Artículo 1°. Se entiende por droga cualquier sustancia mineral, vegetal o animal, de origen natural o de síntesis, que se utilice en la medicina, en la industria o en el comercio, para uso humano o animal, y destinada al tratamiento, inmunización, prevención o diagnóstico de las enfermedades. 

Artículo 2°. Necesitan licencia del Ministerio de Salud pública para su importación, fabricación y venta, las drogas, alimentos con indicaciones terapéuticas, cosméticos, insecticidas, rodenticidas, materiales de curación, sueros hemoclasificadores, sueros para diagnóstico, medios de contraste para radiografía y demás sustancias para diagnóstico, de conformidad con la siguiente clasificación: 

a) Las drogas oficinales, requieren o no prescripción médica para su uso; 

b) Las drogas no oficinales o especialidades farmacéuticas, requieran o no prescripción médica para su uso; sueros hemoclasificadores, sueros para diagnóstico, medios de contraste para radiografía y demás sustancias para diagnóstico, a juicio del Comité Científico de la Sub-División de Drogas, alimentos y cosméticos:; 

c) Los alimentos preparados con indicaciones terapéuticas o aquellos que remplacen a regímenes alimenticios especiales, bien sean de uso humano y animal; 

Continuación del Decreto: "Por el cual se reglamenta la fabricación, importación y venta de drogas, alimentos con indicaciones terapéuticas y cosméticos; se fija el valor de los derechos de análisis o de estudio para su licenciamiento y se dictan otras disposiciones". 

Cremas, afeites, lociones y perfumes para la piel, suampos, tintes, lociones y fijadores especiales para el cabello, barnices para las uñas, lápices labiales, lápices para las cejas, colores, polvos cosméticos, jabones de tocador, desodorantes para uso humano, dentífricos y preparaciones para fijación o limpieza de prótesis dentales, y otros productos similares, a juicio del Comité Científico; 

d) Materiales de curación y quirúrgicos, tales como algodón, gasa, esparadrapo, materiales de sutura, vendas enyesadas o no y otros productos similares a juicio del Comité Científico; 

e) Insecticidas, excepto los de uso agrícola, raticidas o rodenticidas, detergentes; desinfectantes y otros productos similares a juicio del Comité Científico; y 

f) Las drogas homeopáticas. 

Parágrafo 1°.-Las personas o entidades oficiales o semioficiales, distintas del Instituto Nacional de salud, que importen o fabrique alguno o algunos de los productos indicados en este Artículo, quedan sujetos a lo dispuesto en la presente reglamentación, 

Parágrafo 2°.-Lo dispuesto en el presente artículo no se aplica a aquellas entidades tales como universidades, hospitales, clínicas y demás organismos especializados que necesiten usar alguno o algunos de los productos aquí comprendidos, para fines exclusivos de investigación clínica o científica, a juicio del Comité Científico. 

Artículo 3°. Se entiende por drogas oficinales las inscritas en las Farmacopeas Francesa (Codex), americana, británica y alemana, en sus últimas ediciones. 

Parágrafo.Si se introduce cambio en su fórmula, en su dosis, en su técnica de preparación o en otras de las condiciones establecidas por dichas Farmacopeas, o si se adicionan con indicaciones terapéuticas o con una marca de fábrica, se consideran como drogas no oficinales. 

Artículo 4°. Las sustancias que se utilizan como materia prima en la industria farmacéutica, que no estén incluidas en la clasificación del Artículo 2°, tales como drogas simples, tinturas, extractos y en general las que se necesitan para la elaboración de fórmulas magistrales, no requieren licencia. La Sub-División de Drogas, Alimentos y Cosméticos del Instituto Nacional de Salud reglamentará su inspección y control. 

Parágrafo. Las sustancias enunciadas en este Artículo necesitan licencia en el evento en que vaya a darse al expendio público como especialidades farmacéuticas. 

Continuación del Decreto: "Por el cual se reglamenta la fabricación, importación y venta de drogas, alimentos con indicaciones terapéuticas y cosméticos; se fija el valor de los derechos de análisis o de estudio para su licenciamiento y se dictan otras disposiciones". 

II.ETIQUETAS O MARBETES Y EMPAQUES 

Artículo 5°. La Sub-División de Drogas, Alimentos y Cosméticos determinará cuáles drogas necesitan para su venta fórmula de médico, odontólogo o veterinario. 

Para dar a la venta esta clase de drogas se requiere que en las etiquetas o marbetes y en los empaques del producto se coloque esta leyenda "VENTA BAJO FORMULA MEDICA", "VENTA BAJO FORMULA ODONTOLOGICA", "VENTA BAJO FORMULA VETERINARIA", según el caso. 

Artículo 6°. En las etiquetas o marbetes, en los empaques y en la literatura o insertos de las drogas no oficinales, de los medios de contraste para radiografía y de los alimentos con indicaciones terapéuticas, deben aparecer las siguientes leyendas: nombre genérico y comercial del producto, peso o volumen neto del mismo; peso o cantidad de los componentes activos, número de la licencia, numero de control y del lote de fabricación, dosis y manera de usarlo, contraindicaciones, nombre del titular de la licencia y del laboratorio fabricante y las condiciones en que el producto debe sr conservado. En aquellos productos cuya conservación sea limitada en el tiempo, debe aparecer el número y la fecha de expiración del lote correspondiente. La Sub-División de Drogas, Alimentos y Cosméticos pueden exigir la inclusión de otras leyendas en caso necesario. 

El fabricante de productos oficinales está obligado a colocar en los envases, etiquetas o marbetes, las siguientes leyendas. Nombre del producto, número de la licencia, nombre de su titular y de su laboratorio fabricante, la fórmula de acuerdo con la cual se preparó el reducto, la cantidad de cada uno de sus componentes y la farmacopea a la cual pertenece. 

Parágrafo 1°. No es obligatoria la inclusión de las indicaciones terapéuticas en las etiquetas o marbetes y en los empaques, pero n el caso de llevarlas se limitarán a las autorizadas en la licencia respectiva. 

Parágrafo 2°. Cuando se trate de insecticidas, rodenticidas y productos que puedan ocasionar intoxicación, deben figurar además en forma clara y visible, las precauciones para su uso, los antídotos para el caso de intoxicación y llevarán en forma ostensible la palabra "VENENO". 

Parágrafo 3°. En materiales de curación, sueros hemoclasificadores y suero para diagnóstico, las leyendas pueden limitarse al nombre genérico y comercial del producto, cantidad neta contenida en cada empaque, número de la licencia, nombre del titular y del laboratorio fabricante y condiciones en que deben conservarse. 

Continuación del Decreto: "Por el cual se reglamenta la fabricación, importación y venta de drogas, alimentos con indicaciones terapéuticas y cosméticos; se fija el valor de los derechos de análisis o de estudio para su licenciamiento y se dictan otras disposiciones". 

Parágrafo 4°. En los restantes productos de la clasificación de que trata el Artículo segundo de esta reglamentación, las leyendas podrán limitarse al nombre del producto, número de la licencia, nombre del titular de la licencia, nombre del laboratorio fabricante y las precauciones especiales a que haya lugar, como en el caso de pruebas de sensibilidad cutánea a los colorantes y tintes para el cabello. En el evento de que uno de estos productos contenga en su preparación o como principio activo una droga, deberán observarse las disposiciones indicadas en el inciso primero de este Artículo. Los cosméticos podrán llevar estas leyendas en las etiquetas o marbetes o en los empaques. 

Parágrafo 5°. Cuando el tamaño de la forma farmacéutica no permita incluir todas las leyendas que, según el caso, exige este Artículo, necesariamente deben figurar en los empaques, etiquetas y marbetes, las siguientes: 

a) En drogas no oficinales: nombre genérico y comercial del producto, número de la licencia, concentración y nombre del laboratorio productor. 

b) En productos biológicos e inmunobiológicos: nombre genérico y comercial del producto, número de la licencia, nombre del laboratorio productor, número de control y del lote de fabricación y fecha de vencimiento. 

c) En drogas oficinales: nombre del producto, nombre del laboratorio productor, número de licencia y nombre de la Farmacopea a la cual pertenece. 

Parágrafo 6°. El precio de venta para el público, de los productos que se indican a continuación, deben aparecer visible y en forma no desprendible, cualquiera sea el tamaño de la forma farmacéutica, en los empaques exteriores, en caso de llevarlos, o en las etiquetas o marbetes: 

a) Drogas, sean o no oficinales; 

b) Alimentos con indicaciones terapéuticas; 

c) Medios de contraste para radiografía y sustancias para diagnóstico; 

d) Materiales de curación y quirúrgicos. 

Artículo 7°. Las leyendas que figuren en los marbetes o etiquetas y en los empaques de los productos a que esta reglamentación se refiere, deben aparecer escritas en idioma castellano. Podrá incluirse su traducción a otro idioma. 

Continuación del Decreto: "Por el cual se reglamenta la fabricación, importación y venta de drogas, alimentos con indicaciones terapéuticas y cosméticos; se fija el valor de los derechos de análisis o de estudio para su licenciamiento y se dictan otras disposiciones". 

Artículo 8°. -En las etiquetas o marbetes, en los empaques y en la literatura o insertos, no deben aparecer indicaciones tendientes a llevar al ánimo de los consumidores la idea de que los productos a que esta reglamentación se refiere, son los únicos eficaces o infalibles, ni puedan designarse como "rejuvenecedores", "afrodisíacos", "depurativos o purificadores de la sangre", u otras frases semejantes; ni 

tampoco la publicación de retratos de enfermos o de personas curadas, ni hacer afirmaciones falsas respecto al origen, procedencia, medio de recolección o preparación de las materias primas con las cuales se confeccionan los productos, o a sus propiedades terapéuticas. 

Artículo 9°. -Está prohibida la venta de muestras gratis o médicas de las drogas y alimentos con indicaciones terapéuticas, bien en su empaque original o en otros acondicionado para tal efecto. 

Parágrafo 1°.-En las etiquetas o marbetes y en los empaques de estos productos se hará constar, en forma visible, esta prohibición, así: PROHIBIDA SU VENTA, al pie de las leyendas MUESTRA GRATIS o MUESTRA MEDICA o MUESTRA PROFESIONAL, según el caso. 

Parágrafo 2°.-la sola existencia de estas drogas en farmacias y droguerías se considera como infracción a la prohibición contenida en la primera parte de este Artículo. 

Artículo 10°. Las etiquetas o marbetes y los empaques de las drogas consideradas como estupefacientes, deben llevar, en forma y carácter visible, una leyenda que diga: ESTUPEFACIENTE. SU USO PORDUCE HÁBITO. 

En los de otras drogas no consideradas como estupefacientes, cuyo uso repetido puede causar hábito se hará constar tal circunstancia. 

Artículo 11°. En los empaques, en las etiquetas o marbetes y en la literatura de las drogas para uso veterinario, deberá aparecer la siguiente leyenda: USO VETERINARIO. 

Continuación del Decreto: "Por el cual se reglamenta la fabricación, importación y venta de drogas, alimentos con indicaciones terapéuticas y cosméticos; se fija el valor de los derechos de análisis o de estudio para su licenciamiento y se dictan otras disposiciones". 

III. PROPAGANDA 

Artículo 12°. Los productos de que tratan los ordinales a), b), c) y g) del Artículo segundo de esta reglamentación, para cuya venta se requiera fórmula médica, odontológica o veterinaria, solamente pueden anunciarse en publicaciones de carácter científico, en catálogos y en cualquier otro medio informativo destinado exclusivamente al cuerpo médico. 

Artículo 13°. La Sub-División de Drogas, Alimentos y Cosméticos puede en cualquier momento revisar la propaganda de que trata el Artículo anterior para determinar si su contenido está conforme con las condiciones de la licencia expedida al respectivo producto. 

Artículo 14°. Los productos de que trata el Artículo segundo de esta reglamentación y que no requieran para su venta fórmula médica, odontológica o veterinaria; pueden anunciarse por cualesquiera medios de publicidad distintos de pregones de viva voz y avisos murales. Entre estos últimos no quedan comprendidos los afiches. 

Artículo 15. El contenido de la propaganda de los productos de que trata el Artículo anterior, cualquiera que sea el medio permitido que se utilice para hacerla conocer del público, requiere aprobación previa de la Sub-División de Drogas, Alimentos y Cosméticos. La destinada a ser difundida por altoparlante debe hacerse por medio de grabaciones con forme al texto previamente aprobado por dicha Sub-División. 

Parágrafo 1°. No es obligatoria la aprobación previa de la propaganda para los productos de que trata el ordinal d) y de los detergentes del ordinal f), del Artículo segundo. Quien obtuviere la aprobación previa, queda exento de responsabilidad mientras se limite a la propaganda aprobada. Quien no obtuviere aprobación previa e infringiere con la propaganda alguna o algunas de las disposiciones de esta reglamentación, queda sujeto a las sanciones que se establecen en las mismas. 

Parágrafo 2°. El interesado en obtener aprobación de propaganda debe presentar a dicha Sub-División la solicitud respectiva, junto con tres (3) ejemplares del proyecto de la misma. 

Artículo 16. Hácense extensivas a la propaganda las disposiciones de los Artículos séptimo y octavo de esta reglamentación. 

Artículo 17°. Las autoridades de policía y las de Salud Pública quedan encargados de velar por el estricto cumplimiento de estas disposiciones. Cuando se trate de conceder permisos para difundir propaganda por altoparlantes, las autoridades de policía exigirán previamente la presentación del respectivo texto aprobado por la Sub- 

Continuación del Decreto: "Por el cual se reglamenta la fabricación, importación y venta de drogas, alimentos con indicaciones terapéuticas y cosméticos; se fija el valor de los derechos de análisis o de estudio para su licenciamiento y se dictan otras disposiciones". 

División de Drogas, Alimentos, Cosméticos y vigilarán especialmente que tal propaganda se difunda exclusivamente por medio de grabaciones y con sujeción al texto aprobado. 

Cuando se trate de difundir por este medio propaganda a los productos a que se refiere el parágrafo 1°. Del Artículo 15°, las autoridades de policía, al conceder el permiso para su difusión, harán constar si se presentó o no un texto aprobado y, en caso afirmativo, vigilarán el cumplimiento de lo ordenado en el presente Artículo. 

Artículo 18°. En la literatura anexa a los productos a que se refieren los numerales a), b), c), e) y g) del Artículo segundo de esta reglamentación, no deben aparecer sino las leyendas referentes al producto que acompaña. Prohíbase así mismo anunciar simultáneamente en dicha literatura usos e indicaciones humanos y veterinarios para un mismo producto. 

IV.SOLICITUD Y CONCESION DE LICENCIAS 

A. SOLICITUD 

Artículo 19°. -Toda solicitud de licencia debe diligenciarse a la Sección Jurídica y de Licenciamiento de la Sub-División de Drogas, Alimentos y Cosméticos, por intermedio de abogado titulado e inscrito, y presentarse personalmente ante dicha Sección o con nota de presentación personal hecha ante cualquier autoridad pública del domicilio del peticionario. 

Artículo 20. -La solicitud de licencia debe presentarse junto con los siguientes: 

a) Tres (3) muestras del producto en tamaño comercial. Las etiquetas de estas muestras pueden ser provisionales; 

b) La fórmula clara y exacta del producto, redactada en términos farmacéuticos, especificando las cantidades precisas de los componentes para un peso o volumen determinado; una exposición en que se indique claramente los métodos generales de preparación; una descripción completa de las técnicas que permitan determinar su composición; y, los métodos para valorar la cantidad y actividad de los ingredientes esenciales. En caso de compuesto químico debe darse el nombre científico y la fórmula estructural e indicar las reacciones o procedimientos que permitan determinar su identidad y pureza. Los cosméticos solo requieren la presentación de su fórmula cualitativa, a menos que contengan en su preparación o como principio activo una droga o que a juicio de la Sub-División sea necesario presentar los informes de que trata la primera partes de 

Continuación del Decreto: "Por el cual se reglamenta la fabricación, importación y venta de drogas, alimentos con indicaciones terapéuticas y cosméticos; se fija el valor de los derechos de análisis o de estudio para su licenciamiento y se dictan otras disposiciones". 

Este ordinal. La información técnica de que trata este ordinal debe aparecer autorizada por el Director Técnico del laboratorio Productor; 

c) Recibo del Diario Oficial que acredite el pago de los derechos de publicación. 

d) Recibo de la Administración de Hacienda Nacional que acredite el pago de los derechos de análisis o de estudio para el licenciamiento. 

e) Facultativamente, dos ejemplares de la etiqueta y empaque exterior, en caso de llevarlo, o del proyecto de los mismos; 

f) El poder respectivo, si se trata de una persona jurídica la prueba de la constitución, existencia y representación legal de ella; 

g) Si el producto va ser elaborado en Colombia, un certificado de la sección de Inspección de la Sub-División de Drogas, Alimentos y Cosméticos, que acredite la inscripción del laboratorio fabricante y que éste se halla capacitado para fabricar el producto cuya licencia se solicita; 

h) Si el producto es elaborado en el extranjero, un certificado de autoridad sanitaria correspondiente, autenticado por el Cónsul de Colombia, en que conste que el producto de que se trata es de venta libre en el país de origen y que contenga la fórmula e indicaciones terapéuticas del mismo, de conformidad con lo ordenado en la Ley 43 de 1.948. Un mismo certificado puede referirse a varios productos, caso en el cual debe protocolizarse como dispone el Artículo 21; 

i) El documento que acredite que el peticionario ha contratado la fabricación del producto de que se trate en un laboratorio nacional, en caso de que dicho peticionario no posea laboratorio propio o que no pueda elaborarlo en el suyo. En este evento debe acreditarse el consentimiento, la personería de uno y otro y presentarse con el lleno de los requisitos legales; 

j) Certificado del ministerio de Fomento sobre si el nombre del producto se halla registrado como marca a favor del peticionario o que no lo está a favor de otra persona. Este requisito no es necesario para las expresiones genéricas ni para los productos oficinales; y, 

k) El texto, en triplicado, de la propaganda del producto, para su aprobación, en caso de que aquella la requiera, la solicitud de aprobación de la propaganda también puede hacerse por separado. 

Continuación del Decreto: "Por el cual se reglamenta la fabricación, importación y venta de drogas, alimentos con indicaciones terapéuticas y cosméticos; se fija el valor de los derechos de análisis o de estudio para su licenciamiento y se dictan otras disposiciones". 

Artículo 21°. -En los casos de los ordinales f), h), i), del Artículo 20, los documentos de que allí se trata pueden protocolizarse en la Sección Jurídica y de Licenciamiento, y ésta, a petición de parte, expedirá el certificado o certificados que se le soliciten sobre el contenido de dichos documentos, con destino a ser presentados junto con cada solicitud de licencia. También podrán pedirse dicho certificados en la solicitud de licencia y, comprobados los puntos a que se refiere la solicitud, la Sección Jurídica los expedirá a continuación de la misma. 

Artículo 22°. -Para cada producto debe solicitarse licencia separadamente y no pueden incluirse varios productos en una sola solicitud. 

Artículo 23°. -Los documentos que se presenten para obtener licencia de un producto elaborado en el extranjero deben estar escritos en idioma castellano o con su correspondiente traducción oficial. Los documentos ilustrativos que solicite el Comité Científico pueden presentarse sin traducción oficial, a menos que el comité lo exija. 

Artículo 24°. -Las solicitudes deben radicarse por número de orden, el cual debe seguirse para toda la tramitación subsiguiente, a menos que haya razones de orden técnico que lo dificulten o por ser necesario un mayor estudio o un diligenciamiento posterior. 

Artículo 25°. -Si la documentación se hallare incompleta, no se tramitará y se dará al interesado un término hasta seis (6) meses, contados desde la fecha ejecutoria del auto que lo concede, para que subsane los requisitos omitidos. Vencido este término sin que se hubiere completado la documentación, se ordenará su archivo y la devolución de los derechos de publicación y de análisis o de estudio para el licenciamiento, si no se hubieren efectuado. 

B. TRAMITACION 

Artículo 26°. -Acepta la solicitud por la Sección Jurídica, en el mismo auto se dará traslado de ella a la Jefatura de la Sub-División para que dentro del término de cuarenta y cinco (45) días se efectúen por la Sección Científica los estudios y análisis que se estimen necesarios, Cumplido lo anterior, la Jefatura someterá dicha solicitud a la consideración del Comité Científico, para que éste decida sobre si puede o no licenciarse el producto, sobre el nombre genérico que deba dársele, si acepta el nombre comercial del mismo o lo rechaza cuando sugiera indicaciones inaceptables para el producto. El Comité dispone para tales efectos de un término de cuarenta y cinco 845) días, Toda decisión adversa al licenciamiento debe fundamentarse. 

Continuación del Decreto: "Por el cual se reglamenta la fabricación, importación y venta de drogas, alimentos con indicaciones terapéuticas y cosméticos; se fija el valor de los derechos de análisis o de estudio para su licenciamiento y se dictan otras disposiciones". 

Parágrafo.-Al grupo de Análisis se remitirán la fórmula, técnica de análisis y fabricación, las muestras del producto, sin identificación distinta del número del expediente, Su concepto debe limitarse a lo dispuesto en el Artículo 9°. Del decreto 2380 de 1.960. 

Artículo 27°. -El Comité Científico podrá consultar las solicitudes sujetas a su aprobación con asesores científicos o entidades versadas en la materia sobre las cuales le corresponde decidir. 

Artículo 28°. -El concepto del Comité Científico debe comunicarse de inmediato a la Sección Jurídica, para lo de su cargo. 

Artículo 29°. -Si el concepto fuere favorable a la concesión de la licencia, la Sección Jurídica la expedirá dentro de los ocho (8) días siguientes, por medio de resolución que debe notificarse personalmente, una vez que se compruebe el pago de los derechos de timbre correspondientes. El original de la resolución se entregará al solicitante y la copia quedará en el expediente respectivo. 

Artículo 30. -Si el concepto fuere desfavorable, se dará traslado de él al solicitante por el término de treinta (30) días. El término del traslado puede prorrogarse a petición de parte, 

Artículo 31°. -Si se solicitar reposición o aclaración del concepto desfavorable o un nuevo análisis del producto, el asunto volverá al Comité Científico. En caso de solicitarse nuevo análisis, debe hacerse previo pago de los derechos correspondientes, excepto cuando se demostrare que el método seguido en el primer análisis no fue el adecuado dadas las características del producto de que se trate, o cuando la Sub-División sugiera modificaciones al producto, que Sena aceptadas por el peticionario. 

Artículo 32 °. -Si el segundo concepto fuere también desfavorable, o si el solicitante no interpusiere ningún recurso dentro del término del Artículo 30, la Sección Jurídica negará la concesión de la licencia por medio de resolución y ordenará su archivo y la devolución de los derechos de publicación no causados. 

Artículo 33°. -En el evento de que el Comité Científico modifique su concepto y lo de favorable a la concesión de la licencia, la Sección Jurídica procederá como se indica en el Artículo 29. 

Artículo 34°. -Toda licencia que se otorgue debe referenciar a un solo producto y contendrá lo siguiente: 

a) Número de las licencia; 

b) Número y fecha de la Resolución que autorizó su concesión; 

Continuación del Decreto: "Por el cual se reglamenta la fabricación, importación y venta de drogas, alimentos con indicaciones terapéuticas y cosméticos; se fija el valor de los derechos de análisis o de estudio para su licenciamiento y se dictan otras disposiciones". 

c) Nombre del solicitante y de su apoderado; 

d) Nombre del producto; 

e) Forma farmacéutica del producto; 

f) Fórmula del producto; 

g) Indicaciones terapéuticas autorizadas para el producto por el Comité Científico, y condiciones de su venta; 

h) Fecha de vencimiento; y, 

i) Firmas de los Jefes de la Sub-División de Drogas, Alimentos y Cosméticos y de la Sección Jurídica y de Licenciamiento. 

Artículo 35°. El titular de la licencia está obligado a informar a la Sub-División de Drogas, Alimentos y Cosméticos, con antelación, la fecha de salida al comercio del primer lote industrial del producto amparado por la licencia y a presenta al propio tiempo seis (6) muestras comerciales del mismo lote para su análisis. Este análisis se hará cuando lo disponga la Sub-División, previo cambio de algunas de esas muestras por otras que se hallen en el comercio, y no causa derechos. El resultado de este análisis tiene las mismas consecuencias que el resultante de la revisión oficiosa de que tratan los Artículos 64 y siguientes. En todo caso la Sub-División declarará cumplida la obligación del titular de la licencia tan pronto este dé el informe y presente las muestras de que trata este Artículo. 

C. DURACION Y RENOVACION 

Artículo 36°. Las licencias de que trata este Decreto tendrán una duración de diez (10) años, contados a partir de la fecha de la Resolución que las otorgue y pueden renovarse por periodos iguales. El término de la renovación se cuenta desde la fecha de vencimiento de la primitiva licencia. 

Parágrafo. El término de cinco (5) años de duración fijado a las licencias concedidas conforme a la Resolución 85 de 1961 se entiende concedido por diez (10) años, contados a partir de la fecha de la Resolución que les concedió. 

Artículo 37°. Las licencias caducan o se entienden canceladas al vencimiento del término de su duración, a menos que se haya solicitado en tiempo oportuno su renovación. 

Artículo 38°. Caducada una licencia, o desistida o abandonada la solicitud de renovación de la misma, el producto que la licencia ampara no podrá importarse, fabricarse, ni venderse, según el caso. En este evento se concederá un plazo de seis (6) meses para terminar las existencias anteriores del producto que se hallen en el mercado. 

Continuación del Decreto: "Por el cual se reglamenta la fabricación, importación y venta de drogas, alimentos con indicaciones terapéuticas y cosméticos; se fija el valor de los derechos de análisis o de estudio para su licenciamiento y se dictan otras disposiciones". 

Artículo 39°. Caducada una licencia, su titular podrá solicitar una nueva conforme a lo dispuesto en los Artículos 19 y siguientes. 

Artículo 40°. Se entenderá abandonada una solicitud de renovación cuando hubieren transcurrido seis (6) meses a partir de la fecha de ejecutoria de la providencia que ordene cumplir los requisitos omitidos, sin que el interesado hubiere hecho gestión alguna al respecto. En este caso se devolverán los derechos no causados. 

Artículo 41°. La solicitud de renovación de una licencia debe presentarse dentro del último año del término fijado en el Artículo 36, llenando los mismos requisitos que para la concesión de una licencia nueva, pero presentando (3) muestras comerciales más para ser cambiadas por otras que se hallen en el mercado. 

Parágrafo. Si para el momento de efectuarse el cambio de muestras, esto no fuera posible por no encontrarse el producto en el mercado, los análisis a que hubiere lugar se practicarán sobre las muestras presentadas por el solicitante y, en caso de que la licencia fuere renovada, el interesado deberá cumplir con lo dispuesto en el Artículo 35. 

Artículo 42°. Si la solicitud de renovación se hallare incompleta, se procederá como se dispone en el Artículo 25. 

Artículo 43°. Si la solicitud de renovación se hallare completa, la Sub-División de Drogas, Alimentos y Cosméticos determinará, con base en los estudios científicos que existan sobre la materia, los siguientes: 

a) Si los ingredientes del producto o alguno de ellos no son terapéuticamente eficaces; 

b) Si carecen de la eficacia terapéutica requerida para las indicaciones concedidas en la licencia; 

c) Si han sido rechazados por las Farmacopeas aceptadas; y 

d) Si son perjudiciales para la salud. 

Si el concepto fuere desfavorable, se dará traslado de él al solicitante por el término de treinta (30) días, prorrogables a petición de parte. 

Artículo 44°. Si se solicitare reposición o aclaración del concepto desfavorable, el asunto volverá al Jefe de la Sub-División para resolverlo con la asesoría del Comité Científico. Si la Sub-División ratifica su concepto anterior, se dará traslado de él al solicitante por el término de treinta (30) días, prorrogables a petición de parte, para que dentro de él pueda proponer una nueva fórmula o composición del producto. Si así lo hiciere, se seguirá el procedimiento establecido en el Artículo 43 y en el presente Artículo, pero no podrá proponerse nueva fórmula por segunda vez. 

Continuación del Decreto: "Por el cual se reglamenta la fabricación, importación y venta de drogas, alimentos con indicaciones terapéuticas y cosméticos; se fija el valor de los derechos de análisis o de estudio para su licenciamiento y se dictan otras disposiciones". 

Artículo 45°. Si el solicitante nada propusiere dentro del término del traslado de que tratan los dos Artículos anteriores, o cuando fuere desfavorable el concepto de la nueva fórmula propuesta, se negará la solicitud de renovación de licencia, se cancelará la licencia que se trataba de renovar y se ordenará el decomiso del producto. 

Parágrafo. Si el concepto de que trata el Artículo 43 fuere desfavorable, o si se aceptare la nueva fórmula propuesta conforme el Artículo 44, la Sección Jurídica dispondrá que se consignen los derechos de análisis o de estudio para el licenciamiento y los de publicación, y se presenten las muestras correspondientes a la nueva fórmula de que trata el Artículo 44. 

Artículo 46°. Efectuada la consignación de que trata el Artículo anterior, la Sección Jurídica remitirá el expediente respectivo a la Jefatura de la Sub-División de Drogas, alimentos y Cosméticos, para que la Sección Científica informe sobre la siguiente. 

a) El resultado del análisis de las muestras; 

b) La comparación de los resultados del análisis con la fórmula aceptada en la licencia, o con la nueva fórmula propuesta conforme al Artículo 44; 

c) Si alguno o algunos de los elementos que entran en la composición del producto son de mala calidad, o si existen impurezas en los ingredientes del producto no permitidas por las Farmacopeas aceptadas; 

d) Si las indicaciones y condiciones de venta señaladas en la licencia del producto, o en las que acompañan a la nueva fórmula propuesta conforme al Artículo 44, deben ser modificadas y en qué sentido, 

e) Si el producto se está anunciando o vendiendo con indicaciones terapéuticas sustancialmente distintas a las señaladas en la respectiva licencia, previo estudio de las leyendas que figuren en las etiquetas, propaganda y literatura del producto. 

Parágrafo. El Comité Científico, con fundamento en el informe anterior, conceptuará sobre la renovación solicitada. 

Artículo 47°. En caso de que el concepto del Comité fuere favorable, se procederá como se dispone en el artículo 29, pero al solicitante se le dará plazo de seis (6) meses para que modifique las etiquetas, literatura y propaganda, si la nueva licencia introdujere cambios en relación con lo dispuesto en la licencia primitiva. En todo caso, la licencia se renovará bajo el mismo número de la anterior, pero a continuación de éste se colocará, en los empaques y en las etiquetas o marbetes, la letra "R" como distintivo de que se trata de una licencia renovada, para efectos de control. 

Continuación del Decreto: "Por el cual se reglamenta la fabricación, importación y venta de drogas, alimentos con indicaciones terapéuticas y cosméticos; se fija el valor de los derechos de análisis o de estudio para su licenciamiento y se dictan otras disposiciones". 

Artículo 48°. En caso de que el concepto del Comité fuere desfavorable, se cancelará la licencia y se ordenará el decomiso del producto. 

D. FABRICACIÓN EN COLOMBIA 

Artículo 49°. Cuando el titular de una licencia no posea laboratorio y contrate la elaboración del producto con otra persona, o si después de concedida una licencia para un producto de origen extranjero el titular de ella deseare fabricarlo en Colombia, debe solicitar previamente autorización de la Sub-División de Drogas, Alimentos y Cosméticos, mediante la presentación del certificado sobre inscripción y capacidad técnica del Laboratorio fabricante, del documento que acredite el contrato de fabricación, si es el caso, del poder y de la prueba de la constitución y personería, si se trata de una persona jurídica. Los dos últimos requisitos no son necesarios, si ya se hallaren acreditados en el expediente respectivo. 

Artículo 50°. El Laboratorio fabricante es solidariamente responsable con el titular de la licencia por las fallas que se presentaren en la elaboración del producto. 

Artículo 51°. El dueño del producto, o el Laboratorio fabricante, están obligados a informar a la Sub-División de Drogas, Alimentos y Cosméticos, la rescisión o terminación del contrato que ocurra antes de la fecha prevista en el mismo. En este caso el titular de la licencia está obligado a informar a la Sub-División que la elaboración del producto se hará en un Laboratorio distinto o en uno de su propiedad, que reúna los requisitos legales, y solicitar la autorización de que trata el Artículo 49. 

Artículo 52°. Está prohibido el reenviase de sustancias inmunobiológicas: sueros, vacunas, antitoxinas, plasma y demás productos de esta índole, liofilizados o no. Estos productos deben importarse, fabricarse y venderse en envases definitivos. 

Parágrafo. El Ministerio, previo concepto favorable del Instituto Nacional de Salud, podrá autorizar el reenviase de alguno o algunos de los productos a que se refiere este Artículo cuando el interesado demuestre su capacidad técnica e instalaciones adecuadas para hacerlo. 

E. CAMBIO DE FORMULA 

Artículo 53°. Se entiende por cambio de fórmula la sustitución, adición, o supresión de ingredientes activos que no impliquen variación sustancial de las indicaciones autorizadas en la licencia original. 

Artículo 54°. Debe solicitarse autorización de la Sub-División de Drogas, Alimentos y Cosméticos para cambiar la fórmula aceptada del producto. Propuesta la 

Continuación del Decreto: "Por el cual se reglamenta la fabricación, importación y venta de drogas, alimentos con indicaciones terapéuticas y cosméticos; se fija el valor de los derechos de análisis o de estudio para su licenciamiento y se dictan otras disposiciones". 

Nueva fórmula, la Sub-División dará su concepto dentro del término de quince (15) días y se procederá en la forma prescrita en los artículos 29 a 33. 

Artículo 55°. Si para dar el concepto de que trata el Artículo anterior la Sub-División necesitare hacer un análisis, se pondrá ello en conocimiento del interesado para que presente tres (3) muestras del producto y consigne como derechos de análisis la mitad de los señalados para el licenciamiento del producto por las disposiciones vigentes en el momento de solicitarse el cambio de fórmula. También deben consignarse los derechos de publicación en el Diario Oficial de la Resolución que autorice el cambio de fórmula. La Sub-División tendrá un plazo de cuarenta y cinco (45) días para emitir su concepto en este caso. 

Artículo 56°. Si el concepto que emita la Sub-División, con base en el análisis requerido por el Artículo anterior, fuere favorable, se procederá como lo indica el Artículo 29. Si fuere desfavorable, se observará el procedimiento prescrito en los Artículos 30 a 33. 

Parágrafo. Autorizado un cambio de fórmula no podrá fabricarse el producto con la fórmula anterior y éste deberá ser retirado del mercado dentro de los seis (6) meses siguientes a la fecha de autorización de la nueva fórmula. 

Artículo 57°. Los cambios de fórmula ordenados de oficio por la Sub-División de Drogas, Alimentos y Cosméticos no causan derecho alguno. 

En todo caso de cambio de fórmula se colocará en los empaques, marbetes o etiquetas, a continuación del número de la licencia, la letra "C" como distintivo de que se trata de un producto para el cual se autorizó cambio de fórmula. Los cambios posteriores se identificarán agregando a dicha letra el número 2 o el número 3 y así sucesivamente, según el caso. 

F. OTROS CAMBIOS 

Artículo 58°. Debe solicitarse autorización para cambio de nombre del producto licenciado; modificación o ampliación de las indicaciones autorizadas en la licencia; variación de la forma farmacéutica; de la concentración o de la dosificación del producto. 

Para el cambio de forma farmacéutica se deberá adjuntar a la petición, la fórmula, la técnica de preparación, la concentración, la dosificación y la técnica de análisis. La solicitud se someterá a la tramitación señalada en el Artículo 54, sin que por este concepto el interesado deba pagar derechos de análisis. 

Continuación del Decreto: "Por el cual se reglamenta la fabricación, importación y venta de drogas, alimentos con indicaciones terapéuticas y cosméticos; se fija el valor de los derechos de análisis o de estudio para su licenciamiento y se dictan otras disposiciones". 

Parágrafo 1°. Autorizado cualquiera de los cambios a que se refiere este Artículo, el producto no podrá fabricarse ni anunciarse en las condiciones antes permitidas y éste deberá ser retirado del mercado dentro de los seis (6) meses siguientes a la fecha de autorización del cambio de que se trate. Esta prohibición no es aplicable a los casos de ampliación a que se refiere este Artículo. 

Parágrafo 2°. Para efectos del cambio de nombre o de domicilio del titular de la licencia o del cambio de la forma de presentación del producto, bastará comunicar tal circunstancia a la Sub-División de Drogas, para fines de control. 

Artículo 59°. En relación con las peticiones sobre los cambios de que trata el inciso primero del Artículo anterior, la Jefatura de la Sub-División de Drogas emitirá su concepto dentro del término de quince (15) días, caso en el cual se procederá como se dispone en los Artículos 29 a 33. 

Artículo 60°. Si el asunto fuere de puro derecho, la Sección Jurídica resolverá sobre él, conforme se dispone en los Artículos 29 a 33. 

Artículo 61°. En caso de los cambios de nombre del producto o de modificación o ampliación de las indicaciones autorizadas en la licencia o de la forma farmacéutica, es necesario acreditar el pago de los derechos de publicación de la respectiva providencia en el Diario Oficial y presentar la documentación pertinente. 

G. CESION DE LICENCIAS 

Artículo 62°. La cesión de una licencia de las que trata la presente reglamentación debe inscribirse ante la Sub-División de Drogas, Alimentos y Cosméticos, comprobando lo siguiente: 

a) El documento de cesión, junto con la prueba de la constitución y personería del cedente y del cesionario, si fueren ellos personas jurídicas; 

b) Si el producto fuere de fabricación nacional, el certificado de la Sección de Inspección en el cual conste la inscripción del Laboratorio del cesionario y que está capacitado para elaborar el producto materia de la licencia cedida; 

c) Si el producto fuere de fabricación nacional, pero el cesionario no tuviere Laboratorio propio, el documento que compruebe que ha contratado la elaboración del producto en Laboratorio inscrito, la prueba de la inscripción de éste y la del consentimiento, constitución y personería de ambas partes. 

d) El pago de los derechos de publicación en el diario oficial. 

El pago de los derechos de cesión. 

Continuación del Decreto: "Por el cual se reglamenta la fabricación, importación y venta de drogas, alimentos con indicaciones terapéuticas y cosméticos; se fija el valor de los derechos de análisis o de estudio para su licenciamiento y se dictan otras disposiciones". 

Artículo 63°. Si la documentación se hallare completa, la Sub-División de Drogas autorizará la cesión y ordenará que se presenten muestras del producto en la misma 

Forma prevista para las licencias nuevas en el Artículo 35 de este Decreto, y con los mismos efectos. 

H. REVISION DE OFICIO 

Artículo 64°. La Sub-División de Drogas, Alimentos y Cosméticos podrán ordenar en cualquier momento, de oficio o a petición de terceros, la revisión de cualquier licencia vigente y de los respectivos productos, sin pago de derechos. Las solicitudes de terceros deben presentarse personalmente. También podrá ordenar la revisión de un grupo de licencias vigentes, por Resolución motivada de carácter general, sin pago de derechos. 

Artículo 65°. El objeto de la revisión oficiosa es el de determinar si el producto se ajusta a las disposiciones vigentes sobre la materia o si es necesario introducir modificaciones en la fórmula o condiciones de venta del mismo. 

Artículo 66°. En caso de revisión oficiosa la Sub-División de Drogas, Alimentos y Cosméticos ordenarán tomar del mercado las muestras que considere necesarias del producto materia de revisión y dará su concepto sobre los puntos de que tratan los Artículos 43 y 46. 

Parágrafo. Ordenada la revisión oficiosa de un producto que se halle en trámite de renovación, la Sub-división deberá ordenara que este trámite se adelante con prelación a cualquier otro asunto. En este caso, los análisis se practicarán sobre las muestras del producto tomadas del mercado con ocasión de la orden de revisión de oficio. 

Artículo 67°. En caso de revisión oficiosa de un producto se procederá en la siguiente forma: 

a) Si el concepto se refiere a los puntos de que trata el Artículo 43, se procederá como se dispone en los Artículos 44 y 45; 

b) Si el concepto se refiere a los puntos de que trata el Artículo 46, se procederá como se dispone en los Artículos 47 y 48; 

c) En el caso del Artículo 47, sin perjuicio de las modificaciones que se ordenen, se confirmará la licencia revisada, la cual conservará su número y término de vigencia y; 

d) En caso de que las indicaciones con que el producto se vende difieran de las autorizadas en la licencia, pero no sustancialmente, se procederá como se dispone en los Artículos 43, 44 y 45. 

Continuación del Decreto: "Por el cual se reglamenta la fabricación, importación y venta de drogas, alimentos con indicaciones terapéuticas y cosméticos; se fija el valor de los derechos de análisis o de estudio para su licenciamiento y se dictan otras disposiciones". 

V. DISPOSICIONES VARIAS. 

Artículo 68°. Se entenderá abandonada una solicitud de permiso para cesión de licencia, para fabricación en Colombia, para cambio de fórmula o de cualesquiera de los cambios de que trata el inciso primero del Artículo 58, cuando hayan transcurrido seis (6) meses desde la última gestión hecha por el solicitante, a menos que la demora sea imputable a la autoridad correspondiente. 

Artículo 69°. Prohíbase licenciar productos medicinales fabricados en países o territorios en los cuales no esté reglamentada y controlada la producción y comercio de drogas. 

Artículo 70°. Los productos medicinales que se consideren como estupefacientes en Colombia y que no estén sometidos por los Gobiernos de los países productores a las restricciones de las drogas heroicas, no podrán ser licenciados. 

Exceptúense las preparaciones en cuya fórmula entren codeína y dioxina en dosis inferiores al 10%, si se trata de soluciones o jarabes, y al 01% si las preparaciones son secas. 

Artículo 71°. En las licencias concedidas para drogas consideradas como estupefacientes, opio, sus derivados y sustitutos sintéticos, se hará constar que el producto está sometido a las restricciones que reglamentan el comercio de tales drogas. 

Artículo 72°. La titulación de los productos biológicos se ajustará a los patrones internacionales. Los productos de esta naturaleza que requieran refrigeración, deberán conservarse en nevera. 

Artículo 73°. Está prohibida la venta de drogas una vez expirada la fecha de vencimiento de su actividad y deben ser retiradas del comercio al vencimiento el plazo señalado para su caducidad. 

Parágrafo 1°. Los empaques, marbetes o etiquetas de las drogas con fecha de vencimiento de su actividad, además de las correspondientes leyendas, deben llevar una franja circundante, de color rojo coral, como distintivo especial. 

Parágrafo 2°. Si después de vencida la fecha de actividad de las drogas a que se refiere este Artículo, se hallaren en el comercio, serán decomisadas y destruidas inmediatamente por las autoridades sanitarias competentes, en presencia del expendedor, del propietario o de su representante, de lo cual se levantará un acta 

Continuación del Decreto: "Por el cual se reglamenta la fabricación, importación y venta de drogas, alimentos con indicaciones terapéuticas y cosméticos; se fija el valor de los derechos de análisis o de estudio para su licenciamiento y se dictan otras disposiciones". 

Destallada que deberán suscribir los funcionarios y demás personas que intervenga en el decomiso y destrucción de tales productos. 

Este decomiso y destrucción se llevará a cabo, en Bogotá por la Sección de Inspección de la Sub-División de Drogas, Alimentos y Cosméticos. En las demás capitales de Departamento por las Secretarías o Direcciones Departamentales de Salud Pública, y en los demás sitios del país por las autoridades sanitarias del respectivo lugar. 

Artículo 74°. Los laboratorios o sus agentes distribuidores están obligados a reintegrar el valor de los productos que sean decomisados, por falta o cancelación de licencia, por infracción a las normas de esta reglamentación o por retiro de muestras para análisis, a la persona o establecimiento que sufra el decomiso. 

Artículo 75°. Prohíbase el uso del alcohol metílico y de sustancias tóxicas no medicinales en la preparación de drogas, alimentos y cosméticos y en los demás productos que determine el Comité Científico de la Sub-División de Drogas, Alimentos y Cosméticos. 

Artículo 76°. Dentro del plazo de un (1) año, contado a partir de la fecha de vigencia de la presente reglamentación, los titulares de licencias expedidas con anterioridad a la misma, deberá ajustar los marbetes o etiquetas, los empaques, la literatura interna y la propaganda de los productos, al as nuevas normas aquí establecidas. 

Artículo 77°. Los fabricantes, distribuidores o importadores de los productos comprometidos en el Artículo 2°, que no estaban sujetos al requisito del licenciamiento tendrán un plazo de noventa (90) días a partir de la vigencia de este Decreto, para solicitar las respectivas licencias. 

Una vez obtenida la licencia correspondiente, las personas a quienes este Artículo se refiere dispondrán de un plazo máximo de seis (6) meses, a partir de la fecha de expedición de la misma, para acondicionar los empaques, marbetes o etiquetas y literatura, a las prescripciones contenidas en esta reglamentación. 

Continuación del Decreto: "por el cual se reglamenta la fabricación, importación y venta de drogas, alimentos con indicaciones terapéuticas y cosméticos; se fija el valor de los derechos de análisis o de estudio para su licenciamiento y se dictan otras disposiciones". 

VI - SANCIONES. 

4. REQUERIMIENTO 

Artículo 78°. Cuando quiera que la Sub-División de Drogas, Alimentos y Cosméticos tuviere conocimiento de que se ha cometido o se está cometiendo una infracción a las disposiciones de los Artículos 5°; 6°, con excepción de su Parágrafo 1°; 7°; Parágrafo 1° del 9°; inciso 2° del 10°; 12; 13; 14; inciso 1° y parágrafo 1° del 15; 18; 51; Parágrafo 2° del 58; 62; Parágrafo 1° del 73; 76 y 77 de este Decreto, requerirá personalmente al propietario de la licencia o a su representante o apoderado, para que cese en su infracción y para tal efecto se le concederá un plazo prudencial que puede ser hasta de sesenta (60) días, si la infracción no revistiere gravedad. Si el propietario de la licencia tuviere contrato de fabricación con laboratorio distinto, el requerimiento se hará a ambas personas. 

Si no fuere posible requerir personalmente el infractor, se procederá como se dispone en el Artículo 89. 

B. MULTA 

Artículo 79°. La Sub-División de Drogas, Alimentos, Cosméticos sancionará con las multas que se indican a continuación, a los responsables de las infracciones a las normas de esta reglamentación, en la forma que se indica en seguid: 

1°) En caso de no cumplimiento de lo ordenado en los requerimientos de que trata el Artículo 78, o de infracción a lo dispuesto en el Artículo 47, se impondrá multa de mil pesos ($1.000,00). Si a pesar de la multa no se diere cumplimiento a lo dispuesto en el requerimiento respectivo, se impondrá nueva multa por el doble de la anterior y así sucesivamente hasta que se corrija la infracción. Exceptuase el caso del inciso 1° del Artículo 77 en cuyo evento la multa se impondrá por una sola vez, y además se procederá como se dispone en el numeral 10° del Artículo 81; 

2°) En caso de infracción a lo establecido en el Parágrafo 1° del Artículo 6°, siempre que no se trate de cambio sustancial de indicaciones, se impondrá multa de mil $1.000,00) a tres mil pesos $3.000,00); 

3°) En caso de infracción a lo dispuesto en el Artículo 8°, se impondrá multa de mil ($1.000,00) a cinco mil pesos ($5.000,00) y se dará un plazo de quince (15) días para retirar del mercado el producto; 

Continuación del Decreto: "por el cual se reglamenta la fabricación, importación y venta de drogas, alimentos con indicaciones terapéuticas y cosméticos; se fija el valor de los derechos de análisis o de estudio para su licenciamiento y se dictan otras disposiciones". 

4°) En caso de infracción a lo dispuesto en el primer inciso y en el Parágrafo 2° del Artículo 9°, se impondrá multa de mil ($1.000,00= a cinco mil pesos ($5.000,00) sin perjuicio de lo dispuesto en el Artículo 81, numeral 3; 

5°) En caso de infracción a lo estatuido en el inciso 1° del Artículo 10°, se impondrá multa de mil pesos ($1.000,00). Si a pesar de la multa no se corrigiere la infracción, se impondrá una nueva por el doble de la anterior y así sucesivamente hasta que se corrija: 

6°) En caso de infracción a lo establecido en el Artículo 11, se impondrá multa de mil pesos ($1.000,00). Si a pesar de la multa no se corrigiere la infracción, se impondrá una nueva por el doble de la anterior y así sucesivamente hasta que se corrija; 

7°) En caso de infracción a lo dispuesto en el Artículo 35, se impondrá multa de mil pesos ($1.000,00). Multa por igual valor se impondrá en caso de infracción al Parágrafo del Artículo 41; 

8°) En caso de infracción a lo dispuesto en el Artículo 49, se impondrá multa de mil pesos ($1.000,00). Si a pesar de la multa no se corrigiere la infracción, se impondrá una nueva por el doble de la anterior y así sucesivamente hasta que se corrija; 

9°) En caso de infracción a la prohibición contenida en el Artículo n52, se impondrá una multa de cinco mil pesos ($5.000,00), sin perjuicio del ¡decomiso del producto ordenado en el Artículo 81, numeral 5°; 

10°) en caso de infracción a lo dispuesto en el Artículo 54, se impondrá una multa de mil ($1.000,00) a tres mil pesos ($3.000,00), si el cambio hecho sin autorización es el definido en el Artículo 53; porque si el cambio de fórmula implica variación sustancial de las indicaciones autorizadas en la licencia original, las sanciones a aplicar en este último caso serán las previstas en los Artículos 48, 80 y 81; 

11°) En caso de infracción a lo dispuesto en el Parágrafo del Artículo 56, se impondrá multa de mil pesos ($1.000,00) sin perjuicio del decomiso del producto ordenado en el Artículo 81, numeral 6; 

12°) En caso de infracción a lo establecido en el inciso 1° del Artículo 58, se impondrá una multa de mil ($1.000,00) a tres mil pesos ($3.000,00), a menos que el cambio efectuado sin autorización implicaré variación sustancial de las indicaciones señaladas en la licencia original o que, tratándose de la concentración o dosificación, ésta se hubiere variado por fuera de los límites 

Continuación del Decreto: "por el cual se reglamenta la fabricación, importación y venta de drogas, alimentos con indicaciones terapéuticas y cosméticos; se fija el valor de los derechos de análisis o de estudio para su licenciamiento y se dictan otras disposiciones". 

Permitidos, casos en los cuales las sanciones aplicables son las previstas en los Artículos 48, 80 y 81; 

13°) En caso de infracción a lo dispuesto en el parágrafo 1° del Artículo 58, se impondrá multa de mil pesos ($1000.oo), sin perjuicio del decomiso del producto ordenado en el Artículo 81, numeral 7°; 

14°) En caso de infracción a lo dispuesto en el Artículo 63, se impondrá multa de mil pesos ($1.000.oo); 

15°) En caso de infracción a lo dispuesto en el Artículo 72, se impondrá una multa de mil pesos ($1000.oo) a cinco mil ($5.000.oo) pesos; sin perjuicio del decomiso del producto ordenado en el Artículo 81, numeral 8°; 

16°) En caso de infracción a lo dispuesto en el inciso 1° del Artículo 73, se pondrá multa de mil pesos ($1.000.oo) a cinco mil pesos ($5.000.oo), sin perjuicio de lo dispuesto en el Artículo 81, numeral 9°; 

17°) Con multa de cinco mil pesos ($5.000.oo), a la persona o entidad que colocare fraudulentamente en alguno de los productos de que trata esta reglamentación, un número de licencia sin haberla obtenido; y, con multa de tres mil pesos ($3.000.oo), a quien diere a la venta un producto sin previa licencia, sin perjuicio en ambos casos del decomiso del producto de que trata el Artículo 81, numeral 10°; 

18°) Con multa de cinco mil pesos ($5.000.oo) a la persona o entidad que falsifique o adultere fraudulentamente, la composición de alguno de los productos de que trata esta reglamentación, sin perjuicio en lo dispuesto en el numeral 11 del Artículo 81 y de la acción penal correspondiente; y, 

19°) Con multa de cinco mil pesos ($5.000.oo), a la persona o entidad que burlare o violare, en cualquier forma, la medida preventiva de congelación prevista en el Artículo 83, sin perjuicio de la acción penal a que hubiere lugar. 

C. CANCELACION 

Artículo 80°. -La Sub-División de drogas, Alimentos y Cosméticos cancelará la licencia del producto de que se trate, en los siguientes casos: 

a) En el inciso 1° del Artículo 45; 

b) En el del Artículo 48; 

Continuación del Decreto: "por el cual se reglamenta la fabricación, importación y venta de drogas, alimentos con indicaciones terapéuticas y cosméticos; se fija el valor de los derechos de análisis o de estudio para su licenciamiento y se dictan otras disposiciones". 

c) En el de infracción a lo dispuesto en el Artículo 54, cuando el cambio de fórmula efectuado sin autorización implique variación sustancial de las indicaciones señaladas en la licencia original; 

d) En el de infracción a lo dispuesto en el inciso 1° del Artículo 58, cuando el cambio realizado sin autorización, siendo de las indicaciones, implicaré variación sustancial de las fijadas en la licencia original; o cuando, en tratándose de la concentración o dosificación, ésta se hubiere variado por fuera de los límites permitidos. 

e) En el del Artículo 67; en armonía con lo dispuesto en el primer inciso del Artículo 45 y en el Artículo 48; 

f) En el de infracción a lo dispuesto en el artículo 69; 

g) En el de infracción a lo dispuesto en el primer inciso del Artículo 70; 

h) En el de infracción a lo dispuesto en el Artículo 75. 

D. DECOMISO 

Artículo 81°. -La Sub-División de Drogas, Alimentos y Cosméticos ordenará el decomiso del producto en los siguientes casos de infracción a las disposiciones de este Decreto, así: 

1.-En todo caso de cancelación de licencia; 

2.-En caso de no cumplimiento a lo ordenado en el numeral 3° del Artículo 79, o de reincidencia en la violación a lo dispuesto en el Artículo 8°; 

3.-En caso de infracción a lo dispuesto en el inciso 1° y parágrafo 2° del Artículo 9; 

4.-En caso de infracción a lo dispuesto en el Artículo 38, en armonía con el Artículo 40; 

5.-En caso de infracción a lo dispuesto en el artículo 52; 

6.-En caso de infracción a lo dispuesto en le parágrafo del Artículo 56; 

Continuación del Decreto: "por el cual se reglamenta la fabricación, importación y venta de drogas, alimentos con indicaciones terapéuticas y cosméticos; se fija el valor de los derechos de análisis o de estudio para su licenciamiento y se dictan otras disposiciones". 

7.-En caso de infracción a lo dispuesto en el parágrafo 1° del Artículo 58; 

8.-En caso de infracción a lo dispuesto en el Artículo 72; 

9.-En caso de infracción a lo dispuesto en el inciso 1° del Artículo 73, en armonía con su parágrafo 2°. 

10.-Cuando una persona o entidad colocare fraudulentamente en algún producto de lo que trata esta reglamentación, un número de licencia sin haberla obtenido o diere a la venta un producto sin previa licencia. En el caso del inciso 1° del Artículo 77, se ordenará el decomiso solamente cuando vencido el plazo de que trata esa disposición, el interesado no haya solicitado licencia y después de hecho el requerimiento de que trata el Artículo 78; y, 

11.-Cuando una persona o entidad falsifique o adultere fraudulentamente la composición de alguno de los productos de que trata esta reglamentación, sin perjuicio de la acción penal correspondiente. 

E. CLAUSURA O CIERRE DEL ESTABLECIMIENTO 

Artículo 82°. -La Sub-División de Drogas, Alimentos y Cosméticos ordenará la clausura o cierre del establecimiento y cancelará la correspondiente inscripción, en los siguientes casos: 

1°.-En caso de reincidencia en la infracción a lo dispuesto en el Artículo 9°, inciso 1° y parágrafo 2°; 

2°.-En caso de reincidencia en la infracción a lo dispuesto en el Artículo 52; 

3°.-En caso de reincidencia a lo dispuesto en el inciso 1° del Artículo 73; y, 

48.-En caso de reincidencia en la infracción a lo dispuesto en el Artículo 75; 

F. CONGELACIÓN 

Artículo 83°. -La congelación es la media consistente en colocar, temporalmente, fuera del comercio algún producto de los que trata el presente Decreto. Se cumplirá mediante la guarda, en poder del tenedor, bajo firma y sello de la autoridad que la practique, de las existencias del producto de que se trate, de todo lo cual se 

Continuación del Decreto: "por el cual se reglamenta la fabricación, importación y venta de drogas, alimentos con indicaciones terapéuticas y cosméticos; se fija el valor de los derechos de análisis o de estudio para su licenciamiento y se dictan otras disposiciones". 

Levantará acta detallada, por triplicado, que suscribirán el funcionario y las personas que intervengan en la diligencia. En dicha acta se dejará constancia de las sanciones en que incurrirá quien burle o viole esta medida y de tal documento se entregará una copia al interesado. 

La congelación tendrá lugar: 

1.-Cuando el infractor no presentare dentro del término que señale la respectiva providencia, el comprobante de pago sobre la multa o multas que se le hayan impuesto, de conformidad con las disposiciones de la presente reglamentación. Una vez acreditado el pago, se ordenará de inmediato el cese de la congelación 

2.-En los casos de cancelación de licencia y consiguiente decomiso del producto, hasta tanto se halle en firme la providencia que ordenó estas sanciones. 

G. COMPETENCIA Y PROCEDIMIENTOS 

Artículo 84°. -Compete, de manera privativa, a la Sección Jurídica y de Licenciamiento de la Sub-División de Drogas, Alimentos y Cosméticos ordenar, dentro de los trámites de renovación o de revisión de oficio, la cancelación de licencias y medidas que sean consecuencia de dicha cancelación, con base en los conceptos técnicos emitidos por la Sub-División. Estas sanciones serán impuestas mediante resolución motivada y se cumplirán por conducto de la Sección de Inspección de dicha subdivisión y de las demás autoridades de salud pública del país. El decomiso, como sanción independiente de la cancelación de licencias, se ordenará y llevará a cabo en los demás casos previstos de este Decreto, por las autoridades que adelante se determinan. 

Completa la Sección de Inspección de Sub-División de Drogas, Alimentos y Cosméticos imponer, en el Distrito Especial de Bogotá, las sanciones previstas en este Decreto, distintas de aquellas que corresponde aplicar a la Sección Jurídica y de Licenciamiento. Para el cumplimiento de sus funciones, demandará la colaboración de las autoridades de salud pública del Distrito Especial y del resto del país, las cuales quedan obligadas a prestarla, como también a informar sobre la ocurrencia de cualquiera infracción a las normas de la presente reglamentación. 

Compete a las Secretarías o Direcciones Departamentales, Intendencia les y Comisa riales de Salud Pública, imponer, en las respectivas capitales, las sanciones previstas en este Decreto, diferentes de las señaladas en la primera parte de este Artículo 

En los demás Municipios del país, las sanciones previstas en esta reglamentación serán impuestas por los Secretarios o Directores Municipales de Salud Pública o por los 

Continuación del Decreto: "por el cual se reglamenta la fabricación, importación y venta de drogas, alimentos con indicaciones terapéuticas y cosméticos; se fija el valor de los derechos de análisis o de estudio para su licenciamiento y se dictan otras disposiciones". 

Directores de los organismos de Salud Pública; y, a falta de estos funcionarios; por el respectivo Alcalde, Inspector o Corregidor de policía. 

Parágrafo 1°.-Cuando la Sección Jurídica y de Licenciamiento observare, dentro de los distintos trámites que le corresponde adelantar, que se ha incurrido en alguna o 

algunas de las infracciones que conforme a este Decreto le competen sancionar a la Sección de Inspección o a cualquiera otra autoridad de salud pública, informará al funcionario respectivo sobre los hechos que configuran la infracción o infracciones y le enviará copia de lo pertinente a fin de que Sena aplicadas las sanciones correspondiente. 

Parágrafo 2°.-El valor de las multas será consignado en la respectiva oficina de Recaudación de Impuestos Nacionales. El comprobante de pago será presentado ante el funcionario que impuso la sanción y agregado al expediente respectivo, debiendo ser copiado a continuación de la providencia que lo ordenó. 

Parágrafo 3°.-Los funcionarios a que se refiere este Artículo demandarán, cuando fuere necesario, la colaboración de las autoridades de policía, para la efectividad de las sanciones de que trata el presente Decreto. 

Parágrafo 4°.-Los Administradores de Aduana decomisarán los productos de que trata el Artículo 2° de este Decreto, cuando su importación se halla efectuado sin previa licencia, autorización o permiso del Ministerio de Salud Pública. 

Artículo 85°. -Para la imposición de las sanciones de que trata este Decreto, distinta de los requerimientos y de la cancelación de licencias, las autoridades indicadas en el Artículo anterior, con excepción a aquellas que se refiere su parágrafo 4°, se ceñirán al siguiente procedimiento: iniciada la investigación administrativa en virtud de denuncio, informe o queja, o de oficio, se oirá en descargos al presunto infractor. Si este invocaré pruebas a su favor, ellas deberán solicitarse o presentarse dentro de los cinco (5) días siguientes a la fecha de su declaración y se practicarán dentro de los diez (10) días siguientes a la fecha en que fueren pedidas. Cumplido lo anterior se dictará inmediatamente la resolución motivada a que hubiere lugar, la cual una vez notificada se llevará a efecto, sin perjuicio de los recursos legales que Sena procedentes. 

Artículo 86°. -Corresponde a la Sección de Inspección de la Sub-División de Drogas, Alimentos y Cosméticos, y demás autoridades de salud pública, competentes, hacer efectivas todas las disposiciones legales vigente, que no son materia de la presente reglamentación, cuya aplicación correspondió antes a la Policía Sanitaria Nacional y posteriormente a la Inspección General de Laboratorios y Farmacias y demás autoridades que esas mismas disposiciones indican. En cumplimiento de estas funciones dichas autoridades impondrán en los casos a que este Artículo se refiere, 

Continuación del Decreto: "por el cual se reglamenta la fabricación, importación y venta de drogas, alimentos con indicaciones terapéuticas y cosméticos; se fija el valor de los derechos de análisis o de estudio para su licenciamiento y se dictan otras disposiciones". 

Multas desde trescientos pesos ($300.00) hasta cinco mil pesos ($5.000.oo) moneda corriente, ordenaran el decomiso del producto o de los elementos utilizados en la infracción, según el caso de que traten, y el cierre o clausura de establecimiento, teniendo en cuenta la mayor o menor gravedad de la infracción y de la reincidencia, para lo cual observará el procedimiento señalado en el Artículo que antecede. Cuando se trate de infracciones leves, a juicio del respectivo formulario, este requerirá previamente al infractor para que las corrija dentro de un término prudencial, so pena de incurrir en las sanciones previstas en este Artículo. 

Artículo 87°. -Los productos que fueren decomisados por haberse comprobado que son perjudiciales para la salud pública, de mala calidad, por contener sus ingredientes impurezas no permitidas por las Farmacopeas aceptadas, por ser terapéuticamente ineficaces o por otras causas similares, a juicio del Comité Científico de la Sub-División de Drogas, Alimentos y Cosméticos, serán destruidos inmediatamente, después de hallarse en firme la providencia que ordenó su decomiso. 

La destrucción de dichos productos se llevará a cabo, en Bogotá por el Jefe de la 

Sub-División de Drogas, Alimentos y Cosméticos, quien podrá delegar tal facultad en la Jefatura de la Sección de Inspección de dicha Sub-División, en presencia del propietario del producto o de su agente o representante a cuyo efecto se levantará un acta detallada, la cual deberá suscribirse por los funcionarios y demás personas que intervengan y presencien la destrucción de los productos. Si los interesados no concurrieren a tal diligencia, deberá dejarse constancia de que fueron previamente citados con dicho fin. 

En las demás capitales de Departamentos, Intendencias y Comisarías, la destrucción de los productos mencionados se llevará a cabo por las Secretarías o Direcciones Departamentales, Intendenciales y Comisariales de Salud Pública, y en los demás sitios del país por la autoridad de salud pública competente del respectivo lugar, mediante el cumplimiento de los requisitos y procedimientos señalados en el inciso anterior. 

Los productos que fueren decomisados por causas diferentes de las indicadas en este Artículo, una vez se halle en firme la providencia que ordenó tal sanción serán distribuidos a entidades de Beneficencia o Centros de Enseñanza que, mediante resolución indique el Ministerio de Salud Pública, si se tratare de productos decomisados en el departamento de Cundinamarca. Si este producto fueren decomisados en otros lugares del país, dicha distribución se ordenará por el Secretario o Director Departamental, Intendencial y Comisarial de Salud Pública respectivo, mediante resolución dictada al efecto, debiendo informar de ella a la Sub-División de Drogas, Alimentos y Cosméticos y enviarle un ejemplar del comprobante de entrega de tales productos. 

Continuación del Decreto: "por el cual se reglamenta la fabricación, importación y venta de drogas, alimentos con indicaciones terapéuticas y cosméticos; se fija el valor de los derechos de análisis o de estudio para su licenciamiento y se dictan otras disposiciones". 

VII. NOTIFICACION Y RECURSOS 

Artículo 88°. -Las resoluciones de cualesquiera de las dependencias de la Sub-División de Drogas, Alimentos y Cosméticos se notificarán personalmente al interesado dentro de los cinco (5) días siguientes a su expedición; si no pudiere hacerse personalmente, se notificarán por Edicto, el cual permanecerá fijado por el término de cinco (5) días útiles. Si no lo hiciere en este término, la providencia quedará ejecutoriada. 

Las apelaciones contra las providencias de que trata el presente Artículo se surtirán ante el Jefe de la Rama Técnica del Ministerio de Salud y se otorgarán en el efecto devolutivo, conforme al Artículo 4° de la Ley 45 de 1.946. 

Las resoluciones preferidas por autoridades distintas de las indicadas en este Artículo serán apelables ante el respectivo superior. 

Artículo 89°. -Los requerimientos y demás proveídos de la la Sub-División de Drogas, Alimentos y Cosméticos, se notificarán conforme a lo dispuesto en el Código Administrativo. Los vacíos se llenarán con las normas del código judicial. 

Artículo 90°. -De los autos de sustanciación de la Sub-División de Drogas, Alimentos y Cosméticos puede pedirse reposición ante el funcionario que los dicto. De los autos interlocutorios puede pedirse reposición ante el mismo funcionario y, en subsidio, apelación ante el Jefe de la Rama Técnica del Ministerio de Salud o directamente apelación ante éste. 

Parágrafo.-Los Artículos de que trata este Artículo y el anterior se sustanciarán en la forma prevista en el Código Administrativo; los vacíos se llenarán con las normas del Código Judicial, pero la apelación solamente puede concederse en el efecto devolutivo, conforme al Artículo 4° de la Ley 45 de 1.946. 

VIII. DERECHOS DE ANALISIS O DE ESTUDIO PARA EL LICENCIAMIENTO. 

Artículo 91°. -De conformidad con las facultades que al Gobierno confirió el parágrafo del Artículo 5° de la Ley 32 de 1.948, señálanse los siguientes derechos por concepto de análisis o de Studio para el licenciamiento de los productos contemplados en este Decreto, así: 

a).Para drogas oficinales, nacionales o extranjeras, DOSCIENTOS ($200.oo) PESOS. 

Continuación del Decreto: "por el cual se reglamenta la fabricación, importación y venta de drogas, alimentos con indicaciones terapéuticas y cosméticos; se fija el valor de los derechos de análisis o de estudio para su licenciamiento y se dictan otras disposiciones". 

b).Para drogas no oficinales o especialidades farmacéuticas, inclusive los jabones con indicaciones terapéuticas, medios de contraste para radiografía y sustancias para diagnóstico, UN MIL ($1.000.oo) PESOS, los sueros hemoclasificadores y sueros para diagnóstico, se licenciará sin pago de derecho alguno. 

c).Para alimentos preparados en indicaciones terapéuticas, o que remplacen regímenes alimenticios especiales, UN MIL ($1.000.oo) PESOS. 

d).Para cremas, afeites, lociones y perfumes para la piel, suampos, tintes, lociones y fijadores especiales para el cabello, barnices para las uñas, lápices labiales, lápices para las cejas, coloretes, polvos cosméticos y preparaciones para fijación o limpieza de prótesis dentales y otros productos similares, un mil ($1.000.oo) pesos. Para jabones de tocador, desodorantes para uso humano y dentífricos, quinientos ($500.oo) pesos. 

e).Para materiales de curación y quirúrgicos, tales como algodón, gasa, esparadrapo, materiales de sutura, vendas enyesadas y no otros productos similares, quinientos ($500.oo) pesos. 

f).Para insecticidas, raticidas o rodenticidas, detergentes y desinfectantes, quinientos ($500.oo) pesos. 

g).Para las drogas homeopáticas regirán los derechos aplicados a las drogas oficinales y a las no oficinales, según el caso de que se traten. 

Parágrafo 1°.-las mismas tarifas anteriores se aplican respectivamente, en los casos de renovación de licencias. 

Parágrafo 2°.-Toda solicitud de cambio de fórmula del producto deberá acompañarse del comprobante de pago de la mitad del valor de los derechos fijados para el licenciamiento del mismo. 

Parágrafo 3°.-Toda cesión o traspaso de licencia se hará por conducto de la Sub-División de Drogas, Alimentos y Cosméticos y causará un derecho de doscientos ($200.oo) pesos. Esta norma no es aplicable al caso de los sueros hemoclasificadores y los sueros para diagnóstico. 

Artículo 92°. -Los derechos de publicación en el Diario Oficial de las resoluciones que se dicten sobre licenciamiento, renovación, cambio de fórmula, o traspaso de licencia, se pagarán en la oficina del mismo. 

Continuación del Decreto: "por el cual se reglamenta la fabricación, importación y venta de drogas, alimentos con indicaciones terapéuticas y cosméticos; se fija el valor de los derechos de análisis o de estudio para su licenciamiento y se dictan otras disposiciones". 

Artículo 93°. -Los derechos que establece el presente Decreto no se oponen a lo previsto en el numeral 28 del Artículo 5° del Decreto número 2908 de 1.960. 

Artículo 94°. -La Sub-División de Drogas, Alimentos y Cosméticos previo concepto favorable y unánime del Comité Científico y por poderosos motivos de conveniencia pública, podrá autorizar previsionalmente la importación y venta de drogas que constituyan una novedad de innegable valor científico, mientras se cumplen todos los requisitos que este Decreto señala para la concesión de licencias. 

Artículo 95°. -Deróganse los Decretos números 1705 de 1.932; 2135 de 1.933; 786 de 1.940; 1032 de 1.943; 0750 de 1.947; 2190 de 1.947; 2379 de 1.947; 2713 de 1.947; 2251 de 1.948; 1174 de 1.950, con excepción de sus Artículos 30, 31 y 32; 0456 de 1.959; 164 de 1.961; las resoluciones números 085 y 1124 de 1.961; las disposiciones que contengan normas que son materia de esta reglamentación y todas las demás que fueren contrarias al presente Decreto. 

Afecta la vigencia de: [Mostrar]

Artículo 96°. -Este decreto rige desde la fecha de su publicación en el Diario Oficial.