Fecha Providencia | 13/03/1976 |
Sala: -- Seleccione --
Sección: null
Subsección: null
Consejero ponente: Carlos Galindo Pinilla
Norma demandada: ordinales a), b), c). d). e), f). z). h), i), del artículo 26 del Decreto reglamentario número 281 de 1975
Demandante: ANDRES RODRIGUEZ PIZARRO
Demandado: MINISTERIO DE SALUD
PRODUCTOS FARMACEUTICOS – Control, inspección y vigilancia sobre su fabricación, importación y venta
CONSEJO DE ESTADO
SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO
SECCION PRIMERA
Consejero ponente:CARLOS GALINDO PINILLA
Bogotá, D. E., trece (13) de marzo (03) de mil novecientos setenta y seis (1976)
Radicación número:
Actor: ANDRES RODRIGUEZ PIZARRO
Demandado:
Referencia: Expediente 2312.
El ciudadano Andrés Rodríguez Pizarro. En ejercicio de acción pública pretende la nulidad de los ordinales a), b), c). d). e), f). z). h), i), del artículo 26 del Decreto reglamentario número 281 de 1975, que son del siguiente tenor:
"No se aceptarán como nombres para los medicamentos los siguientes:
a. Los que sugieran expresamente la utilización o indicación fármaco terapéutica.
b. Los que se basen en la composición del excipiente del medicamento.
c. Los que se presten a confusión con otros medicamentos, cuando éstos sean de composición e indicaciones diferentes.
d. Los de santos y, en general, los concernientes a temas religiosos.
e. Los exclusivamente formados por iniciales o números.
f. Los que incluyen la palabra ''doctor'' u otros títulos o sus abreviaturas.
g. Los de pila de personas naturales ni sus apellidos a menos que se trate de preparaciones que, en la literatura científica mundial, figuren con los nombres de sus autores, tales como solución de Ringer, pasta de Lasser y Bota de Unna, los cuales podrán ser usados por cualquier fabricante.
h. Los que incluyan palabras tales como débil, fuerte, maravilloso, ideal, hermoso, vigor, vida, confirmativo, extra, super y, en general, destinados a expresar, sugerir o exagerar ventajas o efectos de los correspondientes productos.
i. Los acompañados de una cifra, con excepción de los que se refieren a la concentración de los principios activos".
Estima el demandante que la disposición acusada viola las siguientes disposiciones:
A. El artículo 120, ordinal 3º de la Constitución Nacional. Porque
contiene prohibiciones en materia marcaría, contrarias a lo preceptuado en la legislación de la materia y, en especial a lo estatuido en los artículos 584, 585 y 586 del Código de Comercio, lo cual significa que el Gobierno desbordó el ámbito de su potestad reglamentaria; y.
B. El artículo 30 de la Constitución Nacional, porque la aplicación
del artículo acusado implica la eliminación de innumerables marcas
registradas, de las cuales emanan derechos reconocidos por el artículo 593 del Código de Comercio, que, consecuencialmente resultarían vulnerados con detrimento de la garantía constitucional del derecho adquirido.
El actor solicitó la medida cautelar de la suspensión provisional que no fue decretada por la Sala Unitaria, con fundamento en las siguientes consideraciones:
"El razonamiento que le sirve de fundamento a la petición de la medida provisoria parte del supuesto o premisa de que el Decreto 281 de ,1975 y concretamente su artículo 26 es una norma reglamentaria del registro instituido en el capítulo II del Código de Comercio. Pero, estima la Sala que esa premisa debe ser sometida a un examen y a un análisis previos que permita en forma indubitable si la norma acusada constituye realmente una reglamentación de tales disposiciones legales o pudiera serlo de otras y por consiguiente de otro tipo de registro que también pudiera tener origen en la ley o en normas con fuerza legal, expedidas para un fin distinto al de los preceptuados del Código de Comercio, como podrían ser, entre otras las contenidas en los numerales a), d), i), del artículo 18 del Decretoley 621 de 1974, dictado en uso de las facultades extraordinarias conferidas al Gobierno mediante la Ley 2° de 1973 con el fin específico de ejercer el control y la vigilancia sobre la producción, distribución y consumo de drogas, medicamentos, cosméticos, alimentos, bebidas alcohólicas y no alcohólicas, rodenticidas, insecticidas, detergentes, etc." (Sent. julio 21 de 1975).
EL CONCEPTO FISCAL
El señor Fiscal Primero de la corporación "se identifica con las argumentaciones expuestas por el actor, las cuales por razones de economía procesal omite transcribir" y termina con la solicitud de que se acceda a decretar la nulidad pretendida.
CONSIDERACIONES DE LA SALA
Un examen de la legislación colombiana en materia de drogas y especialidades farmacéuticas durante los últimos cincuenta y cinco años, permite concluir que, por lo menos desde 1920 en virtud de la Ley 11 de ese año, está instituido en el país un control específico sobre su fabricación, importación y venta, en orden a la protección de la salud del pueblo. Dicho control, rudimentario al comienzo lo encomendó la ley (.artículo 3º) a la Comisión de Especialidades Farmacéuticas cuya composición se determinó en la misma disposición. Desde entonces el Gobierno quedó facultado expresamente para reglamentar, la importación y venta de tales productos (artículo 4º ibídem).
En la ley marcaría del año 25, se expresó paladinamente que las normas reguladoras del control aludido eran diferentes e independientes del régimen marcario, en cuanto prescribió que "las composiciones farmacéuticas, medicamentos, bebidas o alimentos de cualquiera especie y forma, para uso humano, quedarán sometidos, además, a los decretos y reglamentos especiales que sobre la materia dicte el poder ejecutivo" (parágrafo del artículo 5º de la Ley 31 de 1925).
En virtud de la Ley 116 de 1937, se modificó la composición de la Comisión de Especialidades Farmacéuticas y se hizo extensivo el control a los anuncios de las especialidades farmacéuticas y a la literatura sobre el producto. En el artículo 4º de esta ley, a propósito de la revisión de las licencias ya otorgadas, se precisó, el alcance y la finalidad de la inspección y del control gubernamental sobre esta clase de productos, así: "Garantizar que el producto corresponda a la fórmula autorizada, que su calidad sea buena y que no entre en su composición, ningún elemento o ingrediente perjudicial para la salud".
En desarrollo de los indicados preceptos legales se dictaron sucesivos decretos a través de los cuales se diseñó el control de tales productos. Entre ellos pueden mencionarse los siguientes: Decreto 1705 de 1932, 2135 de 1933, Decreto 786 de 1940, Decreto 1032 de 1943.
Más tarde, por virtud de la Ley 84 de 1946 (artículo 5º) se creó el Departamento de Farmacia como una dependencia del Ministerio de Trabajo, Higiene y Previsión Social con la función específica de ejercer "la inspección y el control de los medicamentos y estupefacientes". Como disposiciones reglamentarias de esta disposición legal se dictaron, entre otros los siguientes Decretos: 0750 de 1947, 2190 de 1947, 2379 de 1947, 2713 de 1947, 2251 de 1948, 1174 de 1950, 0456 de 1959.
En el Decreto 2713 de 1947, se instituyó el régimen de las licencias para la importación, elaboración y venta de medicamentos, alimentos y cosméticos, las cuales debían ser otorgadas por el Departamento Jurídico del Ministerio previo concepto técnico del Laboratorio de Control sobre la composición del producto, sus deificaciones y sus indicaciones terapéuticas. El artículo 29 del expresado decreto contiene la siguiente disposición:
"Artículo 29. Queda prohibido hacer en los avisos o prospectos, en la propaganda hablada o escrita, en las etiquetas y envases de medicamentes, o de productos alimenticios o cosméticos, indicaciones destinadas a llevar al ánimo de los consumidores la idea de que tales preparaciones son las únicas eficaces o infalibles. Asimismo prohíbese la publicación de retratos o fotograbados de enfermos con su nombre propio como medio de propaganda comercial de drogas, medicamentos o procedimientos médicos.
Igualmente queda prohibido hacer afirmaciones falsas o exageradas respecto al origen, procedencia, medio de recolección o preparación de las materias primas con las que se confeccionan los productos o de sus propiedades terapéuticas. No puede anunciarse ningún medicamento con la promesa de devolver el valor en caso de ser ineficaz".
Por medio de la Ley 32 de 1948 se transfirieron las atribuciones de la Comisión de Especialidades Farmacéuticas al Departamento Jurídico del Ministerio de Higiene y al Instituto de Higiene Samper Martínez, en lo relativo al control sobre la importación, preparación y venta de drogas, alimentos y cosméticos y se dispuso el régimen fundamental de las respectivas licencias con duración de diez años. Asimismo se expresó como objetivo principal de dicho control, la "protección de la salud colectiva".
En desarrollo de la Ley 32 de 1948 y de las demás atinentes a la materia que ocupa la atención de la Sala, se expidió el Decreto 2228 de 1962 que contenía una minuciosa reglamentación sobre el control de drogas. Este fue sustituido por el Decreto 1528 de 1963 dictado como «consecuencia de la reorganización administrativa del Ministerio de Salud. En el año de 1968 fue reorganizado de nuevo este Ministerio por medio del Decreto ley 2400 de 1968, en cuyo artículo 19 se atribuyó a la Sección de Control de Drogas y Productos Biológicos el ejercicio de las correspondientes funciones legales y reglamentarias sobre la materia.
Por último, en virtud del Decreto ley 621 de 1974, también reorgánico del Ministerio de Salud, se adscribieron esas mismas funciones la Dirección General de Vigilancia y Control, con la asesoría de un Consejo para el Licenciamiento de Drogas y Biológicos al cual le corresponde rendir concepto» para el otorgamiento de licencias y registros de todas "las drogas, medicamentos, cosméticos, alimentos, bebidas alcohólicas, rodenticidas, detergentes" y "todos aquellos productos, aparatos, equipos e instrumentos que incidan en la salud individual o colectiva, o que puedan tener peligrosidad por su contacto con el ser humano" (artículos 18 y 27 del expresado decreto con fuerza de ley). A raíz de esta última reorganización administrativa, el Gobierno, en ejercicio de la competencia administrativa ordinaria que le atribuye el artículo 120 numeral 3º de la Constitución Nacional expidió un nuevo estatuto reglamentario de las disposiciones legales sobre inspección y control de drogas y otros productos. Tal estatuto está contenido en el Decreto 281 de 1975, del cual forma parte el artículo 26 que es objeto de la pretensión de nulidad formulada en este proceso. En él se desarrollan los procedimientos para el otorgamiento de licencias y concesión de registros, duración de los mismos, renovaciones, revisiones y sanciones por infracción de las normas pertinentes.
Del examen de las disposiciones que se han mencionado se viene en conclusión lo siguiente:
1° Que por ministerio de la ley existe un control e inspección gubernamental sobre los productos en referencia.
2º Que ese control se ejerce a través de un sistema de licencias y de registro, igualmente creado por la ley.
3º Que la finalidad de dicha inspección y de tal control es preservar la salud individual y colectiva. Materia bien diferente a esta es la que concierne al régimen de la propiedad industrial contenido en el título II del Código de Comercio y en el cual, a través de otro sistema de licencias y de registros se persigue desarrollar la garantía constitucional de esta modalidad del dominio o propiedad. Ya la Ley 31 de 1925 antiguo estatuto de la propiedad industrial subrayó no sólo la diferencia de naturaleza entre los dos sistemas normativos, determinada por la diversidad de fines que se persiguen con uno y otro, al expresar que las composiciones farmacéuticas, los medicamentos, etc., debían someterse, además de las normas sobre propiedad industrial, a las especiales que sobre ellas se dicten.
El demandante no ha advertido esta diferencia y por ello el concepto de violación que aduce lo fundamenta en una presunta incongruencia entre las disposiciones del estatuto marcario y el artículo 26 del Decreto 281 de 1975 reglamentario de un ordenamiento legal diferente, sobre inspección y control de drogas. A juicio de la Sala no son equiparables por ningún concepto las licencias y registros que la ley prevé para ordenar y garantizar la propiedad industrial, con aquellos otros que la ley ha instituido para preservar la salud individual y colectiva. Son dos órdenes normativas diferentes, con finalidades diversas, razón por la cual no es dable pretender que las exigencias relativas a uno de ellos coincidan con las establecidas para el otro.
El Decreto 281 de 1975 no es como lo pretende el demandante un acto reglamentario de las normas legales sobre propiedad industrial, sino el estatuto reglamentario del control e inspección sobre las drogas y otros productos, que el legislador tiene instituido en Colombia desde hace más de 50 años y que, por ministerio de la ley, no sólo no es incompatible con ningún sistema de propiedad industrial, sino que puede coexistir con él, en razón de las diversas finalidades a las cuales se ordenan uno y otro. Por manera que para aducir un supuesto exceso en el ejercicio de la potestad reglamentaria la confrontación del acto acusado no ha de hacerse con las normas de la ley marcaría, sino con las disposiciones legales sobre inspección y control de drogas y demás productos, que le compete al Ministerio de Salud Pública.
En mérito de las razones expuestas, el Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, administrando justicia en nombre de la República de Colombia y por autoridad de la ley,
No accede a declarar la nulidad impetrada.
Previa ejecutoria, archívese el expediente.
Cópiese, notifíquese, comuníquese y cúmplase.
ALFONSO ARANGO HENAO, CARLOS GALLUDO PINILLA, HUMBERTO MORA OSEJO, ALVARO PEREZ VIVES. JORGE T, TORRADO FORRADO, SECRETARIO