Sala:  Sala de lo Contenciosos Administrativo

Consejero ponente:  María Elizabeth García Conzález

Norma demandada:  inciso 2° del parágrafo 5° del artículo 11, del Decreto 2200 de 28 de junio de 2005

Demandante:  ASOCIACIÓN COLOMBIANA DE MEDICINA NUCLEAR

Demandado:  MINISTERIO DE LA PROTECCION SOCIAL

SIN EXTRACTO DE RELATORIA

CONSEJO DE ESTADO

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

SECCIÓN PRIMERA

Bogotá, D.C., veintiocho (28) de julio de dos mil dieciséis (2016).

CONSEJERA PONENTE: MARÍA ELIZABETH GARCÍA GONZÁLEZ.

REF: Expediente núm. 11001-032-4000-2013-00680-00.

Medio de control: Nulidad.

Actora: ASOCIACIÓN COLOMBIANA DE MEDICINA NUCLEAR.

Decide la Sala en única instancia la demanda presentada por la ASOCIACIÓN COLOMBIANA DE MEDICINA NUCLEAR, en ejercicio del medio de control de nulidad consagrado en el artículo 137 de la Ley 1437 de 2011 – C.P.A.C.A., contra el inciso 2° del parágrafo 5° del artículo 11, del Decreto 2200 de 28 de junio de 2005, “Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones”, expedido por el Ministerio de la Protección Social.

I.- LA DEMANDA.

I.1- Solicita la sociedad actora que se declare la nulidad del inciso 2° del parágrafo 5° del artículo 11, del Decreto 2200 de 28 de junio de 2005,“Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones”, expedido por el Ministerio de la Protección Social.

I.2- La actora considera que con la expedición de las disposiciones acusadas se han violado los artículos 189, numeral 11, de la Constitución Política; 42, numeral 3, de la Ley 715 de 2001, 154, literal c), de la Ley 100 de 1993; la Ley 23 de 1962 y normas que la modifican y desarrollan.

A su juicio, se viola directamente la Ley 23 de 1962, en razón a que aunque su artículo 20 señala que el Gobierno Nacional reglamentará la aplicación de esta Ley, en nada lo faculta para exigir a los establecimientos farmacéuticos la obtención del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura.

Que de las demás normas que considera violadas se puede inferir que al Estado le corresponde intervenir a través de la regulación en el servicio público de la seguridad social, pero no significa que pueda imponer exigencias no prescritas en las normas legales que regulan la materia, tal como lo hace la disposición demandada al exigir el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura a los establecimientos farmacéuticos que realicen operaciones de elaboración, transformación, preparaciones, mezclas, adecuación y ajuste de concentraciones de dosis, reenvase o reempaque de medicamentos.

Considera que las leyes mencionadas como vulneradas regulan ampliamente el servicio de la seguridad social en salud, por lo cual la Ley 23 de 1962 es clara y precisa en señalar los requisitos para desarrollar la actividad farmacéutica, luego la ausencia de la mencionada Certificación no debe convertirse en un requisito para la negación del servicio.

Que con la exigencia de la Certificación, se deja en riesgo el derecho a acceder al servicio de salud de forma oportuna y, en consecuencia, hay una puesta en peligro de los derechos a la vida, trato humano y seguridad social; que el derecho a la salud es fundamental derivado de la Constitución Política, del bloque de constitucionalidad y de las leyes y normas que crean y estructuran el Sistema Nacional de Salud y definen los servicios específicos a los que las personas tienen derecho.

Que la Corte Constitucional expresó que la atención y el tratamiento a que tienen derecho las personas cuyo estado de enfermedad esté afectando su integridad personal o su vida en condiciones dignas, son integrales, es decir que deben contener todo cuidado, suministro de medicamentos, intervenciones quirúrgicas, prácticas de rehabilitación, exámenes para el diagnóstico y el seguimiento necesarios para el pleno restablecimiento o para mitigar las dolencias (sentencia T-760 de 2008).

Que entonces la garantía de la salud es nula cuando, sin prever un régimen de transición, se cierran por parte del INVIMA los establecimientos farmacéuticos que realizan operaciones de elaboración, transformación, preparaciones, mezclas, adecuación y ajuste de concentraciones de dosis, reenvase o reempaque de medicamentos, sin darles la oportunidad de continuar con la prestación del servicio farmacéutico en tanto se ponen al día con los avances científicos.

Anota que a toda persona se le debe garantizar la continuidad del servicio de salud, una vez éste haya sido iniciado y, en consecuencia, el servicio de salud no puede ser interrumpido súbitamente, antes de la recuperación o estabilización del paciente.

Estima que, además, se puede colegir que la condición impuesta para los establecimientos farmacéuticos que realizan las mencionadas operaciones, desconoce el artículo 84 de la Constitución Política, que dispone que ninguna autoridad puede realizar exigencias no previstas en la ley para el ejercicio de un derecho.

II. CONTESTACIÓN DE LA DEMANDA.

El Ministerio de Salud y Protección Social, se refiere a la potestad reglamentaria y al derecho irrenunciable a la Seguridad Social de que tratan los artículos 189, numeral 11, de la Constitución Política, la intervención del Estado en el servicio público de seguridad social en salud conforme a las reglas de competencia de que trata la Ley 100 de 1993.

Explica que el servicio público de salud se soporta en fundamentos considerados como reglas rectoras del Sistema General de Seguridad Social en Salud – SGSSS, siendo una de ellas “la calidad”, lo cual impone que los servicios de salud atiendan las condiciones del paciente de acuerdo con la evidencia científica, provistos de forma integral, segura y oportuna, mediante una atención humanizada (numeral 8 del artículo 3° de la Ley 1438 de 2011 que modificó el numeral 9 del artículo 153 de la Ley 100 de 1993); que la evidencia conlleva estar de acuerdo con estándares aceptados en procedimientos y práctica profesional.

Que el literal c) del artículo 156 de la Ley 100 de 1993 establece que todos los afiliados al Sistema General de Seguridad Social en Salud recibirán un plan integral de protección a la salud, con atención preventiva, médico-quirúrgica y medicamentos esenciales denominado Plan Obligatorio de Salud, por lo que el Estado se ha visto en la necesidad de adoptar y expedir Buenas Prácticas que rijan la producción y elaboración de medicamentos.

Considera que se debe hacer una diferencia entre medicamentos producidos en lotes por los laboratorios farmacéuticos y aquellos producidos para un paciente particular, conocidos como preparaciones magistrales, que consisten en el preparado o producto farmacéutico elaborado por un químico farmacéutico para atender una prescripción médica, de un paciente individual, que requiere de algún tipo de intervención técnica de variada complejidad, cuya definición está dada por el artículo 3° del Decreto 2200 de 2005, modificado por el artículo 1° del Decreto 2330 de 2006, cuya preparación no requiere registro sanitario y no cuentan con estudios clínicos previos y van directamente del sitio de elaboración (generalmente una IPS) al paciente al que se le administrará hospitalariamente o se auto-administrará ambulatoriamente; por ello los controles en su elaboración deben ser rigurosos.

Señala que frente a los medicamentos en lotes y los personalizados, la normativa técnica nacional ha acuñado dos denominaciones para identificar sus condiciones de producción: Buenas Prácticas de Manufactura y Buenas Prácticas de Elaboración; precisó que sobre estas últimas trata la demanda.

Precisa que desde el punto de vista estrictamente jurídico, las Buenas Prácticas de Elaboración son un mecanismo de control a los servicios para garantizar a los usuarios la calidad de los productos que se elaboran como Preparación Magistral.

Que desde una perspectiva técnica, que debe estar de acuerdo con la ley, las Buenas Prácticas de Elaboración son un conjunto de normas, procesos, procedimientos, recursos, mecanismos de control y documentación, de carácter técnico y/o administrativo, que aseguren el cumplimiento del objeto de la actividad o el proceso respectivo, según el artículo 9° de la Resolución núm. 1403 de 2007, que establece, entre otras, que las instituciones prestadoras de servicios de salud, establecimientos farmacéuticos y personas autorizadas que realizan Preparaciones Magistrales deben contar con ellas; que dicha Resolución en su artículo 8°, parágrafo, señala que la mención que se haga en distintas normas nacionales sobre Buenas Prácticas de Manufactura, en relación con los procesos del servicio farmacéutico reglamentados en esa Resolución y el manual que adopta, se entenderá referida a las Buenas Prácticas de Elaboración que son el resultado de la aplicación práctica de los saberes de las ciencias farmacéuticas y de las farmacopeas reconocidas en el país, entre otros campos.

Que, entonces, ese conjunto de normas, procesos, procedimientos, recursos, mecanismos de control y documentación, de carácter técnico y/o administrativo denominado Buenas Prácticas de Elaboración tiene como fin último la elaboración de productos de calidad que serán directamente administrados hospitalariamente a los pacientes internos y/o auto-administrados a los pacientes ambulatorios como garantía de protección de la salud y la vida, mandatos superiores que deben ser protegidos y desarrollados por el Presidente de la República y por las autoridades del sector salud, como efectivamente lo hace la disposición acusada.

Destaca que la aplicación de los mecanismos de vigilancia y control por parte del INVIMA no busca impedir la entrega de medicamentos a los pacientes sino, por el contrario, lo que aspira siempre lograr es que esos productos que sean entregados tengan la calidad necesaria en la defensa de la salud y la vida de los colombianos, pues la razón de dicha entidad es ejercer dichas funciones.

Considera que lo solicitado por la actora contradice lo señalado por la Corte Constitucional en la sentencia que ella misma indica en su demanda, en cuanto afirma que la disposición acusada conlleva a no dar continuidad al servicio de salud y se pone en riesgo la salud y la vida de las personas; que precisamente se procura la calidad de los productos y por ello su control debe ser riguroso.

Finalmente, advierte que la disposición acusada es de orden público y, por lo tanto, de obligatorio cumplimiento, por disponerlo así los artículos 48 y 49 de la Constitución Política, 594 y 597 de la Ley 9ª de 1979 y 152, inciso 2° de la Ley 100 de 1993, de manera que la norma que la parte actora considera que debe declararse nula no ha transgredido disposiciones superiores, pues lo que se requiere es que el servicio tenga calidad; que la misma Constitución Política en su artículo 365, parágrafo 2, establece que los servicios públicos pueden ser prestados por el Estado o por los particulares, pero que en todo caso el Estado mantendrá la regulación, el control y la vigilancia de dichos servicios y por ello, se formuló una Política Farmacéutica Nacional, incluyendo el compromiso de reglamentar el servicio farmacéutico.

III.- AUDIENCIA INICIAL.

De conformidad con lo ordenado por el artículo 180 de la Ley 1437 de 2011, el 7 de marzo de 2016 se declaró abierta la Audiencia Inicial, a la cual asistieron las partes demandada y demandante y el representante del Ministerio Público; no compareció la Agencia Nacional de Defensa Jurídica del Estado, quien fue notificada oportunamente de su realización.

Se hizo un recuento de las actuaciones procesales surtidas, se declaró saneado el proceso por vicios de nulidad relativa; verificada la base de datos no se advirtió que la disposición acusada hubiera sido demandada con anterioridad; se declaró que no se propusieron excepciones previas o mixtas por parte de la demandada ni existía motivo para declararlas probadas de oficio.

Acto seguido se fijó el litigio, consistente en determinar si el inciso 2° del parágrafo 5° del artículo 11 del Decreto 2200 de 28 de junio de 2005, “Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones”, vulnera lo dispuesto en los artículos 84 de la Constitución Política; 20 de la Ley 23 de 1962; 42, numeral 3 de la Ley 715 de 2001; y 154 de la Ley 100 de 1993, conforme a lo expuesto por la parte actora. Las partes y el Ministerio Público manifestaron no tener objeción a la fijación del litigio.

El Despacho dispuso tener como pruebas, en cuanto fueren conducentes y por el valor que les corresponda en derecho, los documentos aportados por las partes y puso de presente que el asunto es de puro derecho y, en consecuencia, prescindió de la audiencia de pruebas, conforme a lo dispuesto por el artículo 179 de la Ley 1437 de 2011.

Así mismo, de conformidad con lo consagrado en el inciso final del artículo 181 del C.P.A.C.A., se consideró innecesaria la realización de la audiencia de alegaciones y juzgamiento, por lo que se concedió a las partes el término de diez días a partir del día hábil siguiente al de la audiencia, para que si así lo consideraban presentaran alegatos de conclusión, lapso dentro del cual el Ministerio Público podría rendir concepto. Ninguna de las partes ni el Ministerio Público objetó la decisión.

Finalmente, las partes y el Ministerio Público manifestaron que no encuentran irregularidad alguna en la audiencia que pudiere viciar de nulidad las actuaciones surtidas.

Teniendo en cuenta lo anterior, se declaró saneado el proceso.

IV.- ALEGATO DEL MINISTERIO PÚBLICO.

El Agente del Ministerio Público, en su vista de fondo considera que el acto acusado no está viciado de nulidad, en consecuencia, las pretensiones de la demanda no están llamadas a prosperar.

En síntesis, expresa que i) el Gobierno Nacional, en cabeza del Presidente de la República, está facultado para expedir el Decreto regulatorio para el desarrollo de las leyes teniendo en cuenta su competencia constitucional en virtud del numeral 11 del artículo 189 de la Constitución Política; ii) que la vigilancia y control en materia de salud obedece a un mandato constitucional y por esto no hay extralimitación por parte del Ministerio demandado; y iii) con relación al certificado de Buenas Prácticas, es la misma Constitución Política y la ley, las que han otorgado al Gobierno Nacional la facultad reguladora en materia de salud.

Que el Decreto 2200 de 2005, encontró sustento en las siguientes normas, que fijan la competencia en materia de salud:

Que la Ley 23 de 1962, que reglamenta el ejercicio de la profesión de químico farmacéutico, señala que su ejercicio implica una función social de la cual son responsables los profesionales que la ejercen y corresponde al Ministerio de la Salud Pública certificar sobre el cumplimiento de los requisitos establecidos en la ley para su ejercicio, así como para el ejercicio de la farmacia.

Que la Ley 715 de 2001, en su artículo 42, norma posterior, dispone que corresponde a la Nación la dirección del sector salud y del Sistema General de Seguridad Social en Salud y específicamente su numeral tercero consagra la competencia para expedir la regulación para el sector salud y el Sistema General de Seguridad Social en Salud.

La Ley 100 de 1993 en su artículo 154 dispone que el Estado intervendrá en el servicio público de Seguridad Social en Salud, conforme a las reglas de competencia, en el marco de los artículos 48, 49, 334 y 365 a 370 de la Constitución Política y que dicha intervención buscará, entre otros fines, desarrollar las responsabilidades de dirección, coordinación, vigilancia y control de la Seguridad Social en Salud y de la reglamentación de la prestación de los servicios.

V.- CONSIDERACIONES DE LA SALA:

Se demanda el artículo 11, parágrafo 5°, inciso 2 del Decreto 2200 de 28 de junio de 2005, “Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones”, expedido por el Gobierno Nacional, el cual dispone:

“EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA DE COLOMBIA

En ejercicio de sus atribuciones constitucionales y legales, en especial las conferidas por el numeral 11 del artículo 189 de la Constitución Política, la Ley 23 de 1962 y demás normas que la desarrollan o modifican, el numeral 42.3 del artículo 42 de la Ley 715 de 2001 y el literal c) del artículo 154 de la Ley 100 de 1993.

DECRETA;

… .

Artículo 11. Establecimientos farmacéuticos: Se consideran establecimientos farmacéuticos mayoristas: los Laboratorios Farmacéuticos, Las Agencias de Especialidades Farmacéuticas y Depósitos de Drogas y establecimientos farmacéuticos minoristas: Las Farmacias-Droguerías y la Droguerías.

Los establecimientos farmacéuticos solo están obligados a cumplir con las disposiciones contenidas en el presente decreto, el modelo de gestión del servicio farmacéutico y demás normas que los modifiquen, en relación con los medicamentos y dispositivos médicos, en los aspectos siguientes y en los demás seguirán regidos por las normas vigentes.

1. … .

… .

Parágrafo 5°. Los establecimientos farmacéuticos que se encarguen de realizar una o más actividades y/o procesos propios del servicio farmacéutico por cuenta de otra persona, deberán cumplir para ello con las condiciones y requisitos establecidos por el presente decreto, el modelo de gestión del servicio farmacéutico que determine el Ministerio de la Protección Social y demás normas que regulen las respectivas actividades y/o procesos, responsabilizándose solidariamente con la contratante ante el Estado y los usuarios, beneficiarios o destinatarios por los resultados de la gestión.

Cuando en estos establecimientos se realicen operaciones de elaboración, transformación, preparaciones, mezclas, adecuación y ajuste de concentraciones de dosis, reenvase o reempaque de medicamentos, deberán obtener el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura, otorgado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, y su dirección técnica estará a cargo exclusivamente del Químico Farmacéutico. Los productos allí elaborados no requieren de registro sanitario. El establecimiento farmacéutico o servicio farmacéutico institucional podrá funcionar con la autorización o habilitación por parte de la entidad territorial de salud o el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura otorgado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, para aquellos establecimientos a los que se les exige, según corresponda.

Cuando estos Establecimientos Farmacéuticos realicen actividades y/o procesos propios del servicio farmacéutico a una Institución Prestadora de Servicios de Salud se someterán a la normatividad aplicable a dicha actividad y/o proceso, sin perjuicio de la responsabilidad de la Institución Prestadora de Servicios de Salud respecto al cumplimiento de los estándares de cada una de las actividades y/o procesos.” (Negrillas y subrayas fuera de texto).

Considera la parte actora que el Gobierno Nacional no tiene competencia y, por tanto, extralimitó sus funciones, al exigir que los establecimientos farmacéuticos que realicen las operaciones de elaboración, transformación, preparaciones, mezclas, adecuación y ajuste de concentraciones de dosis, reenvase o reempaque de medicamentos, deban obtener el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura, que el Ministerio de Salud y Protección Social señala que técnicamente se le conoce como Buenas Prácticas de Elaboración por tratarse genéricamente de fórmulas o Preparaciones Magistrales que tienen un destino personalizado, pues el término Manufactura lo aplica para medicamentos en lote para el público en general.

Las demás razones que aduce la parte actora son de conveniencia, asunto que no es del resorte de esta Jurisdicción, por lo tanto la Sala únicamente se referirá a la legalidad de la disposición acusada.

Aclara la Sala que, contrario a lo afirmado por la actora, el artículo 27 del Decreto parcialmente acusado, sí estableció un período de transición de seis meses a partir de su entrada en vigencia, para que las personas a quienes va dirigida la norma, se adecúen a sus disposiciones, período que fue ampliado a doce meses mediante el Decreto Nacional 4644 de 19 de diciembre de 2005 contados a partir de su entrada en vigencia, lo que ocurrió el 22 de diciembre siguiente.

Aclarado lo anterior se tiene que la parte actora, en síntesis, manifiesta que ninguna autoridad puede hacer exigencias no previstas en la ley para el ejercicio de un derecho, luego dichos Establecimientos Farmacéuticos para el desarrollo de sus actividades solo deben cumplir única y exclusivamente las obligaciones que el Legislador previó, por lo que se desconoció el artículo 84 de la Constitución Política; que la Ley 23 de 1962 no faculta al Presidente para exigir el mencionado Certificado; que la función del Gobierno se ve limitada por el artículo 42, numeral 3, de la Ley 715 de 2001 y por el artículo 154 de la Ley 100 de 1993.

De acuerdo con el encabezado del Decreto antes transcrito, contentivo de la disposición acusada, su expedición se efectuó con base en las facultades conferidas al Presidente de la República por el artículo 189, numeral 11, de la Constitución Política, la Ley 23 de 1962 y demás normas que la desarrollan o modifican.

La Ley 23 de 6 de septiembre de 1962, “Por la cual se reglamenta el ejercicio de la profesión de químico farmacéutico y se dictan otras disposiciones”, establece que el ejercicio de la química farmacéutica implica una función social de cuyo cabal desempeño son responsables los profesionales que la ejercen, y señala que el Ministerio de Salud debe certificar sobre el cumplimiento de los requisitos establecidos en la Ley para el ejercicio de las profesiones de química farmacéutica o de farmacia.

La Ley 9ª de 24 de enero de 1979, “Por la cual se dictan Medidas Sanitarias”, dispuso en materia de derechos y deberes inherentes a la salud:

“Artículo 594º.- La salud es un bien de interés público.

Artículo 595º.- Todo habitante tiene el derecho a las prestaciones de salud, en la forma que las leyes y reglamentaciones especiales determinen y el deber de proveer a la conservación de su salud y de concurrir al mantenimiento de la salud de la comunidad.

Artículo 596º.- Todo habitante tiene el derecho a vivir en un ambiente sano en la forma en que las leyes y reglamentos especiales determinen y el deber de proteger y mejorar el ambiente que lo rodea.

Artículo 597º.- La presente y demás leyes, reglamentos y disposiciones relativas a la salud son de orden público”.

Por su parte, la Ley 100 de 23 de diciembre de 1993, “Por la cual se crea el sistema de seguridad social integral y se dictan otras disposiciones", en su artículo 153 se refiere a los principios rectores del sistema de salud, entre ellos: equidad, obligatoriedad, protección integral, y calidad en el servicio de salud y, sobre la intervención estatal en su artículo 154 dispone:

“ARTICULO. 154.-Intervención del Estado. El Estado intervendrá en el servicio público de seguridad social en salud, conforme a las reglas de competencia de que trata esta ley, en el marco de lo dispuesto en los artículos 48, 49, 334 y 365 a 370[1] de la Constitución Política. Dicha intervención buscará principalmente el logro de los siguientes fines:

… .

c) Desarrollar las responsabilidades de dirección, coordinación, vigilancia y control de la seguridad social en salud y de la reglamentación de la prestación de los servicios de salud;

… .”

La misma Ley 100 de 1993, en su artículo 245 dispuso la creación del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA, como un establecimiento público del orden nacional, adscrito al Ministerio de Salud y Protección Social, cuyo objeto es:

“ARTÍCULO 245.-

… .

la ejecución de las políticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos, odontológicos, productos naturales homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico, y otros que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva.

El Gobierno Nacional reglamentará el régimen de registros y licencias, así como el régimen de vigilancia sanitaria y control de calidad de los productos de que trata el objeto del Invima, dentro del cual establecerá las funciones a cargo de la Nación y de las entidades territoriales, de conformidad con el régimen de competencias y recursos”.

Esta Ley, le dio facultades al Gobierno Nacional para reglamentar el régimen de vigilancia y control de calidad de los medicamentos.

La Ley 715 de 21 de diciembre de 2001, “Por la cual se dictan normas orgánicas en materia de recursos y competencias de conformidad con los artículos 151, 288, 356 y 357 (Acto Legislativo 01 de 2001) de la Constitución Política y se dictan otras disposiciones para organizar la prestación de los servicios de educación y salud, entre otros”, consagra:

“Artículo 42. Competencias en salud por parte de la Nación. Corresponde a la Nación la dirección del sector salud y del Sistema General de Seguridad Social en Salud en el territorio nacional, de acuerdo con la diversidad regional y el ejercicio de las siguientes competencias, sin perjuicio de las asignadas en otras disposiciones:

… .

42.3 Expedir la regulación para el sector salud y el Sistema General de Seguridad Social en Salud. (Resaltado fuera de texto)

De conformidad con la precitada Ley, la competencia en materia de salud le corresponde a la Nación.

De lo expuesto se colige que la competencia legal para reglamentar en materia de salud se encuentra ampliamente en cabeza del Gobierno Nacional, el cual si bien no puede exceder su potestad reglamentaria, sí le corresponde desarrollar la Ley para que los principios constitucionales y legales que regulan el servicio público de salud, sean una realidad y se verifique su cumplimiento.

En el anterior sentido la Constitución Política en su artículo 365 ha establecido que es deber del Estado asegurar la prestación eficiente de los servicios públicos y que el Estado mantendrá su regulación, control y vigilancia y dentro de este mandato indudablemente está la calidad en la prestación del servicio de salud.

Para la Sala, el Decreto 2200 de 2005, no vulnera el numeral 11 del artículo 189 de la Constitución Política, según el cual le corresponde al Presidente de la República como Jefe de Estado, Jefe de Gobierno y Suprema Autoridad Administrativa:

“11. Ejercer la potestad reglamentaria, mediante la expedición de decretos, resoluciones y órdenes necesarias para la cumplida ejecución de las leyes”.

Sobre el alcance de la potestad reglamentaria, esta Sección en sentencia de 6 de junio de 2013[2], dijo lo siguiente:

“… Constitucionalmente la potestad reglamentaria pertenece al Presidente de la República (Artículo 189 (11) Superior), quien como Jefe de Gobierno la ejerce mediante la expedición de decretos, resoluciones y órdenes; actos que de acuerdo con lo previsto en el artículo 115 Superior, revisten una forma especial, en la medida en que deben contar con la firma del Ministro o Director de Departamento Administrativo respectivo, quienes por ese hecho se hacen responsables.

El ejercicio de la potestad reglamentaria tiene por objeto dictar las normas complementarias necesarias para la cumplida ejecución de una regulación. Por ello, el acto reglamentario es un acto complementario de la regulación y no una creación originaria como ésta.

Así, en sentencia de febrero 8 de 2000[3], la Sala Plena del Consejo de Estado, sobre esta temática, puntualizó:

“El poder reglamentario lo otorga directamente la Constitución al Presidente de la República como suprema autoridad administrativa, con la finalidad de que expida normas de carácter general para la correcta ejecución de la ley. Por ser una atribución propia que le confiere la Carta Política, no requiere de una norma legal que expresamente la conceda y se caracteriza además por ser atribución inalienable, intransferible e inagotable, no tiene un plazo para su ejercicio y es irrenunciable, aunque no es un poder absoluto pues se halla limitado por la Constitución y la ley, ya que al ejercerla el Presidente de la República no puede alterar o modificar la ley que reglamenta.

Los límites de la potestad reglamentaria están señalados en cada caso por la necesidad de que sea cumplida debidamente la ley de que se trate, de manera que si la ley suministra todos los elementos indispensables para su cumplimiento, nada habrá de agregársele y, por consiguiente, no habrá oportunidad para el ejercicio de la potestad reglamentaria; pero si faltan en ella detalles necesarios para su correcta aplicación habrá lugar a proveer a la regulación de esos detalles, en ejercicio de la potestad reglamentaria. En otros términos, tanta será la materia reglamentable cuanta determine la necesidad de dar cumplimiento a la ley...” (Negrillas y subrayas fuera de texto.)

Y, en Sentencia de octubre 26 de 1999[4], la Sala Plena del H. Consejo de Estado, acerca del alcance de la potestad reglamentaria, dijo:

“(…) Los límites de la potestad reglamentaria están señalados en cada caso por la necesidad de que sea ejecutada cumplidamente la ley de que se trate, de manera que si la ley suministra todos los elementos indispensables para su ejecución nada habrá de agregársele y, por consiguiente, no habrá oportunidad para el ejercicio de la potestad reglamentaria; pero si faltan en ella detalles necesarios para su correcta aplicación hay lugar a proveer a la regulación de esos detalles, en ejercicio de la potestad reglamentaria. En otros términos, tanta será la materia reglamentable cuanto determine la necesidad de dar cumplimiento a la ley. El reglamento desarrolla y complementa la ley reglamentada, con el objeto de asegurar su ejecución. La potestad reglamentaria de las leyes está referida a cualesquiera leyes, sin distinciones, que no las establece la norma constitucional". Ahora bien, la potestad de reglamentar la ley no puede confundirse con la facultad de expedir actos administrativos de carácter general. Es así que, según lo expuesto, en ejercicio de la potestad reglamentaria se expiden decretos, resoluciones y órdenes necesarios para que la ley pueda ser ejecutada, en tanto que mediante los actos que se expidan en ejercicio de la facultad de dictar actos de carácter general se ejecuta la ley. Además, la potestad de reglamentar la ley es atribución del Presidente de la República, según lo establecido en el artículo 189, numeral 11, de la Constitución, en tanto que de la facultad de expedir actos administrativos de carácter general están investidas muchas autoridades...”. (Negrillas y subrayas fuera de texto.)

Igualmente, en sentencia de 15 de octubre de 2015 (Expediente núm. 2013-00319-00, Consejero ponente doctor Guillermo Vargas Ayala), la Sala destacó la importancia y trascendencia de la labor de la regulación administrativa en el campo de los servicios públicos, que apunta a definir condiciones técnicas, recursos técnicos, financieros y humanos, aspectos organizacionales o procedimentales para la adecuada prestación del servicio y que justifica la flexibilización de la reserva de ley en este campo y hacen de la coordinación ley-reglamento un expediente válido y necesario.

De manera que, al hacer uso de la potestad reglamentaria, el Ejecutivo debe inspirarse en el propósito de desarrollar, aclarar, complementar y hacer mucho más explícita la norma de carácter legislativo que le sirve de sustento, en orden a facilitar y asegurar su ejecución y correcto cumplimiento.

En desarrollo de tales funciones, como ya se observó, el Gobierno Nacional estaba facultado para expedir el artículo 11, parágrafo 5°, inciso 2, del Decreto núm. 002200 de 28 de junio de 2005 acusado, en la medida en que al INVIMA, por mandato legal, le corresponde vigilar y controlar la calidad del medicamento, y al Gobierno Nacional, REGLAMENTAR el régimen de vigilancia de los productos objeto del INVIMA, reglamentación esta que no resulta excedida en la exigencia a que se contrae el acto acusado, dado que vigilar las buenas prácticas de manufactura garantiza la calidad de los medicamentos.

En este orden de ideas, ninguno de los cargos planteados por la parte demandante tiene la entidad necesaria para desvirtuar la presunción de legalidad que ampara a la disposición acusada, razón por la cual se denegarán las súplicas de la demanda, como en efecto se dispondrá en la parte resolutiva de esta providencia.

En mérito de lo expuesto, el Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, administrando justicia en nombre de la República y por autoridad de la Ley,

F A L L A :

DENIÉGANSE las pretensiones de la demanda.

En firme esta providencia archívese el expediente, previas las anotaciones de rigor.

CÓPIESE, NOTIFÍQUESE Y CÚMPLASE.

Se deja constancia de que la anterior providencia fue discutida y aprobada por la Sala en la sesión del 28 de julio de 2016.

ROBERTO AUGUSTO SERRATO VALDÉS MARÍA ELIZABETH GARCÍA GONZÁLEZ

Presidente

MARÍA CLAUDIA ROJAS LASSO GUILLERMO VARGAS AYALA

[1] Disposiciones relacionadas con el derecho irrenunciable a la Seguridad Social ; la atención en salud como servicio público a cargo del Estado a quien corresponde su vigilancia y control; la intervención del estado en los servicios públicos; los servicios públicos como inherentes a la finalidad social del Estado que pueden ser prestados por éste o por particulares y su control y vigilancia por parte del Estado.

[2] Expediente núm. 2006-00284-00, Consejera ponente doctora María Claudia Rojas Lasso

[3] M.P. Dr. Javier Díaz Bueno, Radicación C-761.

[4] M.P. Dr. Reinaldo Chavarro Buriticá. Radicación IJ-007