Norma demandada: artículos 6º, 7º, 9º, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 33, 33, 38 y 40 del Decreto No. 0750 dictado por el Gobierno Nacional el 28 de febrero del año en curso.
ACIÓNDE INEXEQUIBILIDAD DE LOS ARTÍCULOS 6º, 7º, 9º, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 17, 18, 19, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 38 Y 40 DEL DECRETO EJECUTIVO No. 0750 DE 1947.
Los actos por medio de los cuales el Gobierno hace uso de su potestad de dictar las normas en reemplazo del Congreso deben ceñirse directamente a los preceptos constitucionales por un doble aspecto; desde el punto de vista de contenido material: porque aquellos actos -denominados decretos extraordinarios o decretos leyes- no pueden referirse a materias distintas de las señaladas en el estatuto de las autorizaciones; y porque igualmente, y como todo ordenamiento obligatorio en derecho, debe estar sujeto al régimen de la superlegalidad, vale decir que sus prescripciones quedan gobernadas en cuanto a su eficacia jurídica por los mandatos superiores de la Constitución nacional. En el primer caso -provisión del decreto fuera de la órbita de las autorizaciones - sobreviene un quebranto a los preceptos constitucionales porque entonces obra el Gobierno sin competencia y, por consiguiente, el acto es sancionable con la inexequibilidad. Es lo que ocurre con el decreto 0750 el cual contiene un cuerpo de disposiciones reglamentarias de las licencias de especialidades farmacéuticas y otros productos, que son por completo extrañas a las leyes de autorizaciones 20 y 60 de 1946, y por consiguiente, dictados por el Ejecutivo sin competencia constitucional para ello. En consecuencia, son inexequibles los artículos del Decreto acusado.
CORTE SUPREMA DE JUSTICIA
SALA PLENA
Bogotá, noviembre 15 de mil novecientos cuarenta y siete.
(Magistrado ponente: doctor Ramón Miranda)
El doctor Néstor Pineda, vecino de esta ciudad, demando de la Corte Suprema la declaratoria de inexequibilidad de los artículos 6º, 7º, 9º, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 33, 33, 38 y 40 del Decreto No. 0750 dictado por el Gobierno Nacional el 28 de febrero del año en curso.
El fundamento de la acusación lo hace consistir el demandante en que, a su juicio, las disposiciones mencionadas contrarían los preceptos de la Constitución Nacional por dos motivos, a saber.
1º. Porque extralimita las facultades que el Congreso otorgó al Gobierno, de acuerdo con las leyes respectivas, y dictó medidas que exceden la órbita de las autorizaciones concedidas con lo cual ha quebrantado el artículo 76 del estatuto fundamental; y
2º. Porque, según el demandante, los artículos 6º, 9º, 11, 13, 14, 30, 33 y 38 del Decreto referido son, además, inconstitucionales "en cuanto sin facultad para ello pretenden modificar las leyes preexistentes sobre la materia, en cuanto desconocen y vulneran derechos adquiridos, en cuanto pretenda legislar en materias de aduanas, en cuanto el Gobierno pretende ejercer la más delicada función del Congreso que es la de establecer las infracciones punibles y señalar penas, así sean de multa y decomisos, y en cuanto recorta y cercena una de las libertades fundamentales que garantiza ampliamente la Constitución, que es la libertad de prensa". Se pretende que con tales motivos se han violado los artículos 42 y 76, especialmente de la Constitución.
Las disposiciones acusadas
El decreto demandado de inconstitucionalidad -0750 del presente año- según expresa su título está destinado a reglamentar el procedimiento que debe seguir el Departamento Jurídico del Ministerio de Higiene en la expedición de Licencias para especialidades farmacéuticas, productos biológicos y alimentos, y fue dictado por el Presidente de la República "en uso de las facultades extraordinarias que le confiere la Ley 27 de 1946, el artículo 12 de la Ley 60 de 1946, y el artículo 132 de la Constitución Nacional".
Los artículos tachados de inconstitucionalidad son los siguientes:
Artículo 6º. Todo interesado en la adquisición de una licencia para la venta, producción o importación de especialidades farmacéuticas, productos biológicos y alimenticios, pagará en el Instituto "Samper Martínez" la suma de doscientos pesos ($ 200.00) como derechos de análisis y estudio de cada producto y de cada una de sus formas farmacéuticas.
Artículo 7º. El Instituto Nacional de Higiene "Samper Martínez" determinará en cada concepto si el producto sometido a su estudio puede anunciarse o no y si su venta requiere la presentación de fórmula médica.
Artículo 9º. El Departamento Jurídico del Ministerio de Higiene procederá a efectuar la revisión de que trata el artículo 4º de la Ley 116 de 1937, sobre las licencias concedidas hasta la fecha del presente decreto.
Las licencias serán canceladas en los siguientes casos:
a). Cuando el producto dado al consumo no corresponda a la fórmula autorizada.
b). Cuando se demostrare que determinado elemento que entra en su composición es perjudicial para la salud, de mala calidad o que existan impurezas en los ingredientes del producto.
c). Cuando por estudios científicos se haya demostrado que los componentes del producto no son terapéuticamente eficaces para las indicaciones concedidas.
d). Cuando se esté anunciando el producto con indicaciones terapéuticas que no corresponden a las concedidas anteriormente por la Comisión de Especialidades Farmacéuticas o por el Departamento Jurídico al licenciarlo.
ARTÍCULO 10: Por la revisión de estos productos se pagará como derechos de análisis y estudio, la suma de cien pesos ($ 100.00), una vez cada cinco años.
ARTÍCULO 11. Para efectos de revisión de que se trata, el Departamento Jurídico dictará resoluciones periódicas en las cuales notificará a los poseedores de licencias concedidas para que se presenten, por medio de apoderado, a llenar este requisito. Tales resoluciones se publicarán por una sola vez en el DIARIO OFICIAL y en tres periódicos de la capital y se hará por orden numérico.
Aquellos poseedores de licencias que no se hubieren presentado a la revisión seis meses después de publicada la respectiva resolución en el DIARIO OFICIAL, serán sancionados con la cancelación de sus licencias.
ARTÍCULO 12. Para toda revisión los interesados deberán presentar al Departamento Jurídico los siguientes documentos: la licencia concedida a la especialidad que se trata de revisar; recibo de pago de los derechos respectivos expedido por el Instituto Nacional de Higiene "Samper Martínez"; recibo de pago por publicación en el DIARIO OFICIAL; fórmula del producto, sus métodos de identificación, indicaciones y dosis. Certificado sobre funcionamiento del laboratorio donde se fabrica el producto, el cual debe reunir las mismas condiciones que se exigen a los certificados que se presentan para adquirir la licencia.
Artículo 13. Todos los productos biológicos y alimenticios que tengan indicaciones terapéuticas necesitarán para su importación, fabricación y venta, de los mismos requisitos exigidos para las especialidades farmacéuticas.
Artículo 14. Concédese un plazo de seis meses desde la vigencia de este Decreto para que los interesados llenen este requisito.
Pasado este término los productos mencionados que no hubieren cumplido con lo dispuesto, serán decomisados por los Administradores de Aduana o por las autoridades sanitarias y los responsables de esta infracción sancionados con multa de cincuenta ($ 50.00) a doscientos ($ 200.00) pesos.
Artículo 15. Seis meses después de la expedición del presente Decreto los productos que requieran de fórmula médica para su expendio no llevarán indicaciones terapéuticas en las etiquetas o marbetes ni podrán usar folletos de propaganda sino con destino al Cuerpo Médico. En los marbetes figurarán solamente el nombre del producto, sus contraindicaciones, dosis, manera de usarlo, fórmula y el nombre del laboratorio productor. Estos productos no podrán ser vendidos sino en farmacias y droguerías debidamente inscritas.
Artículo 18. Prohíbese licencias y vender productos medicinales fabricados en países o territorios en los cuales no esté reglamentado y controlado el comercio de estas sustancias por las autoridades sanitarias.
ALIMENTOS.
Artículo 19. Se consideran como especialidades farmacéuticas los alimentos que tengan indicaciones terapéuticas.
Estos productos necesitan para su importación y venta, así como para su preparación en el país, licencia del Departamento Jurídico del Ministerio de Higiene.
Parágrafo. Los productos alimenticios o químicos destinados a alimentación o medicación de niños, no podrán ser anunciados sin la licencia de la autoridad sanitaria competente. La contravención a esta disposición será sancionada con el retiro de la licencia.
PRODUCTOS BIOLÓGICOS
Artículo 20. Todo producto biológico (virus, sueros, toxinas, vacunas y demás productos análogos) necesitan para su importación, preparación y venta en el país, licencia concedida por el Departamento Jurídico del Ministerio de Higiene que se someterá para su expedición a las normas fijadas en este decreto.
Artículo 21. Ninguna persona podrá preparar productos biológicos, para uso humano, sin haber obtenido licencia de este Ministerio, para lo cual deberá demostrar su idoneidad exhibiendo su título profesional y comprobando que ha hecho estudios especiales teóricos y prácticos durante tres años, por lo menos, en algún laboratorio biológico de reconocida competencia.
El Ministerio concederá esta licencia mediante visita que practiquen los técnicos comisionados por él al laboratorio que fabrique los productos biológicos.
Artículo 22. Todo laboratorio en donde se preparen productos biológicos deberá conservar un archivo en el cual se especifique para cada lote, la potencia del producto, cuando esto sea posible, así como las pruebas de inocuidad y pureza indicando en estos casos el número de animales y los medios de cultivo empleados, así como los resultados obtenidos en estas pruebas.
Artículo 23. Sobre el envase de todo producto biológico para uso humano se expresará claramente: el nombre del producto, el del laboratorio que lo prepara, el número del lote y la fecha del vencimiento para aquellos productos en que exista deterioro conocido. Para los otros, es necesario poner la fecha de preparación, así como el número de la licencia concedida por este Ministerio. En el empaque se incluirá una instrucción para el uso del producto.
Artículo 24. Los productos biológicos antes de ser distribuidos deberán conservarse a baja temperatura.
Artículo 25. La importación, distribución y venta de los productos biológicos solo podrá efectuarse en envases definitivos. Queda prohibido el reenvase de estos productos en el territorio nacional.
Artículo 26. La titulación de estos preparados se ajustará, en lo posible a los patrones internacionales.
Artículo 27. Desde la vigencia de este Decreto, prohíbese utilizar nombres o títulos especiales para distinguir los productos biológicos.
El Departamento Jurídico procederá a revisar las licencias de estos productos que tengan nombre especial y notificará a los interesados que debe cambiarlos, ajustándose a lo dispuesto en este artículo, dándoles un plazo prudencial para cumplir este requisito.
Artículo 28. Las licencias concedidas anteriormente para la importación, fabricación y venta de estos medicamentos podrán ser revalidadas de acuerdo con lo dispuesto en los artículos anteriores en este Decreto.
Artículo 29. Los laboratorios de productos biológicos para uso humano que hayan obtenido permiso para vender sus preparados en el país, deben presentarlo al Departamento Jurídico de este Ministerio antes del 1º de agosto de este año. Sin este requisito la licencia correspondiente quedará sin ningún valor.
Artículo 30. Los Administradores de Aduana y las autoridades sanitarias decomisarán las especialidades farmacéuticas, productos biológicos y alimentos que no hayan llenado las condiciones establecidas en el presente Decreto y los infractores serán castigados con multas o cincuenta ($ 50.00), a quinientos ($ 500.00), que impondrán los funcionarios de Higiene.
Artículo 32. Queda terminantemente prohibido hacer en los avisos o prospectos, en la propaganda hablado o escrita y en los tiquetes de especialidades farmacéuticas, productos medicinas o alimenticios, indicaciones distintas a llevar al ánimo de los consumidores la idea de que tales preparaciones son la únicas eficaces e infalibles. Así mismo prohíbese la publicación de retratos de enfermos tratados de drogas y procedimientos médicos.
Igualmente queda prohibido hacer afirmaciones falsas o exageradas respecto al origen, procedencia, medio de recolección o preparación de las materias primas con las que se confecciona el producto o de sus propiedades terapéuticas. En consecuencia, no puede anunciarse ningún medicamento con la promesa de devolver su valor en caso de ser ineficaz.
Artículo 33. Los que violen el artículo anterior serán sancionados con multas de cien pesos ($ 100.00) a quinientos pesos ($ 500.00) y con el retiro definitivo de la licencia.
Artículo 38. Los anuncios en periódicos, radio u otro medio cualquiera de los productos farmacéuticos licenciados, se limitarán solamente al nombre de éste y su composición química sin mencionar las indicaciones terapéuticas.
Artículo 40. cuando el componente de un producto se halle en las condiciones del ordinal b) del artículo 9º, además de las sanciones allí enumeradas, se decretará la clausura del laboratorio en donde se prepara el producto".
El concepto de la Procuraduría
En su vista de fondo, el señor Procurador General de la Nación estudia el contenido de las disposiciones que acaban de transcribirse y como resultado de su examen solicita que la Corte acceda a las peticiones de la demanda por encontrar que existe el vicio de inconstitucionalidad en que éstas se fundan. Dicen los pasajes pertinentes de la pieza fiscal:
"Basta la lectura de las disposiciones en que el decreto se funda para convencerse que, como el demandante lo anota, ellas no dieron al Gobierno sino facultades para organizar y reorganizar servicios de la administración pública, esto es, para crear y suprimir cargos y para señalar las correspondientes asignaciones. En cuanto al artículo constitucional mencionado en el decreto, es evidente que él solo establece la facultad para el Presidente de distribuir los negocios administrativos entre los diversos Ministerios o Departamentos Administrativos. Síguese de aquí muy fácilmente que el Gobierno no estaba facultado por las disposiciones de que dijo hacer uso, para modificar leyes ni Decretos legislativos sobre régimen de licencias de especialidades farmacéuticas. Por tanto, o las disposiciones relativas a ese régimen contenidas en el Decreto acusado no modifican y entonces resultan inconstiticuonales" ……….
"Los demás artículos acusados son reglamentarios de los que acaban de analizarse; están íntimamente vinculados con ellos, en forma que nada significaría si los acusados dejaran de existir; comprenden, además de las especialidades farmacéuticas, a los productos biológicos y a los alimentos; dan atribuciones que corresponden a la Comisión de Especialidades Farmacéuticas, al Departamento Jurídico del Ministerio de Higiene; en una palabra, merecen la misma tacha que los demás artículos; disponen, en uso de facultades extraordinarias sobre materias que nada tienen que ver con dichas facultades, las que solamente tocan con la creación o supresión de cargos y la fijación de asignaciones".
Examen de los cargos
La consideración del primero de los cargos enderezados contra el Decreto de 28 de febrero último -que se concreta en la extralimitación por parte del Gobierno Nacional de las autorizaciones contenidas en las leyes que le sirvieron de base para dictarlo- debe hacerse en primer término por la Sala y a ello se procede.
Por medio de la Ley 27 de 1946 se creó el Ministerio de Higiene; y de otro lado, el Congreso invistió al Presidente de la República de facultades extraordinarias hasta el 19 de julio del presente año "para crear los cargos que considere indispensables, para organizar la Secretaría General y el Departamento administrativo, con las Secciones de Personal y contabilidad del Ministerio de Higiene y para fijar las respectivas asignaciones".
Por otra parte, la Ley 60 de 1946 sobre Presupuesto de Rentas y Ley de Apropiaciones para el presente ejercicio fiscal, por medio de su artículo 12 le confirió por igual término las autorizaciones de la misma clase que fueren indispensables para reorganizar las dependencias del Ministerio de Hacienda y Crédito Público, con la atribución de adaptarlas a sus nuevas necesidades y aumentar sueldos, refundir y suprimir empleos, así como crear nuevos cargos; y en general para la reorganización de todas las dependencias administrativas nacionales, pero acomodándose en cada servicio o departamento administrativo a las partidas globales fijadas en el Presupuesto. De la misma manera y en virtud del parágrafo de dicho artículo, puede el Presidente de la República, en desarrollo de las atribuciones que le fueron dadas, aplazar el cumplimiento de las leyes que establecen gastos públicos de carácter permanente con el fin de obtener economías dentro de las necesidades y la eficacia de los servicios, efectuar traslados entre las diferentes secciones de la ley de apropiaciones con el objeto de evitar el desequilibrio del presupuesto y ajustar el costo de los servicios públicos para lograr la misma finalidad, con la limitación de que no se podrían realizar traslados ni contracréditos que afecten las actividades oficiales mencionadas en dicho parágrafo.
No son objeto de impugnación las atribuciones otorgadas al Gobierno por medio de las indicadas leyes 27 y 60 de 1946 en razón de su índole o naturaleza, sino que únicamente se controvierte el uso que de ellas hiciera el ejecutivo, por lo cual hay que presumir que aquellas normas se ajustan fielmente a los mandatos establecidos en el artículo 16, ord. 12 del Estatuto fundamental, pues de acuerdo con este puede el Congreso revestir al Jefe del Estado de facultades extraordinarias, limitadas en el tiempo y circunscritas a las materias que el propio legislador debe determinar en forma precisa.
Otorgadas de esta manera -como deben serlo para atemperarse a los rigurosos ordenamientos de la Carta Suprema - las autorizaciones vienen a constituir la fuente jurídica de la capacidad del Ejecutivo para dictar normas de carácter obligatorio en ejercicio de la función legislativa que compete al Estado, en la misma forma y con igual extensión con que lo haría el Congreso, en relación con las materias comprendidas dentro del marco de las autorizaciones.
Las Leyes en que éstas se concretan y desenvuelven tienen materialmente, pues, el carácter de actos-condiciones desde luego que por medio de ellas se habilita al Presidente de la República para el ejercicio de un poder constitucional, consistente en la facultad de estatuir positivamente, dictando al efecto la regla de derecho en reemplazo del legislador ordinario.
Como resultado de esta investidura extraordinaria - que se otorga al Gobierno cuando a juicio del congreso la necesidad o las conveniencias públicas lo exijan o aconsejen - la competencia para legislar se desplaza de una a otra rama del poder político, limitada y condicionada por los objetivos previstos en la ley de facultades.
Aparece de aquí que los actos por medio de los cuales el Gobierno hace uso de su potestad de dictar las normas en reemplazo del Congreso deben ceñirse estrictamente a los preceptos constitucionales por un doble aspecto, desde el punto de vista de su contenido material: porque aquellos actos -denominados decretos extraordinarios o decretos-leyes- no pueden referirse a materias distintas de las señaladas en el estatuto de las autorizaciones; y porque igualmente, y como todo ordenamiento obligatorio en derecho, debe estar sujeto al régimen de la superlegalidad, vale decir que sus prescripciones quedan gobernadas en cuanto a su eficacia jurídica por los mandatos superiores de la Constitución Nacional.
En el primer caso -provisión del decreto fuera de la órbita de las autorizaciones- sobreviene un quebranto a los preceptos constitucionales porque entonces el Gobierno obra sin competencia y, por consiguiente su acto es sancionable con la inexequibilidad.
Es lo que ocurre con el decreto 0750, el cual contiene un cuerpo de disposiciones reglamentarias de las licencias de especialidades farmacéuticas y otros productos, que son por completo extrañas a las leyes de autorizaciones 20 y 60 de 1946, y por consiguiente dictados por el ejecutivo sin competencia constitucional para ello.
Esta conclusión exonera a la Corte de examinar los demás cargos formulados contra el Decreto, pues lo dicho es suficiente para hacer la declaración de inexequibilidad que se ha demandado.
En tal virtud, la Sala Plena de la Corte Suprema de Justicia declara que son inexequibles los artículos 6º, 7º, 9º, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 32, 33, 38 y 40 del Decreto 0750, dictado por el Gobierno Nacional el 28 de febrero último.
Notifíquese esta decisión al Procurador General de la Nación; comuníquese al Gobierno Nacional por conducto del Ministerio de Higiene y al de Gobierno para los efectos de su publicación en el Diario Oficial e insértese en la GACETA JUDICIAL.
Ramón Miranda - Aníbal Cardoso Gaitán - Germán Alvarado - Francisco Bruno - El Conjuez - Jorge Gutiérrez - A. Saucedo Carrasquilla - Agustín Gómez Prada - Jorge E. Gutiérrez Anzola - Ricardo HInestrosa Daza - Ricardo Jordán Jiménez - Alvaro Leal Morales - Gabriel Rodríguez Ramírez - Hernán Salamanca - Eleuterio Serna - Domingo Sarasty - Manuel José Vargas - Emilio Prieto, Oficial Mayor en propiedad.