin de semillas para siembra: Comprende el cultivo de plantas de cannabis psicoactivo para producir semillas para siembra, produccin de esquejes y/o viveros, el almacenamiento, la comercializacin, la distribucin, la exportacin y la disposicin final.

2. Para produccin de grano: Comprende el cultivo de plantas de cannabis psicoactivo para producir grano.

3. Para fabricacin de derivados: Comprende el cultivo de plantas de cannabis psicoactivo desde la siembra hasta la entrega o uso de la cosecha con destino a la fabricacin de derivados con fines mdicos y cientficos. Lo anterior incluye las actividades de siembra, almacenamiento, comercializacin, transporte, distribucin y disposicin final.

4. Para fines cientficos: Comprende el cultivo de plantas de cannabis psicoactivo desde la siembra hasta la utilizacin de la cosecha con propsitos cientficos, ya sea sobre la planta de cannabis o sus partes, sin que implique actividades de fabricacin industrial de derivados.

5. Para almacenamiento: Comprende el almacenamiento de la cosecha del cultivo, para un tercero.

6. Para disposicin final: Comprende la disposicin final de la cosecha del cultivo, para un tercero.

Artculo 2.8.11.2.4.2.Requisitos especficos. Para obtener licencia de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo, adems de los requisitos generales definidos en el artculo 2.8.11.2.1.5, el solicitante deber acreditar el cumplimiento de los siguientes requisitos especficos ante la Subdireccin de Control y Fiscalizacin de Sustancias Qumicas y Estupefacientes del Ministerio de Justicia y del Derecho:

1. La licencia de fabricacin de derivados de cannabis expedida por el Ministerio de Salud y Proteccin Social a nombre de la persona natural o jurdica destinataria de la cosecha o una constancia que la misma est en trmite. La constancia ser tomada en cuenta para iniciar el trmite, pero esta licencia no podr ser otorgada hasta tanto la licencia de fabricacin de derivados de cannabis no haya sido expedida.

2. Cuando el destinatario de la cosecha no sea el mismo cultivador, debe presentar el contrato o documento legal equivalente que establezca el vnculo entre el peticionario de la licencia de cultivo y un licenciatario de fabricacin.

3. Indicacin del nmero de matrcula inmobiliaria en los casos de los inmuebles que se encuentren debidamente registrados ante la Oficina de Registro de Instrumentos Pblicos respectiva. Para aquellos casos en los que el predio no est registrado, se deber indicar el nmero de la cdula catastral del inmueble.

4. En el evento en que el solicitante no sea el propietario del inmueble o inmuebles, deber anexar junto con su solicitud, el documento en virtud del cual adquiri el derecho para hacer uso del predio. A falta de este, se deber aportar una declaracin bajo la gravedad de juramento en la que se indique la posesin o tenencia de buena fe del inmueble.

5. Descripcin de los equipos y las reas donde se realizarn las actividades segn la modalidad solicitada, que incluya medidas y dimensiones, as como los registros fotogrficos correspondientes.

6. Protocolo de seguridad, de acuerdo con la regulacin tcnica que se expida, que en aplicacin de un enfoque diferenciado tendr condiciones distintas para los pequeos y medianos cultivadores, productores y comercializadores nacionales de cannabis.

7. El plan de cultivo, de acuerdo con la definicin establecida en el artculo 2.8.11.1.3 del presente ttulo. Se excluyen del cumplimiento de este requisito los solicitantes de licencias de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo en las modalidades de almacenamiento y disposicin final.

8. Haber obtenido concepto favorable en la visita previa de control, en los trminos del inciso segundo del artculo 2.8.11.8.2 de la presente reglamentacin.

Pargrafo. Los requisitos establecidos en los numerales 1 y 2 del presente artculo solo sern aplicables para los solicitantes de licencia de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo en la modalidad de fabricacin de derivados.

Artculo 2.8.11.2.4.3.Requisitos adicionales para fines de investigacin cientfica. Adems de los requisitos establecidos en el artculo anterior y en el artculo 2.8.11.2.1.5, cuando se solicite la licencia de cultivo para fines cientficos, deber presentarse la documentacin que acredite el proyecto de investigacin, el cual podr estar a cargo de una universidad o de una persona natural o jurdica legalmente constituida, en cuyo objeto social se encuentre la investigacin cientfica o la investigacin en fitomejoramiento.

Pargrafo 1. Las pruebas de eficacia y evaluacin agronmica deben hacerse en cultivos licenciados.

Pargrafo 2. El proyecto de investigacin deber cumplir con la regulacin tcnica que para el efecto se emita por parte de la autoridad encargada de emitir la licencia.

Seccin 5

Licencia de cultivo de plantas de cannabis no psicoactivo

Artculo 2.8.11.2.5.1. Modalidades. La licencia de cultivo de plantas de cannabis no psicoactivo ser otorgada por la Subdireccin de Control y Fiscalizacin de Sustancias Qumicas y Estupefacientes del Ministerio de Justicia y del Derecho, para una o varias de las siguientes modalidades:

1. Para produccin de grano y de semillas para siembra: Comprende el cultivo de plantas de cannabis no psicoactivo para producir grano o semillas para siembra.

2. Para fabricacin de derivados: Comprende el cultivo de plantas de cannabis no psicoactivo desde la siembra hasta la entrega de la cosecha con destino a la fabricacin de derivados con fines mdicos y cientficos.

3. Para fines industriales: Comprende el cultivo de plantas de cannabis no psicoactivo desde la siembra hasta la entrega de la cosecha con destino a usos industriales.

4. Para fines cientficos: Comprende el cultivo de plantas de cannabis no psicoactivo desde la siembra hasta la utilizacin de la cosecha con propsitos cientficos, en cada una de sus partes o del cannabis no psicoactivo, sin que implique actividades de fabricacin de derivados.

5. Para almacenamiento: Comprende el almacenamiento de la cosecha del cultivo, para un tercero.

6. Para disposicin final: Comprende la disposicin final de la cosecha del cultivo, para un tercero.

Pargrafo 1. El titular de una licencia de cultivo de cannabis no psicoactivo o un tercero al que se le entregue su cosecha no necesitar licencia de fabricacin de derivados.

Pargrafo 2. Los titulares de una licencia de cultivo de plantas de cannabis no psicoactivo no necesitarn solicitar cupos frente al Grupo Tcnico de Cupos establecido en el artculo 2.8.11.2.6.1.del presente Ttulo.

Artculo 2.8.11.2.5.2.Requisitos especficos. Para obtener licencia de cultivo de plantas de cannabis no psicoactivo, adems de los requisitos generales definidos en el artculo 2.8.11.2.1.5, el solicitante deber acreditar el cumplimiento de los siguientes requisitos especficos ante la Subdireccin de Control y Fiscalizacin de Sustancias Qumicas y Estupefacientes del Ministerio de Justicia y del Derecho:

1. Indicacin del nmero de matrcula inmobiliaria en los casos de los inmuebles que se encuentren debidamente registrados ante la Oficina de Registro de Instrumentos Pblicos respectiva. Para aquellos casos en los que el predio no est registrado, se deber indicar el nmero de la cdula catastral del inmueble.

2. En el evento en que el solicitante no sea el propietario del inmueble o inmuebles, deber anexar junto con su solicitud, el documento en virtud del cual adquiri el derecho para hacer uso del predio. A falta de este, se deber aportar una declaracin bajo la gravedad de juramento en la que se indique la posesin o tenencia de buena fe del inmueble.

3. Descripcin de las reas donde se realizarn las actividades segn la modalidad solicitada, que incluya medidas y dimensiones, as como los registros fotogrficos correspondientes.

4. Descripcin de las variedades utilizadas, acreditando la condicin de no psicoactividad, para lo cual deber aportarse la ficha tcnica que deber contener, como mnimo, la identificacin de los genotipos, la fenologa, las caractersticas del material y el rendimiento potencial. Dicha ficha tcnica podr ser emitida por el obtentor o el distribuidor, y en todo caso deber certificar que las inflorescencias provenientes de dicha variedad no estn en capacidad de producir una cantidad de THC superior al 1% en peso.

5. Haber obtenido concepto favorable en la visita previa de control, en los trminos del inciso segundo del artculo 2.8.11.8.2 de la presente reglamentacin.

Seccin 6

Cupos

Artculo 2.8.11.2.6.1. Grupo Tcnico de Cupos. Confrmese el Grupo Tcnico de Cupos (en adelante GTC) para realizar el anlisis, evaluacin y seguimiento de todos los asuntos relacionados con la asignacin de cupos o previsiones de cannabis para fines mdicos y cientficos, de conformidad con lo previsto en la Convencin nica de Estupefacientes de 1961.

Artculo 2.8.11.2.6.2. Integrantes del Grupo Tcnico de Cupos. Estar conformado por un designado de cada una de las siguientes entidades:

1. Ministerio de Justicia y del Derecho.

2. Ministerio de Salud y Proteccin Social, quien presidir el Grupo.

3. Instituto Colombiano Agropecuario (ICA).

4. Instituto Nacional de Vigilancia de Alimentos y Medicamentos - INVIMA y,

5. Fondo Nacional de Estupefacientes, que ejercer la Secretara Tcnica.

En calidad de invitados podrn asistir aquellas personas que por su competencia o conocimiento sean previamente requeridos.

Artculo 2.8.11.2.6.3.Funciones del Grupo Tcnico de Cupos. Son funciones del GTC las siguientes:

1. Elaborar una gua para cuantificar las necesidades legtimas del pas y establecer las cantidades totales requeridas en materia de cannabis psicoactivo y de sus derivados para fines mdicos y cientficos.

2. Determinar el cupo de cannabis psicoactivo y de sus derivados que el pas debe solicitar anualmente ante la Junta Internacional de Fiscalizacin de Estupefacientes (JIFE), de acuerdo con lo dispuesto en el numeral anterior.

3. Evaluar, analizar y emitir conceptos frente a las solicitudes de los licenciatarios para la asignacin, modificacin y cancelacin de cupos de fabricacin de derivados de cannabis psicoactivo, as como de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo.

4. Las dems inherentes a su naturaleza.

Pargrafo. El GTC emitir un concepto que deber ser adoptado tanto por el Ministerio de Salud y Proteccin Social como por el Ministerio de Justicia y del Derecho a travs de la Subdireccin de Control y Fiscalizacin de Sustancias Qumicas y Estupefacientes, segn sus competencias, quienes a travs de un acto administrativo asignarn los cupos de manera individual a los licenciatarios.

Artculo 2.8.11.2.6.4.Sesiones del Grupo Tcnico de Cupos. Las sesiones sern convocadas por la Secretara Tcnica, as:

1. Sesiones ordinarias: Durante el primer semestre, para determinar el cupo que el pas debe solicitar ante la JIFE para el ao siguiente, y durante el segundo semestre para conceptuar sobre el cupo ordinario a asignar a los licenciatarios que hicieron solicitudes.

2. Sesiones extraordinarias: De acuerdo con las solicitudes de asignacin suplementaria, modificacin y cancelacin de cupos que se radiquen ante el Ministerio de Salud y Proteccin Social, a travs de la Direccin de Medicamentos y Tecnologas de la Salud o ante la Subdireccin de Control y Fiscalizacin de Sustancias Qumicas y Estupefacientes del Ministerio de Justicia y del Derecho, segn corresponda, o cuando ello se requiera, a juicio de alguno de los miembros del Grupo.

Artculo 2.8.11.2.6.5.Categoras de cupos. Los cupos sern otorgados anualmente en las siguientes categoras:

1. Cupos de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo a favor de los titulares de licencias de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo.

2. Cupos de fabricacin de derivados de cannabis psicoactivo a favor de los titulares de licencias de fabricacin de derivados psicoactivos.

Pargrafo 1. Los cupos de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo se entendern aprovechados cuando se realice la siembra, y los de fabricacin de derivados de cannabis cuando se reciba el cannabis para su transformacin.

Pargrafo 2. Los cupos deben aprovecharse antes del fin del ao calendario.

Artculo 2.8.11.2.6.6.Solicitud de cupos. El licenciatario deber radicar ante el Ministerio de Salud y Proteccin Social, a travs de la Direccin de Medicamentos y Tecnologas de la Salud, o ante el Ministerio de Justicia y del Derecho, a travs de la Subdireccin de Control y Fiscalizacin de Sustancias Qumicas y Estupefacientes, segn corresponda, la solicitud de los cupos ordinarios a ms tardar el ltimo da hbil del mes de abril de cada ao. Esa solicitud se har efectiva para el siguiente ao, pues la solicitud de cupos a nivel internacional se hace un ao por adelantado.

El licenciatario podr solicitar excepcionalmente la asignacin del cupo suplementario, cuando se requiera ante la ocurrencia de una circunstancia especial.

Pargrafo. En todos los casos, para que sea procedente la asignacin de los cupos solicitados, el licenciatario deber contar con una licencia vigente, efectuar el pago de la tarifa correspondiente al servicio de seguimiento de su licencia, y estar a paz y salvo por todo concepto.

Artculo 2.8.11.2.6.7. Requisitos para la asignacin de cupos. El titular de la licencia correspondiente deber presentar la solicitud para la asignacin de cupos, adjuntando los siguientes documentos:

1. El plan de factibilidad y operaciones, de acuerdo con la regulacin tcnica que se expida para el efecto, y

2. El documento en el que se evidencie el vnculo cierto y obligatorio entre el licenciatario de fabricacin y el licenciatario de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo. Este documento deber contener las cantidades de cannabis psicoactivo que potencialmente se transferirn, as como las fechas y dems especificaciones obligatorias para los licenciatarios. Se excluye este requisito en los casos en los que el licenciatario de cultivo de plantas de cannabis y el licenciatario de fabricacin de derivados de cannabis psicoactivos sea la misma persona.

Artculo 2.8.11.2.6.8.Criterios para la asignacin de cupos. El plan de factibilidad y operaciones deber contener la informacin necesaria para justificar las cantidades que se solicitan dependiendo de las modalidades de cada licencia con el fin de determinar los cupos.

Para el caso de las licencias de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo o de fabricacin de derivados de cannabis para fines de investigacin, en desarrollo del proyecto de investigacin planteado como parte de la solicitud de la licencia se debern especificar las cantidades de derivados y de cannabis que se requerirn, conforme a un balance de materia que especifique cunto cannabis o sus derivados se requiere por cada experimento a realizar, as como el nmero de experimentos que se pretende ejecutar. As mismo se debern proyectar las prdidas e inventarios de seguridad que se necesiten.

Para el caso de licencias de fabricacin de derivados de cannabis para fines de exportacin, en desarrollo del plan de exportaciones presentado con la solicitud inicial de la licencia, se debern concretar los posibles despachos de derivados que se harn a lo largo del ao, identificando cantidades, calidades, destino y posibles compradores, con el respectivo balance de materia que justifique la cantidad de cannabis que se requerir para atender dichos pedidos, y sus especificaciones tcnicas.

Para el caso de licencias de fabricacin de derivados de cannabis para fines de uso nacional, se debern concretar los productos que se elaborarn a partir de estos derivados especificando su composicin y la cantidad a elaborar y distribuir en el trmino de un ao. Dichos productos debern cumplir lo descrito en el captulo 3 del presente Ttulo en cuanto a su debido registro ante el Invima o el ICA o su autorizacin bajo la figura de preparacin magistral.

Para el caso de las licencias de cultivo, el nmero de plantas a cultivar, la densidad de cultivo y el rea a cultivar, junto con el nmero de cosechas al ao, deber justificarse en funcin de la cantidad de derivados que se producirn de conformidad con el cupo aprobado para el titular de la licencia de fabricacin de derivados de cannabis, a quien se har entrega de la cosecha. Se debern incluir balances de materia que justifiquen la cantidad de cannabis de ciertas especificaciones que se requerir para la fabricacin de una determinada cantidad de derivados. La reglamentacin tcnica especificar esta materia.

Pargrafo. En todo caso los requisitos y formatos detallados para el trmite de cupos anuales se determinarn, junto con la gua para cuantificar con exactitud las necesidades legtimas del pas y establecer las cantidades totales requeridas en materia de cannabis psicoactivo y de sus derivados para fines mdicos y cientficos, a travs de la regulacin tcnica que expidan las autoridades de control.

Artculo 2.8.11.2.6.9.Asignacin de cupos. Los cupos sern asignados por la autoridad de control correspondiente, previo concepto vinculante de evaluacin del Grupo Tcnico de Cupos, as:

1. Cupo ordinario: Tendr vigencia hasta de un ao y corresponde al solicitado dentro del plazo establecido para tal efecto y que ser usado durante la vigencia inmediatamente siguiente. 2. Cupo suplementario: Corresponde al solicitado en circunstancias especiales debidamente justificadas y que ser utilizado durante el ao en curso, por lo cual su vigencia ser desde su aprobacin hasta el ltimo da hbil del ao en curso.

Las circunstancias especiales sern establecidas por una reglamentacin general expedida por el Ministerio de Salud y Proteccin Social y el Ministerio de Justicia y el Derecho, de acuerdo con sus competencias.

Pargrafo 1. La asignacin de los cupos no podr superar los cupos otorgados al pas por la JIFE y estar sujeta a la disponibilidad que esta determine.

Pargrafo 2. Los cupos se asignarn teniendo en cuenta la modalidad autorizada en la respectiva licencia.

Artculo 2.8.11.2.6.10.Vigencia de cupos. Los cupos tendrn vigencia desde su asignacin hasta el 31 de diciembre del ao en curso, y se asignarn en un plazo no mayor a 30 das despus de que la JIFE confirme los cupos al pas.

Artculo 2.8.11.2.6.11.Inicio de las actividades relacionadas con las licencias y cupos otorgados. Los titulares de las licencias debern cumplir con las siguientes condiciones:

1. Los titulares de las licencias de semillas para siembra podrn iniciar sus actividades una vez cuenten con la licencia expedida y el correspondiente registro ICA, teniendo en cuenta que no requieren tramitar solicitud de cupos.

2. Los titulares de las licencias de cultivo de cannabis psicoactivo solo podrn iniciar las actividades de siembra de plantas de cannabis cuando cuenten con el cupo de cultivo asignado por el Ministerio de Justicia y del Derecho.

3. Los titulares de las licencias de cultivo de cannabis no psicoactivo podrn iniciar sus actividades una vez cuenten con la licencia expedida, teniendo en cuenta que no requieren tramitar solicitud de cupos.

4. Los titulares de licencia de fabricacin de derivados de cannabis solo podrn recibir cannabis psicoactivo proveniente de los cultivadores autorizados, cuando cuenten con el cupo de fabricacin de derivados de cannabis asignado por el Ministerio de Salud y Proteccin Social.

Captulo 3

Productos que contengan derivados de cannabis con fines mdicos y su distribucin a nivel nacional

Artculo 2.8.11.3.1.Preparaciones magistrales. Con el fin de atender la necesidad de los pacientes actuales que requieren productos con cannabis, se habilitan la elaboracin y distribucin por prescripcin mdica de preparaciones magistrales provenientes de cannabis, entendiendo que se trata de preparados elaborados por un establecimiento farmacutico para atender una prescripcin mdica de un paciente individual que requiere de algn tipo de intervencin de variada complejidad. La preparacin magistral debe cumplir con todas las normas aplicables para este tipo de productos farmacuticos.

Las preparaciones magistrales solo pueden elaborarlas los establecimientos Farmacuticos y Servicios Farmacuticos de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud conforme al Decreto nmero 2200 de 2005. Los establecimientos y servicios farmacuticos que realicen operaciones de elaboracin de las preparaciones magistrales de las que trata este artculo debern obtener el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prcticas de Elaboracin otorgado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), y su direccin tcnica estar a cargo exclusivamente de un qumico farmacutico.

Pargrafo 1. Cuando se trate de preparaciones magistrales de cannabis, adems de los requisitos generales de las prescripciones mdicas, se debe especificar en el producto claramente en trminos de concentraciones el tetrahidrocannabinol (THC), cannabidiol (CBD) y cannabinol (CBN), con el fin de determinar la posologa.

Pargrafo 2. Para la elaboracin y distribucin de preparaciones magistrales a base de cannabis se requerir previa inscripcin ante el Fondo Nacional de Estupefacientes, de acuerdo con los requisitos establecidos en la regulacin tcnica.

Pargrafo 3. Los derivados de cannabis que se requieran como materia prima para las preparaciones magistrales solo pueden ser provedos por personas naturales o jurdicas que tengan licencia de fabricacin de derivados de cannabis en modalidad de uso nacional y hayan sido fabricados en el marco de los cupos otorgados.

Artculo 2.8.11.3.2.Producto terminado para uso nacional. Se considera producto terminado a aquella preparacin obtenida a partir de un derivado de cannabis, que vaya a ser comercializado o distribuido como un producto de consumo humano o veterinario. En caso de ser un producto terminado con cannabis psicoactivo solo podr tener fines mdicos, y en el caso de productos terminados con cannabis no psicoactivo no hay restricciones de uso. Al ser un producto terminado pierde su naturaleza de materia prima y debe contar con el registro sanitario o la autorizacin sanitaria otorgada por el Invima o el ICA, de acuerdo con sus competencias, de tal forma que se garantice su calidad, seguridad y eficacia.

Pargrafo 1. Para poder comercializar un producto terminado con cannabis psicoactivo, el titular de una licencia de fabricacin de derivados de cannabis deber estar inscrito en el Fondo Nacional de Estupefacientes en una modalidad que le permita la fabricacin y venta a nivel nacional de los productos terminados. Cuando el derivado sea entregado a cualquier ttulo a un tercero a nivel nacional, este deber estar inscrito en el Fondo Nacional de Estupefacientes bajo una modalidad que admita la compra. As mismo, el producto terminado deber contar con el registro o la autorizacin sanitaria otorgada por el Invima o el ICA, de acuerdo con sus competencias.

Pargrafo 2. El Invima o la entidad que cumpla sus funciones deber reportar al Grupo Tcnico de Cupos todos los medicamentos de sntesis qumica, fitoteraputicos u homeopticos que contengan cannabis psicoactivo, que sean autorizados para su comercializacin en Colombia, una vez sean expedidos los respectivos registros sanitarios o autorizacin de comercializacin.

Pargrafo 3. Los derivados de cannabis, al no ser productos terminados, bajo ninguna circunstancia pueden ser vendidos en tiendas naturistas, drogueras o establecimiento comercial.

Pargrafo 4. Los productos terminados con derivados psicoactivos de cannabis podrn ser medicamentos de sntesis qumica, fitoteraputicos u homeopticos.

Artculo 2.8.11.3.3.Clasificacin de los productos terminados con cannabis. Los productos terminados elaborados a partir de cannabis psicoactivo debern contar con condicin de venta bajo frmula mdica, si la Sala Especializada del Invima que corresponda, segn la categora de producto, considera que contienen estupefacientes, incluidos los homeopticos. Sin embargo, este rgano consultor podr, segn la forma farmacutica, y teniendo en cuenta el nivel de tetrahidrocannabinol (THC), y el anlisis de riesgo de abuso, recomendar la desclasificacin de algunos productos como estupefacientes y habilitar su venta libre.

Pargrafo 1. Se prohbe el uso de cepas homeopticas o tinturas madre provenientes del cannabis para la preparacin de medicamentos homeopticos oficinales de que trata el Decreto nmero 1737 de 2005.

Pargrafo 2. En la informacin farmacolgica asociada al fitoteraputico se deber en todos los casos incluir la composicin y el anlisis cualicuantitativo.

Pargrafo 3. Las Salas Especializadas de Medicamentos y Productos Biolgicos, la de Productos Fitoteraputicos y Suplementos Dietarios, y la de Homeopticos del Invima tendrn la facultad de decidir si recomienda que los productos fitoteraputicos o de sntesis qumica con concentraciones altas de tetrahidrocannabinol (THC) sean de control especial dada su potencial dependencia. Sin embargo, la Sala deber tener como principio rector de sus decisiones sobre cannabis el promover la amplia disponibilidad de estos productos para los pacientes que los necesiten.

Pargrafo 4. A travs del Ministerio de Salud y Proteccin Social se expedirn los listados de productos terminados que se clasificarn como de control especial, as como las guas y protocolos de atencin a pacientes que necesiten productos que contengan cannabis.

Artculo 2.8.11.3.4.Condicin de venta de productos terminados con cannabis. Las salas definirn las condiciones de compra y venta de manera diferenciada para productos terminados con cannabis psicoactivo y cannabis no psicoactivo, siguiendo las instrucciones dadas por el Ministerio de Salud y Proteccin Social. Lo anterior, teniendo en cuenta las caractersticas de los productos terminados y las concentraciones de tetrahidrocannabinol (THC). Estos productos sern habilitados para su venta en drogueras, tiendas naturistas y farmacias.

Artculo 2.8.11.3.5. Productos terminados provenientes de derivados no psicoactivos de cannabis. Siempre que no se supere el lmite de contenido de THC que se establece para determinar que un producto terminado se clasifica como estupefaciente, los productos terminados que se elaboren a partir de derivados no psicoactivos de cannabis debern fabricarse a partir de derivados provenientes de un titular de licencia de fabricacin en la respectiva modalidad de derivados no psicoactivos, o de un titular de una licencia de cultivo de cannabis no psicoactivo, y los productos terminados no necesitarn como condicin para su venta ser de control especial. En todo caso, la fabricacin y venta de estos derivados deber cumplir con la normatividad sanitaria que les sea aplicable y no se requerir inscripcin ante el Fondo Nacional de Estupefacientes.

Captulo 4

Comercio exterior

Artculo 2.8.11.4.1.Rgimen de importacin. La importacin de semillas para siembra, plantas de cannabis, cannabis, derivados de cannabis y productos que los contengan se someter al rgimen de importacin de licencia previa de que trata el Decreto nmero 0925 de 2013.

Artculo 2.8.11.4.2.Licencia de importacin ante la VUCE. La licencia de importacin deber tramitarse a travs de la Ventanilla nica de Comercio Exterior (VUCE), cuya aprobacin corresponder al Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, previo concepto del Ministerio de Justicia y del Derecho cuando se trate de semillas para siembra y plantas de cannabis, y del Fondo Nacional de Estupefacientes cuando se trate de cannabis, derivados de cannabis, y los productos que los contengan.

Pargrafo 1. Los licenciatarios autorizados para importar cannabis, derivados de cannabis y productos que los contengan, debern cumplir con lo establecido por la Resolucin 1478 de 2006 del Ministerio de Salud y Proteccin Social. Sin embargo, si se trata de productos terminados con cannabis no psicoactivo no hace falta cumplir con las mencionadas disposiciones.

Pargrafo 2. Para el caso de importacin de semillas para siembra y plantas de cannabis, el importador deber ser el titular de la licencia otorgada por la Subdireccin de Control y Fiscalizacin de Sustancias Qumicas y Estupefacientes del Ministerio de Justicia y del Derecho, estar registrado ante el ICA como importador de semillas para siembra, y cumplir con los requisitos fitosanitarios que para tal efecto establezca el ICA.

Artculo 2.8.11.4.3.Autorizacin de exportacin. La autorizacin de exportacin deber tramitarse ante el Ministerio de Justicia y del Derecho cuando se trate de semillas para siembra y plantas de cannabis, y ante el Fondo Nacional de Estupefacientes cuando se trate de cannabis, derivados de cannabis y los productos que los contengan.

Pargrafo 1. La autorizacin de exportacin de plantas de cannabis y cannabis solo se aprobar para fines cientficos.

Pargrafo 2. Para exportar cannabis, derivados de cannabis y los productos que los contengan, la autorizacin consistir de un certificado de exportacin de materias primas de control especial y/o medicamentos de control especial que el titular de la licencia de fabricacin de derivados de cannabis deber obtener para cada despacho, conforme a lo establecido por la Resolucin nmero 1478 de 2006 del Ministerio de Salud y Proteccin Social.

Pargrafo 3. Para el caso de exportacin de semillas para siembra y plantas de cannabis, la solicitud deber tramitarse a travs de la Ventanilla nica de Comercio Exterior (VUCE) y el exportador deber ser el titular de la licencia correspondiente y de registro ICA como exportador de semillas para siembra, y cumplir con los requisitos que para tal efecto establezca la regulacin tcnica.

Captulo 5

Obligaciones y prohibiciones

Artculo 2.8.11.5.1. Obligaciones. Los titulares de las licencias debern:

1. Cumplir con las condiciones establecidas en la Ley, en el presente ttulo, en las regulaciones tcnicas que para el efecto emitan las autoridades de control sealadas en el artculo 2.8.11.1.4 del presente ttulo y en la licencia otorgada.

2. Exigir la presentacin de la licencia a terceros con quienes se pretenda realizar transacciones que involucren semillas para siembra, plantas de cannabis y cannabis, o la inscripcin ante el Fondo Nacional de Estupefacientes cuando se trate de transacciones con derivados de cannabis.

3. Informar a las autoridades de control acerca de operaciones inusuales o sospechosas de las que, en desarrollo de las actividades autorizadas en la licencia correspondiente, se tenga conocimiento.

4. Atender las visitas que se realicen en el ejercicio del control administrativo y operativo.

5. Tener actualizados en tiempo real los registros exigidos en el presente Ttulo y sus regulaciones tcnicas, que permitan el seguimiento y monitoreo de las actividades desarrolladas por los titulares de las licencias.

6. Suministrar la informacin y documentacin que soliciten las entidades competentes de ejercer el control, sealadas en el artculo 2.8.11.1.4 del presente ttulo, dentro del plazo que aquellas establezcan para el efecto.

7. Corregir las fallas administrativas y operativas identificadas por las autoridades de control durante las visitas, en los plazos establecidos en la comunicacin que se expida.

8. Iniciar el trmite de modificacin de la licencia, cuando ocurran cambios en las condiciones con las cuales esta fue otorgada.

9. Los importadores y exportadores autorizados debern remitir al Ministerio de Justicia y del Derecho y al Fondo Nacional de Estupefacientes, segn corresponda, dentro de los ocho (8) das siguientes a la culminacin del proceso de desaduanamiento, las declaraciones de importacin y exportacin que indiquen las fechas y cantidades que efectivamente ingresaron o salieron del territorio colombiano de las semillas para siembra, las plantas de cannabis, el cannabis, los derivados de cannabis, y los productos que los contengan.

10. Cumplir con los requerimientos administrativos y requisitos derivados de las inmovilizaciones in situ que hagan las autoridades.

Artculo 2.8.11.5.2.Prohibiciones. Los titulares de las licencias debern abstenerse de:

1. Realizar promocin o publicidad, a travs de los medios de comunicacin o las redes sociales, o de volantes o de cualquier medio, de semillas para siembra, plantas de cannabis, cannabis, derivados de cannabis y productos que lo contengan. Los medicamentos solo podrn anunciarse o promocionarse en publicaciones de carcter cientfico o tcnico, dirigidos al cuerpo mdico y/o veterinario. En la informacin o propaganda dirigida al cuerpo mdico y/o veterinario debern especificarse las acciones, indicaciones, usos teraputicos, contraindicaciones, efectos colaterales, riesgos de administracin, los riesgos de farmacodependencia y las otras precauciones y advertencias, sin omitir ninguna de las que figuren en la literatura cientfica o fueren conocidas por los fabricantes.

2. Comercializar o transformar para su venta, distribuir, recibir o entregar a terceros, bajo cualquier ttulo, las plantas de cannabis provenientes de autocultivo, as como los derivados y semillas para siembra obtenidos a partir de ellos, salvo lo dispuesto transitoriamente para fuente semillera.

3. Permitir el acceso de menores de edad a las semillas para siembra, las plantas de cannabis, el cannabis, los derivados de cannabis y los productos que los contengan. Los menores podrn acceder a productos que contengan cannabis siempre y cuando haya prescripcin mdica y se cuente con el consentimiento informado de los padres o tutores.

4. Exportar plantas de cannabis, flor seca de cannabis o cannabis no transformado, salvo la habilitacin para fines cientficos de que trata el pargrafo 1 del artculo 2.8.11.4.3 de este Ttulo.

Captulo 6

Mecanismo de Informacin para el Control de Cannabis (MICC)

Artculo 2.8.11.6.1.Mecanismo de Informacin para el Control de Cannabis. Desarrllese el Mecanismo de Informacin para el Control de Cannabis (MICC) como una plataforma tecnolgica de apoyo al ejercicio de los componentes administrativo y operativo del control del cannabis para uso mdico y cientfico en Colombia, teniendo en cuenta los siguientes parmetros:

1. Seguridad: La plataforma tecnolgica debe garantizar a las autoridades competentes y a los usuarios la integridad y la seguridad de la informacin registrada, conforme a lo establecido en la Ley 527 de 1999 y dems normas que la modifiquen y adicionen.

2. Accesibilidad: La plataforma tecnolgica debe contener las condiciones tcnicas necesarias para que los usuarios puedan acceder a la informacin.

3. Oportunidad: La plataforma tecnolgica debe contener los mecanismos de contingencia necesarios para garantizar la oportunidad en los registros.

Pargrafo. La responsabilidad del desarrollo del MICC estar a cargo del Ministerio de Justicia y del Derecho y del Ministerio de Salud y Proteccin Social.

Artculo 2.8.11.6.2.Responsables. Las autoridades de control sern responsables en forma conjunta de la implementacin y mantenimiento del MICC, para lo cual efectuarn los aportes necesarios para su mantenimiento y permanencia, de acuerdo con las disponibilidades presupuestales de cada entidad.

Los licenciatarios sern responsables por el registro electrnico de la informacin bsica y de los movimientos de las semillas para siembra, las plantas de cannabis, el cannabis, los derivados y los productos que lo contengan, para lo cual debern observar los protocolos de seguridad establecidos.

Artculo 2.8.11.6.3.Registro de movimientos. Los licenciatarios debern registrar en el Mecanismo de Informacin para el Control de Cannabis (MICC) todos los movimientos y transacciones que realicen con las semillas para siembra, las plantas de cannabis, el cannabis, los derivados y los productos que los contengan.

Captulo 7

Tarifas

Artculo 2.8.11.7.1.Tasa. En desarrollo de los artculos 8 y 9 de la Ley 1787 de 2016, se reglamentan las tasas para recuperar los costos de los servicios prestados por las autoridades de control de las que trata el artculo 2.8.11.1.4, con ocasin de los servicios de evaluacin a los solicitantes o titulares de las licencias de uso de semillas para siembra, cultivo de cannabis, y de fabricacin de derivados de cannabis, segn sus competencias, as como del seguimiento tanto en su componente administrativo como operativo.

El pago de la tarifa se acreditar al momento de radicar la solicitud de licencia. Una vez realizado el pago y radicada tal solicitud, no habr lugar a la devolucin del monto depositado. Los sujetos activos de la tasa podrn recaudarla directamente o a travs de otras entidades.

La tarifa se fijar en salarios mnimos legales diarios vigentes.

Cada entidad mediante resolucin adoptar un manual de tarifas anuales.

Artculo 2.8.11.7.2.Mtodo de pago. El pago de la tarifa podr hacerse por cuotas, sin que esto genere costos adicionales o reducciones. La primera cuota se debe pagar de manera previa a la radicacin de cualquiera de las solicitudes de licencia y corresponder al monto equivalente a los costos de evaluacin de la solicitud. Las siguientes cuotas sern anuales, y se entregar el comprobante de pago de la misma como requisito para la solicitud de cupos que hagan los solicitantes, para los casos aplicables. Ese monto anual corresponder a las labores de seguimiento y control administrativo y operativo liquidadas anualmente. En el caso de las licencias que no necesitan solicitar cupos, el pago de las cuotas se har en el primer mes calendario de cada ao.

Captulo 8

Seguimiento

Artculo 2.8.11.8.1.Evaluacin y seguimiento. Las autoridades establecidas en el artculo 2.8.11.1.4 del presente Ttulo ejercern el control previo y posterior al otorgamiento de las licencias, a travs de los servicios de evaluacin y de seguimiento de que trata el artculo 8 de la Ley 1787 de 2016. En tal sentido, podrn requerir en cualquier momento soportes documentales o realizar las visitas de control de que trata el artculo siguiente de la presente reglamentacin.

Artculo 2.8.11.8.2.Visitas de control. El Ministerio de Salud y Proteccin Social, a travs del Fondo Nacional de Estupefacientes, y la Subdireccin de Control y Fiscalizacin de Sustancias Qumicas y Estupefacientes del Ministerio de Justicia y del Derecho son las nicas entidades que podrn realizar visitas de evaluacin y de seguimiento de las licencias al predio o predios donde se desarrollen las actividades.

Las visitas de evaluacin se realizarn previo al otorgamiento de licencias de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo y cultivo de plantas de cannabis no psicoactivo; el concepto favorable de estas visitas es requisito para su otorgamiento de acuerdo con lo dispuesto en los artculos 2.8.11.2.4.2 y 2.8.11.2.5.2. Las visitas de seguimiento se realizarn durante la vigencia de las licencias indicadas en el artculo 2.8.11.2.1.2, cuando se estime conveniente. En ninguno de los casos se requerir previo aviso de la visita al solicitante o al licenciatario.

Para la realizacin de las visitas, se convocar a las entidades que se requieran para el acompaamiento de las mismas. La Polica Nacional realizar el apoyo permanente para esta actividad, y en caso de requerirse, se acudir a las Fuerzas Militares, de acuerdo con sus competencias.

De cada visita de control se dejar constancia en acta firmada por el licenciatario o representante legal de la persona jurdica licenciataria, o sus delegados, as como del delegado de la autoridad de control que realiza la visita.

Pargrafo 1. El Ministerio de Salud y Proteccin Social y el Ministerio de Justicia y del Derecho, y dems entidades que acompaen los procesos de evaluacin y seguimiento, desarrollarn los protocolos tcnicos necesarios para la realizacin de las visitas de control, de acuerdo con sus competencias y estructura.

Pargrafo 2. Cuando las existencias fsicas de semillas para siembra, plantas de cannabis, cannabis y derivados de cannabis psicoactivo no coincidan con los saldos reportados en el Mecanismo de Informacin de Control de Cannabis (MICC), se aplicarn las sanciones establecidas en la ley. Lo anterior sin perjuicio del proceso sancionatorio que se pueda llegar a adelantar.

Artculo 2.8.11.8.3.Incautacin. En el caso de indicio de la comisin de una conducta delictiva se proceder a la incautacin de las semillas para siembra, plantas de cannabis, cannabis o sus derivados, los cuales sern puestos a disposicin de la Fiscala General de la Nacin en los trminos y parmetros del Cdigo Penal y de Procedimiento Penal.

Captulo 9

Condiciones resolutorias

Artculo 2.8.11.9.1.Condiciones resolutorias. Sern consideradas como causales de condicin resolutoria las siguientes:

1. No corregir las fallas administrativas y operativas identificadas por las autoridades de control, en los plazos establecidos en la comunicacin que se expida.

2. No dar cumplimiento al protocolo de seguridad que se establezca en las regulaciones tcnicas del presente Ttulo.

3. Sobrepasar el cupo mximo autorizado para cada vigencia.

4. Realizar promocin o publicidad a travs de medios de comunicacin, redes sociales, volantes o cualquier medio, de semillas para siembra, plantas de cannabis, cannabis y derivados, con excepcin de eventos acadmicos o cientficos.

5. No iniciar las actividades autorizadas luego de seis (6) meses, contados a partir de la asignacin de cupos por parte del Grupo Tcnico de Cupos establecido en el artculo 2.8.11.2.6.1 del presente Ttulo, o del otorgamiento de la licencia de uso de semillas para siembra.

6. No solicitar la modificacin de la licencia dentro de los 30 das calendario siguiente a la ocurrencia del hecho, cuando se presenten:

a) Modificaciones en la representacin legal.

b) Modificaciones en cuanto a la propiedad, posesin o tenencia del inmueble o inmuebles autorizados para desempear las actividades establecidas en el presente ttulo, y/o

c) Modificaciones en el contratista persona jurdica o natural que preste servicios al licenciatario y que recaigan sobre las actividades autorizadas en la licencia.

7. Impedir, obstruir o rehusarse a permitir el acceso de las autoridades establecidas en el artculo 2.8.11.1.4 del presente Ttulo para el ejercicio del control administrativo y operativo.

8. Realizar transacciones que involucren semillas para siembra, plantas de cannabis, cannabis o derivados del cannabis con personas naturales o jurdicas que no cuenten con licencia, o con inscripcin ante el Fondo Nacional de Estupefacientes en el caso de derivados de cannabis.

9. Destinar las semillas para siembra, la planta de cannabis, el cannabis, o sus derivados para fines que no sean cientficos o medicinales, o realizar actividades no contempladas en la licencia.

10. Se determine que el domicilio autorizado no existe, se encuentra en estado de abandono o no se encuentra en funcionamiento.

11. Se tenga indicio de la falsificacin, alteracin u omisin en los soportes que respaldan los registros y movimientos del cannabis en la plataforma MICC, u otro medio mientras aquel entra en funcionamiento.

12. Haya falsificacin o alteracin en los documentos presentados ante las autoridades de control.

13. Cuando se verifique que el licenciatario cuando se trate de una persona natural o el representante legal del licenciatario cuando se trate de una persona jurdica ha sido declarado responsable penalmente por delitos de trfico de estupefacientes y conexos, luego de haberse expedido la respectiva licencia.

14. Cuando no se paguen las cuotas anuales de la tasa referentes al rubro de seguimiento que se definen en el artculo 2.8.11.7.2.

Artculo 2.8.11.9.2.Condicin resolutoria. La autoridad que otorg la licencia podr, mediante resolucin motivada, declarar la condicin resolutoria por la comisin de las faltas indicadas en cualquiera de los numerales del artculo 2.8.11.9.1, respetando el debido proceso.

Captulo 10

Pequeos y medianos cultivadores, productores y comercializadores nacionales de cannabis medicinal

Artculo 2.8.11.10.1.Criterios para la definicin de pequeos y medianos cultivadores, productores y comercializadores nacionales de cannabis medicinal. El Ministerio de Justicia y del Derecho, el Ministerio de Salud y Proteccin Social, y el Ministerio de Agricultura y Desarrollo Rural, establecern los criterios de definicin de los pequeos y medianos cultivadores, productores y comercializadores nacionales de cannabis medicinal.

Artculo 2.8.11.10.2.Posesin de buena fe de pequeos y medianos cultivadores, productores y comercializadores nacionales de cannabis medicinal. Los pequeos y medianos cultivadores, productores y comercializadores nacionales de cannabis medicinal podrn demostrar su condicin de poseedores de buena fe del predio donde se pretendan desarrollar las actividades previstas en el presente Ttulo, mediante la presentacin de una declaracin bajo la gravedad del juramento. Esta declaracin har las veces, segn sea el caso, del requisito del numeral 5 del artculo 2.8.11.2.2.2, o numeral 3 del artculo 2.8.11.2.3.2, o numeral 3 del artculo 2.8.11.2.4.2, o numeral 1 del artculo 2.8.11.2.5.2.

Artculo 2.8.11.10.3.Protocolo de seguridad. El Ministerio de Justicia y del Derecho en la regulacin tcnica en donde se definan las condiciones de los protocolos de seguridad, debern disear mecanismos alternativos para los pequeos y medianos cultivadores nacionales de cannabis medicinal, con el fin de garantizar su acceso efectivo al esquema de licenciamiento.

Artculo 2.8.11.10.4.Asesora tcnica. El Ministerio de Justicia y del Derecho, el Ministerio de Agricultura y Desarrollo Rural y el Ministerio de Salud y Proteccin Social y las entidades adscritas y vinculadas de cada sector, dentro de sus competencias, y a travs de alianzas con los entes territoriales, prestarn asesora tcnica a las organizaciones asociativas de pequeos y medianos cultivadores, productores y comercializadores nacionales de cannabis medicinal, que busquen presentar solicitudes de licencia con el fin de facilitar el proceso.

Artculo 2.8.11.10.5.Vigencia de la licencia. Los titulares de las licencias de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo, de cultivo de plantas de cannabis no psicoactivo, y de uso de semillas, de las que trata este Ttulo, que trabajen en esquemas asociativos con pequeos y/o medianos cultivadores, productores y comercializadores de cannabis medicinal, una vez certifiquen la existencia de la asociacin podrn pedir la extensin de su licencia por un periodo adicional de dos (2) aos. Lo anterior sin perjuicio de los trmites de recertificacin a los que tiene derecho todo licenciatario.

Pargrafo. Junto con la solicitud de extensin el licenciatario deber anexar el pago de la tarifa por el servicio de seguimiento de los siguientes dos aos en que se extiende la licencia, ya que este servicio no se encuentra contemplado en la tarifa inicial.

Artculo 2.8.11.10.6.Proteccin a pequeos y medianos cultivadores, productores y comercializadores nacionales de cannabis medicinal. Los titulares de licencia de fabricacin de derivados de cannabis, salvo en la modalidad de investigacin, dentro de los cinco (5) aos siguientes al inicio de sus actividades de fabricacin, transformarn al menos un 10% de su cupo asignado anualmente de cannabis proveniente de un titular de licencia de cultivo que corresponda a pequeo o mediano cultivador. En caso de no poder cumplir con este requisito por condiciones del mercado, los licenciatarios de fabricacin de derivados de cannabis debern probar esta imposibilidad a travs de una declaracin juramentada ante notario que har parte del expediente. El incumplimiento de esta obligacin se definir en cada licencia como una condicin resolutoria.

Pargrafo. Los potenciales pequeos y medianos cultivadores nacionales debern cumplir con los criterios que se definan de conformidad con el artculo 2.8.11.10.1, a fin de inscribirse en un listado que habilitar el Ministerio de Justicia y del Derecho, para determinar las alianzas de las que trata el presente artculo. Este listado, que en todo caso observar lo dispuesto en la normatividad vigente para la proteccin de datos personales, deber consultarse y agotarse como precondicin por los titulares de licencia de fabricacin para poder hacer la declaracin juramentada.

Artculo 2.8.11.10.7. Asignacin de cupos a pequeos y medianos cultivadores nacionales. Los cupos ordinarios de los pequeos y/o medianos cultivadores licenciatarios sern asignados de manera prioritaria, una vez sea radicada la respectiva solicitud y cumpla con los requisitos del caso, y una vez estos cupos hayan sido asignados se proceder a la asignacin de cupos de los dems licenciatarios.

Artculo 2.8.11.10.8.Investigacin y proteccin de variedades de semillas para siembra naturalizadas y nativas. Los pequeos y medianos cultivadores nacionales habilitados en el listado del Ministerio de Justicia y del Derecho de que trata el artculo 2.8.11.10.6, sin necesidad de contar con una licencia de fabricacin de derivados de cannabis o un vnculo jurdico con un titular de una licencia de fabricacin de derivados de cannabis, podrn tramitar directamente ante la Subdireccin de Control y Fiscalizacin de Sustancias Qumicas y Estupefacientes del Ministerio de Justicia y del Derecho licencias en las modalidades de cultivos de plantas de cannabis psicoactivo con fines cientficos, y contarn con el apoyo del Ministerio de Agricultura y Desarrollo Rural, a travs del ICA y Corpoica, para realizar los estudios tendientes a la caracterizacin e inscripcin en el ICA de las variedades naturalizadas y nativas.

Artculo 2.8.11.10.9.Promocin al desarrollo de proyectos en el marco de programas de sustitucin de cultivos ilcitos. La Direccin de Atencin Integral de Lucha Contra las Drogas del Departamento Administrativo de la Presidencia de la Repblica o quien haga sus veces, podr promover el desarrollo de proyectos de cannabis con fines medicinales con pequeos o medianos cultivadores nacionales que lo soliciten, como mecanismo de sustitucin de cultivos de uso ilcito, cumpliendo los siguientes criterios:

a) En ningn caso los proyectos de cannabis para fines medicinales avalados por el programa de sustitucin voluntaria de cultivos de uso ilcito podrn ser utilizados para legalizar plantaciones que preexistan a la solicitud de los pequeos o medianos cultivadores nacionales de incorporarse a los procesos de sustitucin voluntaria de cultivos.

b) Los requisitos y condiciones que se exigirn a los pequeos y medianos cultivadores nacionales para el desarrollo de plantaciones de cannabis con fines medicinales como proyectos de sustitucin de cultivos ilcitos, sern los mismos que se exijan a cualquier otro solicitante.

Captulo 11

Disposiciones transitorias

Artculo 2.8.11.11.1.Fuente semillera. Son las semillas para siembra preexistente(s) que ya estn en territorio colombiano y que durante el trmino de un (1) ao, contado a partir de la entrada en vigencia de este Ttulo, ser(n) destinada(s) exclusivamente a la produccin de semillas para siembra de planta de cannabis.

Artculo 2.8.11.11.2.Registro General de Actividades. Hasta que entre en funcionamiento el Mecanismo de Informacin para el Control de Cannabis (MICC) de que trata el artculo 2.8.11.6.1, los licenciatarios debern llevar un registro consolidado de todas las operaciones de adquisicin y/o entrega a cualquier ttulo que realicen con las semillas para siembra, las plantas de cannabis, el cannabis y los derivados, plasmando el contenido de las actas, incluyendo las importaciones y exportaciones.

As mismo, los licenciatarios debern registrar las actividades realizadas de acuerdo con la modalidad autorizada en cada licencia, de manera que en dicho registro puedan visualizarse, con las fechas correspondientes, cada una de las actividades de rutina desarrolladas. En caso de error en los registros, no se podr tachar o enmendar, y se deber realizar la correccin respectiva dejando la manifestacin por escrito del error cometido.

Artculo 2.8.11.11.3.Informes. En el periodo previo a la implementacin del Mecanismo de Informacin para el Control de Cannabis (MICC), los licenciatarios debern entregar semestralmente a las autoridades de control de que trata el artculo 2.8.11.1.4 de este Ttulo un informe, siguiendo los formatos que para este fin habiliten los ministerios competentes, en el que se anoten todos los movimientos y transacciones que realicen con las semillas para siembra, las plantas de cannabis, el cannabis, los derivados de cannabis y los productos que lo contengan.

Artculo 2.8.11.11.4.Cupos durante el primer ao. Durante el primer ao de vigencia de las licencias, y teniendo en cuenta que no hay solicitudes formales de cupos con anticipacin, el Estado har una peticin de cupos estimada y asignar los mismos de manera individual en la medida en que se hagan las solicitudes por parte de los licenciatarios. Lo anterior sin perjuicio de que se hagan peticiones de cupos suplementarios para cubrir el inicio de actividades de los nuevos licenciatarios en caso de necesitarse.

Artculo 2.8.11.11.5.Periodo de transicin. De conformidad con lo previsto en el pargrafo del artculo 18 de la Ley 1787 de 2016, para mantener la licencia otorgada los actuales licenciatarios debern acreditar el cumplimiento de todos los requisitos definidos en este ttulo a travs del trmite de recertificacin, cancelando el valor correspondiente del trmite y los costos de seguimiento. La acreditacin de todos los requisitos deber hacerse dentro del ao siguiente a la publicacin de las primeras resoluciones de regulacin tcnica por cada Ministerio.


Afecta la vigencia de: [Mostrar]



Artculo 2.Vigencia del decreto. El presente Decreto rige a partir de la fecha de su publicacin y sustituye integralmente lo establecido en el Ttulo 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto nmero 780 de 2016.

Publquese y cmplase.

Dado en Bogot, D. C., a 10 de abril de 2017.

JUAN MANUEL SANTOS CALDERN

El Ministro de Justicia y del Derecho,

Enrique Gil Botero.

El Ministro de Agricultura y Desarrollo Rural,

Aurelio Iragorri Valencia.

El Ministro de Salud y Proteccin Social,

Alejandro Gaviria Uribe.

El Director del Departamento Administrativo de la Presidencia de la Repblica,

Hernando Alfonso Prada Gil.